Venavine Intensive® v léčbě příznaků spojených s chronickou žilní nedostatečností
Účinnost extraktu z listů červené vinné révy, košťálu, jírovce a vitaminu B6 při léčbě příznaků spojených s chronickou žilní nedostatečností
Chronická žilní insuficience (CVI) nastává, když žíly na dolních končetinách již nemohou dostatečně pumpovat dostatek krve zpět do srdce. Příznaky mohou zahrnovat: tupou bolest, křeče, svědění nebo mravenčení v lýtkách, otoky, zarudnutí nebo jakékoli barevné změny a také ztluštění kůže na dolních končetinách. Nejčastější indikací CVI jsou rozšířené žíly známé jako křečové žíly. CVI je porucha vyskytující se častěji u žen. Konvenční léčba CVI zahrnuje podvázání nebo stripování žíly, elastickou kompresi, rekonstrukci chlopně a skleroterapii žilního bypassu. Kromě jiné léčby se také cvičení ukázalo jako účinné při zlepšování CVI, protože zvyšuje oběh tím, že zvyšuje návrat krve do srdce. Bylo prokázáno, že různé bylinné doplňky jsou bezpečné a účinné při léčbě CVI. Extrakt z listů červené révy se také osvědčil jako užitečný při léčbě CVI. Předchozí studie s extraktem z listů červené vinné révy ukázaly, že jde o účinnou a bezpečnou léčbu CVI. Studie provedené na extraktu z jírovce prokázaly, že extrakt zvyšuje žilní tonus a snižuje propustnost kapilár. Při léčbě CVI se osvědčil extrakt z košťáloviny. V současné době nejsou provedeny žádné studie o kombinaci extraktu z listů červené révy, extraktu z košťálu, extraktu z jírovce a vitamínu B6.
Cílem této studie je zjistit účinnost kombinace extraktu z listů červené vinné révy (360 mg), extraktu z jírovce (60 mg), extraktu z koštu řeznického (35 mg) a pyridoxinu (vitamín B6) (3,2 mg) při léčbě symptomů spojené s CVI pomocí dotazníku Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 90denní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které se zapojilo 40 žen ve věku od 30 do 55 let. Účastníci budou náborováni prostřednictvím inzerátů umístěných na Univerzitě v Johannesburgu (UJ) Health Center a v kampusu. Tato vzorová skupina bude sdílena s další studentkou magisterského studia homeopatie, Xoliswou Mazibuko, která bude hodnotit změny v kvalitě života pomocí kombinace extraktu z listů červené vinné révy, metličky, extraktu z jírovce a vitaminu B6.
Veškeré konzultace budou probíhat ve zdravotním středisku UJ v kampusu Doornfontein. Počáteční konzultace bude sestávat z podepsání formuláře s informacemi a souhlasem účastníka a také z formuláře souhlasu s fotografií, po kterém bude následovat screeningový test, který potvrdí, zda se účastníci kvalifikují k účasti ve studii. Všechny příznaky budou hodnoceny podle dotazníku Venous Clinical Severity Score (VCSS). Na úvodní konzultaci budou se souhlasem účastníka také pořízeny fotografie tělesných příznaků. Účastníci budou seřazeni podle věku a závažnosti jejich symptomů. Lahvičky obsahující kapsle s placebem se umístí do jedné krabice a lahvičky obsahující experimentální kapsle se umístí do jiné krabice. Krabice budou označeny X a Y. Každá lahvička bude obsahovat buď 30 kapslí s placebem nebo 30 experimentálních kapslí, podle jejich krabicové skupiny. Účastníci si pak vyberou láhev z jedné z krabic, čímž se zařadí buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci budou požádáni, aby každé ráno po snídani po dobu 30 po sobě jdoucích dnů požili jednu kapsli z jejich vybrané lahvičky.
Následné konzultace budou probíhat ve dnech třicátý, šedesátý a devadesátý. Při každé následné konzultaci budou účastníci požádáni, aby s pomocí výzkumníka vyplnili dotazník VCSS a pořídí se fotografie stejných anatomických památek, jaké byly pořízeny při úvodní konzultaci. Všechny fotografie budou analyzovány programem Digimizer, který spočítá případné změny plochy od prvního do dvanáctého týdne. Fotografie budou pořízeny tak, aby byla zachována důstojnost a soukromí účastníka.
Účastníkům budou podávány léky na dalších třicet dní při každé následné konzultaci s výjimkou závěrečné konzultace (90. den).
Pokud se během trvání studie použije jakákoli jiná léčba nebo intervence, budou požádáni, aby to oznámili výzkumníkovi.
Data budou sbírána z dotazníku a statisticky analyzována za pomoci statistika ve Statkonu. Rozdíly mezi meziskupinami budou analyzovány pomocí Friedmanova testu s Wilcoxonovým post hoc testem. K porovnání různých souborů dat mezi intraskupinou bude použit Mann-Whitney test. Všechny fotografie budou analyzovány programem Digimizer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy;
- ve věku 30 až 55 let;
- trpí alespoň třemi příznaky z klinických, etiologických, anatomických a patofyziologických (CEAP) C1-C4 CVI, které zahrnují křečové žíly, unavené nebo těžké nohy, bolest nohou, brnění lýtek, žilní edém, zatvrdnutí nohou, hnědé zbarvení na nohou, kožní změny, jako je erytém na nohou; a
- příznaky se musí zhoršit chůzí/stáním a příznaky se zmírní klidem a zvednutím končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- užívání chronických léků na kardiovaskulární poruchy;
- mít jakákoli chronická onemocnění, která nejsou dostatečně léčena;
- pociťování symptomů z CEAP C5-C6 CVI, které zahrnují žilní ulceraci;
- mít v minulosti hlubokou žilní trombózu;
- užíváte warfarin nebo léky na ředění krve;
- mít jakékoli jaterní nebo ledvinové patologie;
- jsou přecitlivělí na jakékoli/všechny bylinné extrakty;
- jsou na jakékoli léčbě (bylinné nebo konvenční) CVI; a/nebo
- použijte kompresní punčochy nebo terapii Kinesio Taping.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Želatinová kapsle
Želatinové kapsle neobsahující žádné účinné látky se budou užívat jednou denně, ráno po snídani, po dobu 30 dnů.
Tyto kapsle budou mít stejný vzhled jako experimentální komparátor.
|
Želatinové kapsle bez účinných látek.
|
|
Experimentální: Venavine Intensive®
Želatinové tobolky obsahující účinné látky: 360 mg extraktu z listů červené vinné révy, 60 mg extraktu z jírovce, 35 mg extraktu z košťáloviny a 3,2 mg vitaminu B6, se budou užívat jednou denně, ráno po snídani, po dobu 30 dnů.
|
Želatinové kapsle obsahující 360 mg extraktu z listů červené vinné révy, 60 mg extraktu z jírovce, 35 mg extraktu z košťáloviny a 3,2 mg vitaminu B6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků chronické žilní nedostatečnosti měřená pomocí skóre venózní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Každých 30 dní v období 90 dní
|
VCSS je účinným nástrojem při hodnocení závažnosti symptomů chronické žilní nedostatečnosti v reakci na léčbu.
|
Každých 30 dní v období 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny povrchové plochy postižené kůže dolních končetin měřené fotografiemi analyzovanými programem Digimizer
Časové okno: Každých 30 dní v období 90 dní
|
Program Digimizer vypočítá jakékoli změny v oblasti povrchu kůže.
|
Každých 30 dní v období 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FayroozKarriem200800851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .