Venavine Intensive® dans le traitement des symptômes associés à l'insuffisance veineuse chronique
L'efficacité de l'extrait de feuille de vigne rouge, du fragon, du marron d'Inde et de la vitamine B6 dans le traitement des symptômes associés à l'insuffisance veineuse chronique
L'insuffisance veineuse chronique (IVC) survient lorsque les veines des membres inférieurs ne peuvent plus pomper suffisamment de sang vers le cœur. Les symptômes peuvent inclure : des douleurs sourdes, des crampes, des démangeaisons ou des picotements dans les mollets, un gonflement, une rougeur ou tout changement de couleur ainsi qu'un épaississement de la peau des membres inférieurs. L'indication la plus courante d'IVC est la dilatation des veines appelées varices. L'IVC est un trouble que l'on trouve plus fréquemment chez les femmes. Les traitements conventionnels de l'IVC comprennent la ligature ou le stripping veineux, la compression élastique, la reconstruction valvulaire et le pontage veineux sclérothérapie. Entre autres traitements, l'exercice s'est également avéré efficace pour améliorer l'IVC car il augmente la circulation, en augmentant le retour du sang vers le cœur. Une variété de suppléments à base de plantes s'est avérée sûre et efficace dans le traitement de l'IVC. L'extrait de feuille de vigne rouge s'est également avéré utile dans le traitement de l'IVC. Des études antérieures sur l'extrait de feuille de vigne rouge ont montré qu'il s'agit d'un traitement efficace et sûr de l'IVC. Des études réalisées sur l'extrait de marron d'Inde ont indiqué que l'extrait augmente le tonus veineux et diminue la perméabilité capillaire. L'extrait de petit houx s'est avéré efficace dans le traitement de l'IVC. Il n'existe actuellement aucune étude sur l'association d'extrait de feuille de vigne rouge, d'extrait de petit houx, d'extrait de marron d'Inde et de vitamine B6.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une combinaison d'extrait de feuille de vigne rouge (360mg), d'extrait de marron d'Inde (60mg), d'extrait de petit houx (35mg) et de pyridoxine (vitamine B6) (3,2mg) dans le traitement des symptômes associée à une IVC, à l'aide d'un questionnaire Venous Clinical Severity Score (VCSS) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de 90 jours, appariée, en double aveugle, contrôlée par placebo impliquant quarante participantes âgées de 30 à 55 ans. Les participants seront recrutés via des annonces placées au centre de santé de l'Université de Johannesburg (UJ) et sur le campus. Ce groupe d'échantillons sera partagé avec un autre étudiant à la maîtrise en homéopathie, Xoliswa Mazibuko, qui évaluera les changements dans la qualité de vie en utilisant une combinaison d'extrait de feuille de vigne rouge, de petit houx, d'extrait de marron d'Inde et de vitamine B6.
Toutes les consultations auront lieu au centre de santé UJ, campus de Doornfontein. La consultation initiale consistera en la signature du formulaire d'information et de consentement du participant ainsi qu'un formulaire de consentement photographique, suivi d'un test de sélection pour confirmer si les participants sont admissibles à participer à l'étude. Tous les symptômes seront évalués selon le questionnaire Venous Clinical Severity Score (VCSS). Des photographies des symptômes physiques seront également prises, avec le consentement du participant, lors de la consultation initiale. Les participants seront jumelés en fonction de leur âge et de la gravité de leurs symptômes. Les flacons contenant les gélules placebo seront placés dans une boîte et les flacons contenant les gélules expérimentales seront placés dans une autre boîte. Les cases seront étiquetées X et Y. Chaque flacon contiendra soit 30 capsules placebo, soit 30 capsules expérimentales, selon leur groupe de boîtes. Les participants sélectionneront ensuite une bouteille dans l'une des cases , se répartissant ainsi soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin. Les participants seront invités à ingérer une capsule de leur bouteille sélectionnée, chaque matin après le petit-déjeuner pendant 30 jours consécutifs.
Des consultations de suivi auront lieu les jours trente, soixante et quatre-vingt-dix. Lors de chaque consultation de suivi, les participants seront invités à remplir le questionnaire VCSS, avec l'aide du chercheur, et des photographies des mêmes repères anatomiques que ceux pris lors de la consultation initiale seront prises. Toutes les photographies seront analysées par le programme Digimizer, qui calculera tout changement de surface de la première à la douzième semaine. Les photographies seront prises de manière à préserver la dignité et l'intimité du participant.
Les participants recevront des médicaments pour les trente jours suivants à chaque consultation de suivi à l'exception de la dernière consultation (jour 90).
Si un autre traitement ou intervention est utilisé pendant la durée de l'étude, il leur sera demandé d'en informer le chercheur.
Les données seront recueillies à partir du questionnaire et analysées statistiquement avec l'aide d'un statisticien de Statkon. Les différences entre les intergroupes seront analysées à l'aide du test de Friedman avec le test post hoc de Wilcoxon. Pour comparer les différents ensembles de données entre l'Intra-groupe, le test de Mann-Whitney sera utilisé. Toutes les photographies seront analysées par le programme Digimizer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2028
- University of Johannesburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femelles ;
- âgés de 30 à 55 ans ;
- présente au moins trois symptômes cliniques, étiologiques, anatomiques et physiopathologiques (CEAP) C1-C4 de l'IVC, notamment des varices, des jambes fatiguées ou lourdes, des douleurs dans les jambes, des picotements dans les mollets, un œdème veineux, une induration des jambes, une décoloration brune dans les jambes, des changements cutanés tels qu'un érythème dans les jambes ; et
- les symptômes doivent être aggravés par la marche/la position debout et les symptômes sont améliorés par le repos et l'élévation des membres.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- prendre des médicaments chroniques pour les troubles cardiovasculaires;
- avez des maladies chroniques qui ne sont pas suffisamment gérées ;
- présenter des symptômes de CEAP C5-C6 de CVI, qui comprend une ulcération veineuse ;
- avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde ;
- prenez de la warfarine ou des anticoagulants ;
- avez des pathologies hépatiques ou rénales;
- sont hypersensibles à tous les extraits de plantes ;
- suivez un traitement (à base de plantes ou conventionnel) pour l'IVC ; et/ou
- utilisez des bas de compression ou la thérapie Kinesio Taping.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gélule de gélatine
Des gélules de gélatine ne contenant aucun principe actif, seront prises une fois par jour, le matin après le petit déjeuner, pendant 30 jours.
Ces capsules seront d'aspect identique au comparateur expérimental.
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Capsules de gélatine ne contenant aucun ingrédient actif.
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Expérimental: Venavine Intensive®
Des gélules contenant les principes actifs de : 360 mg d'extrait de feuille de vigne rouge, 60 mg d'extrait de marron d'Inde, 35 mg d'extrait de petit houx et 3,2 mg de vitamine B6, seront prises une fois par jour, le matin après le petit déjeuner, pendant 30 jours.
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Gélules de gélatine contenant 360 mg d'extrait de feuille de vigne rouge, 60 mg d'extrait de marron d'Inde, 35 mg d'extrait de fragon et 3,2 mg de vitamine B6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes d'insuffisance veineuse chronique mesurée par le score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Tous les 30 jours sur une période de 90 jours
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Le VCSS est un outil efficace pour évaluer la sévérité des symptômes de l'insuffisance veineuse chronique en réponse au traitement.
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Tous les 30 jours sur une période de 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la surface de la peau affectée des membres inférieurs mesurées par des photographies analysées par le programme Digimizer
Délai: Tous les 30 jours sur une période de 90 jours
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Le programme Digimizer calcule tout changement dans la surface de la peau.
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Tous les 30 jours sur une période de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FayroozKarriem200800851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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