Venavine Intensive® w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością żylną
Skuteczność ekstraktu z liści czerwonej winorośli, ruszczyka ruszczyka, kasztanowca i witaminy B6 w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością żylną
Przewlekła niewydolność żylna (CVI) występuje, gdy żyły kończyn dolnych nie są już w stanie wystarczająco pompować wystarczającej ilości krwi z powrotem do serca. Objawy mogą obejmować: tępy ból, skurcze, swędzenie lub mrowienie łydek, obrzęk, zaczerwienienie lub jakiekolwiek zmiany koloru, a także zgrubienie skóry kończyn dolnych. Najczęstszym objawem CVI są rozszerzone żyły zwane żylakami. CVI jest zaburzeniem występującym częściej u kobiet. Konwencjonalne metody leczenia CVI obejmują podwiązywanie lub zdejmowanie żył, kompresję elastyczną, rekonstrukcję zastawki i skleroterapię pomostowania żylnego. Oprócz innych metod leczenia, ćwiczenia okazały się również skuteczne w poprawie CVI, ponieważ poprawiają krążenie poprzez zwiększenie ilości krwi powracającej do serca. Udowodniono, że różnorodne ziołowe suplementy są bezpieczne i skuteczne w leczeniu CVI. Udowodniono również, że ekstrakt z liści czerwonej winorośli jest przydatny w leczeniu CVI. Wcześniejsze badania ekstraktu z liści czerwonej winorośli wykazały, że jest to skuteczne i bezpieczne leczenie PZW. Badania przeprowadzone na wyciągu z kasztanowca wykazały, że ekstrakt zwiększa napięcie żylne i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych. Udowodniono, że ekstrakt z miotły rzeźnickiej jest skuteczny w leczeniu CVI. Obecnie nie przeprowadzono badań nad połączeniem ekstraktu z liści czerwonej winorośli, ekstraktu z ruszczyka ruszczyka, ekstraktu z kasztanowca i witaminy B6.
Celem tego badania jest określenie skuteczności kombinacji ekstraktu z liści czerwonej winorośli (360 mg), ekstraktu z kasztanowca (60 mg), ekstraktu z ruszczyka (35 mg) i pirydoksyny (witamina B6) (3,2 mg) w leczeniu objawów związanych z CVI, przy użyciu kwestionariusza Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 90-dniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w parach, z udziałem czterdziestu kobiet w wieku od 30 do 55 lat. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń umieszczonych w Centrum Zdrowia Uniwersytetu w Johannesburgu (UJ) i na terenie kampusu. Ta próbna grupa zostanie udostępniona innej studentce Homeopatia Masters, Xoliswa Mazibuko, która będzie oceniać zmiany w jakości życia za pomocą kombinacji ekstraktu z liści czerwonej winorośli, ruszczyka ruszczyka, ekstraktu z kasztanowca i witaminy B6.
Wszystkie konsultacje będą odbywać się w Centrum Zdrowia UJ, kampus Doornfontein. Wstępna konsultacja będzie polegała na podpisaniu Formularza Informacji i Zgody Uczestnika oraz Formularzu Zgody na Fotografię, a następnie przeprowadzeniu testu przesiewowego w celu potwierdzenia, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszystkie objawy zostaną ocenione zgodnie z kwestionariuszem Venous Clinical Severity Score (VCSS). Podczas konsultacji wstępnej zostaną również wykonane zdjęcia objawów fizycznych, za zgodą uczestnika. Uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku i nasilenia objawów. Butelki zawierające kapsułki placebo zostaną umieszczone w jednym pudełku, a butelki zawierające eksperymentalne kapsułki zostaną umieszczone w innym pudełku. Pudełka będą oznaczone X i Y. Każda butelka będzie zawierała 30 kapsułek placebo lub 30 kapsułek eksperymentalnych, zgodnie z ich grupą pudełek. Następnie uczestnicy wybiorą butelkę z jednego z pudełek, przydzielając się w ten sposób do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie jednej kapsułki z wybranej butelki, codziennie rano po śniadaniu przez 30 kolejnych dni.
Konsultacje kontrolne odbędą się w dniach trzydziestym, sześćdziesiątym i dziewięćdziesiątym. Podczas każdej kolejnej konsultacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza VCSS z pomocą badacza oraz zostaną wykonane zdjęcia tych samych anatomicznych punktów orientacyjnych, które zostały wykonane podczas pierwszej konsultacji. Wszystkie zdjęcia zostaną przeanalizowane przez program Digimizer, który obliczy wszelkie zmiany powierzchni od pierwszego do dwunastego tygodnia. Zdjęcia będą wykonywane w taki sposób, aby zachować godność i prywatność uczestnika.
Podczas każdej wizyty kontrolnej z wyłączeniem konsultacji końcowej (dzień 90.) uczestnicy będą otrzymywać leki przez następne trzydzieści dni.
Jeśli podczas trwania badania zostanie zastosowane jakiekolwiek inne leczenie lub interwencja, zostaną oni poproszeni o poinformowanie o tym badacza.
Dane zostaną zebrane z kwestionariusza i przeanalizowane statystycznie z pomocą statystyki ze Statkonu. Różnice między grupami międzygrupowymi zostaną przeanalizowane za pomocą testu Friedmana z testem post hoc Wilcoxona. Aby porównać różne zestawy danych między grupami wewnątrzgrupowymi, zostanie zastosowany test Manna-Whitneya. Wszystkie zdjęcia zostaną poddane analizie przez program Digimizer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety;
- w wieku od 30 do 55 lat;
- doświadcza co najmniej trzech objawów klinicznych, etiologicznych, anatomicznych i patofizjologicznych (CEAP) C1-C4 CVI, które obejmują żylaki, zmęczenie lub uczucie ciężkości nóg, ból nóg, mrowienie łydek, obrzęk żylny, stwardnienie nóg, brązowe przebarwienia w nogach, zmiany skórne, takie jak rumień na nogach; oraz
- objawy muszą się nasilać podczas chodzenia/stania, a objawy ustępują po odpoczynku i uniesieniu kończyny.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące;
- przyjmowanie przewlekłych leków na zaburzenia sercowo-naczyniowe;
- cierpią na jakiekolwiek choroby przewlekłe, które nie są wystarczająco leczone;
- występują objawy CEAP C5-C6 CVI, w tym owrzodzenie żylne;
- mieć wcześniejszą historię zakrzepicy żył głębokich;
- są na warfarynie lub lekach rozrzedzających krew;
- mieć jakiekolwiek patologie wątroby lub nerek;
- są nadwrażliwe na jakiekolwiek/wszystkie ekstrakty ziołowe;
- są w trakcie jakiegokolwiek leczenia (ziołowego lub konwencjonalnego) CVI; i/lub
- stosować pończochy uciskowe lub terapię Kinesio Taping.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułka żelatynowa
Kapsułki żelatynowe niezawierające składników aktywnych będą przyjmowane raz dziennie, rano po śniadaniu, przez 30 dni.
Kapsułki te będą miały identyczny wygląd jak eksperymentalny komparator.
|
Kapsułki żelatynowe nie zawierające składników aktywnych.
|
|
Eksperymentalny: Venavine Intensive®
Kapsułki żelatynowe zawierające substancje czynne: 360 mg ekstraktu z liści czerwonej winorośli, 60 mg ekstraktu z kasztanowca, 35 mg ekstraktu z ruszczyka ruskiego oraz 3,2 mg witaminy B6, przyjmowane będą raz dziennie, rano po śniadaniu, przez 30 dni.
|
Kapsułki żelatynowe zawierające 360 mg ekstraktu z liści czerwonej winorośli, 60 mg ekstraktu z kasztanowca, 35 mg ekstraktu z ruszczyka ruszczyka i 3,2 mg witaminy B6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej mierzone za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Ramy czasowe: Co 30 dni w okresie 90 dni
|
Skala VCSS jest skutecznym narzędziem oceny nasilenia objawów przewlekłej niewydolności żylnej w odpowiedzi na leczenie.
|
Co 30 dni w okresie 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany powierzchni zmienionej chorobowo skóry kończyn dolnych na podstawie zdjęć analizowanych programem Digimizer
Ramy czasowe: Co 30 dni w okresie 90 dni
|
Program Digimizer oblicza wszelkie zmiany w powierzchni skóry.
|
Co 30 dni w okresie 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FayroozKarriem200800851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .