Venavine Intensive® krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoidossa
Punaviiniköynnöksenlehtiuutteen, teurastajan luudan, hevoskastanjan ja B6-vitamiinin teho krooniseen laskimoiden vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoidossa
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) ilmenee, kun alaraajojen suonet eivät enää pysty pumppaamaan riittävästi verta takaisin sydämeen. Oireita voivat olla: tylsä särky, kouristukset, kutina tai pistely pohkeissa, turvotus, punoitus tai mitkä tahansa värimuutokset sekä ihon paksuuntuminen alaraajoissa. Yleisin CVI-oireyhtymä on laajentuneet laskimot, jotka tunnetaan nimellä suonikohjut. CVI on sairaus, jota tavataan yleisemmin naisilla. Perinteisiä CVI-hoitoja ovat suonen ligaation tai strippaus, elastinen kompressio, läppärekonstruktio ja skleroterapia laskimoiden ohitus. Muiden hoitojen ohella liikunta on myös osoittautunut tehokkaaksi CVI:n parantamisessa, koska se lisää verenkiertoa lisäämällä veren palautumista sydämeen. Useiden yrttilisäaineiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita CVI:n hoidossa. Punaisen viiniköynnöksen lehtiuutteen on myös osoitettu olevan hyödyllinen CVI:n hoidossa. Aiemmat tutkimukset punaviiniköynnöksen lehtiuutteesta ovat osoittaneet, että se on tehokas ja turvallinen CVI-hoito. Hevoskastanjauutteella tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että uute lisää laskimoiden sävyä ja vähentää kapillaarien läpäisevyyttä. Teurastamon luudan uute on osoittautunut tehokkaaksi CVI:n hoidossa. Tällä hetkellä ei ole tehty tutkimuksia punaviiniköynnöksen lehtiuutteen, teurastamon luudan, hevoskastanjauutteen ja B6-vitamiinin yhdistelmästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää punaviiniköynnöksen lehtiuutteen (360mg), hevoskastanjauutteen (60mg), teurastamon luutauutteen (35mg) ja pyridoksiinin (B6-vitamiini) (3,2mg) yhdistelmän tehokkuus oireiden hoidossa. liittyy CVI:hen käyttämällä Venous Clinical Severity Score -kyselylomaketta (VCSS) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 90 päivän mittainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui neljäkymmentä 30–55-vuotiasta naista. Osallistujat rekrytoidaan Johannesburgin yliopiston (UJ) terveyskeskuksessa ja kampuksella olevien ilmoitusten avulla. Tämä näyteryhmä jaetaan toisen homeopatian maisteriopiskelijan Xoliswa Mazibukon kanssa, joka arvioi elämänlaadun muutoksia punaviiniköynnöksen lehtiuutteen, teurastamon luudan, hevoskastanjauutteen ja B6-vitamiinin yhdistelmällä.
Kaikki konsultaatiot järjestetään UJ:n terveyskeskuksessa Doornfonteinin kampuksella. Alkuneuvottelu koostuu osallistujan tiedotus- ja suostumuslomakkeen sekä valokuvaussuostumuslomakkeen allekirjoittamisesta, minkä jälkeen suoritetaan seulontatesti sen varmistamiseksi, ovatko osallistujat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Kaikki oireet arvioidaan Venous Clinical Severity Score (VCSS) -kyselylomakkeen mukaan. Myös fyysisistä oireista otetaan valokuvia osallistujan suostumuksella ensimmäisellä konsultaatiolla. Osallistujat verrataan heidän ikänsä ja oireidensa vakavuuden mukaan. Plasebokapseleita sisältävät pullot sijoitetaan yhteen laatikkoon ja kokeellisia kapseleita sisältävät pullot toiseen laatikkoon. Laatikot merkitään X ja Y. Jokainen pullo sisältää joko 30 plasebokapselia tai 30 kokeellista kapselia laatikkoryhmän mukaan. Osallistujat valitsevat sitten pullon yhdestä laatikosta ja asettuvat siten joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Osallistujia pyydetään nielemään yksi kapseli valitsemastaan pullosta joka aamu aamiaisen jälkeen 30 peräkkäisenä päivänä.
Jatkoneuvottelut järjestetään päivinä 30, 60 ja 90. Jokaisessa seurantakonsultaatiossa osallistujia pyydetään täyttämään VCSS-kysely tutkijan avulla, ja samoista anatomisista maamerkeistä otetaan valokuvia, jotka otettiin ensimmäisessä konsultaatiossa. Kaikki valokuvat analysoidaan Digimizer-ohjelmalla, joka laskee pinta-alan muutokset viikosta 1–12. Valokuvat otetaan siten, että osallistujan ihmisarvo ja yksityisyys säilyvät.
Osallistujille annetaan lääkitystä seuraavien 30 päivän ajan jokaisessa seurantakonsultaatiossa, lukuun ottamatta viimeistä konsultaatiota (päivä 90).
Jos tutkimuksen aikana käytetään muuta hoitoa tai interventiota, häntä pyydetään ilmoittamaan siitä tutkijalle.
Kyselystä kerätään tiedot ja analysoidaan tilastollisesti Statkonin tilastotieteilijän avustuksella. Ryhmän väliset erot analysoidaan Friedmanin testillä Wilcoxonin post hoc -testillä. Erilaisten tietojoukkojen vertaamiseksi sisäisen ryhmän välillä käytetään Mann-Whitney-testiä. Kaikki valokuvat analysoidaan Digimizer-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat;
- 30-55-vuotiaat;
- kokee vähintään kolme CVI:n kliinisen, etiologisen, anatomisen ja patofysiologisen (CEAP) C1-C4 oiretta, joita ovat suonikohjut, väsyneet tai raskaat jalat, jalkakipu, pohkeiden pistely, laskimoturvotus, jalkojen kovettuma, ruskea värimuutos jaloissa ihomuutokset, kuten eryteema jaloissa; ja
- oireita tulee pahentaa kävelemällä/seisomalla ja oireita lievittää lepo ja raajan kohoaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kroonisten lääkkeiden ottaminen sydän- ja verisuonisairauksiin;
- sinulla on kroonisia sairauksia, joita ei hoideta riittävästi;
- kokee CVI:n CEAP C5-C6 -oireita, joihin sisältyy laskimohaava;
- sinulla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi;
- käytät varfariinia tai verta ohentavaa lääkettä;
- sinulla on maksa- tai munuaissairauksia;
- ovat yliherkkiä jollekin/kaikille yrttiuutteille;
- sinulla on jokin CVI-hoito (kasviperäinen tai perinteinen); ja tai
- käytä kompressiosukkia tai Kinesioteippaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gelatiinikapseli
Vaikuttavia aineita sisältämättömät gelatiinikapselit otetaan kerran päivässä aamulla aamiaisen jälkeen 30 päivän ajan.
Nämä kapselit ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin kokeellinen vertailu.
|
Gelatiinikapselit, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
|
|
Kokeellinen: Venavine Intensive®
Gelatiinikapselit, jotka sisältävät vaikuttavia aineita: 360 mg punaviiniköynnöksen lehtiuutetta, 60 mg hevoskastanjauutetta, 35 mg teurastamon luutauutetta ja 3,2 mg B6-vitamiinia, otetaan kerran päivässä, aamulla aamiaisen jälkeen, 30 päivän ajan.
|
Gelatiinikapselit sisältävät 360 mg punaviiniköynnöksen lehtiuutetta, 60 mg hevoskastanjauutetta, 35 mg teurastajaluutauutetta ja 3,2 mg B6-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireiden vakavuus mitattuna Venous Clinical Severity Score -arvolla (VCSS)
Aikaikkuna: 30 päivän välein 90 päivän aikana
|
VCSS on tehokas työkalu kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan oireiden vakavuuden arvioinnissa vasteena hoitoon.
|
30 päivän välein 90 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaraajojen vaurioituneen ihon pinta-alassa Digimizer-ohjelmalla analysoiduilla valokuvilla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivän välein 90 päivän aikana
|
Digimizer-ohjelma laskee ihon pinta-alan muutokset.
|
30 päivän välein 90 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FayroozKarriem200800851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .