Venavine Intensive® в лечении симптомов, связанных с хронической венозной недостаточностью
Эффективность экстракта листьев красного винограда, иглицы иглицы, конского каштана и витамина В6 при лечении симптомов, связанных с хронической венозной недостаточностью
Хроническая венозная недостаточность (ХВН) возникает, когда вены нижних конечностей больше не могут в достаточной мере перекачивать достаточное количество крови обратно к сердцу. Симптомы могут включать: тупую боль, судороги, зуд или покалывание в икрах, отек, покраснение или любое изменение цвета, а также утолщение кожи на нижних конечностях. Наиболее частым признаком ХВН являются расширенные вены, известные как варикозное расширение вен. ХВН — это заболевание, чаще встречающееся у женщин. Традиционные методы лечения ХВН включают перевязку или удаление вен, эластическую компрессию, реконструкцию клапана и склеротерапию венозного шунтирования. Среди прочего лечения физические упражнения также оказались эффективными для улучшения сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку они улучшают кровообращение за счет увеличения возврата крови к сердцу. Было доказано, что различные травяные добавки безопасны и эффективны при лечении ХВН. Также было доказано, что экстракт листьев красного винограда полезен при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Предыдущие исследования экстракта листьев красного винограда показали, что это эффективное и безопасное средство для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Исследования, проведенные с экстрактом конского каштана, показали, что экстракт повышает тонус вен и снижает проницаемость капилляров. Экстракт иглицы иглицы доказал свою эффективность при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время не проводилось исследований комбинации экстракта листьев красного винограда, экстракта иглицы иглицы, экстракта конского каштана и витамина B6.
Целью данного исследования является определение эффективности комбинации экстракта листьев красного винограда (360 мг), экстракта конского каштана (60 мг), экстракта иглицы мясной (35 мг) и пиридоксина (витамина В6) (3,2 мг) при лечении симптомов. связанных с CVI, с использованием опросника Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 90-дневное парное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием сорока женщин в возрасте от 30 до 55 лет. Участники будут набираться с помощью рекламы, размещенной в Медицинском центре Университета Йоханнесбурга (UJ) и на территории кампуса. Эта группа образцов будет разделена с другим студентом магистратуры по гомеопатии, Ксолисва Мазибуко, который будет оценивать изменения в качестве жизни, используя комбинацию экстракта листьев красного винограда, иглицы иглицы, экстракта конского каштана и витамина B6.
Все консультации будут проходить в Медицинском центре UJ в кампусе Дорнфонтейн. Первоначальная консультация будет состоять из подписания формы информации об участнике и согласия, а также формы согласия на фотографирование, после чего следует скрининговый тест, чтобы подтвердить, имеют ли участники право участвовать в исследовании. Все симптомы будут оцениваться в соответствии с опросником Venous Clinical Severity Score (VCSS). Фотографии физических симптомов также будут сделаны с согласия участника во время первоначальной консультации. Участники будут подобраны в соответствии с их возрастом и тяжестью симптомов. Бутылки с капсулами плацебо будут помещены в одну коробку, а бутылки с экспериментальными капсулами будут помещены в другую коробку. Коробки будут помечены X и Y. Каждая бутылка будет содержать либо 30 капсул плацебо, либо 30 экспериментальных капсул в соответствии с их группой коробки. Затем участники выбирают бутылку из одной из коробок, тем самым распределяя себя либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Участникам будет предложено принимать по одной капсуле из выбранной ими бутылки каждое утро после завтрака в течение 30 дней подряд.
Последующие консультации будут проходить в дни тридцать, шестьдесят и девяносто. На каждой последующей консультации участникам будет предложено заполнить анкету VCSS с помощью исследователя, и будут сделаны фотографии тех же анатомических ориентиров, которые были сделаны на первоначальной консультации. Все фотографии будут проанализированы программой Digimizer, которая подсчитает любые изменения площади поверхности с первой по двенадцатую неделю. Фотографии будут сделаны таким образом, чтобы сохранить достоинство и конфиденциальность участника.
Участникам будут давать лекарства в течение следующих тридцати дней на каждой последующей консультации, за исключением последней консультации (день 90).
Если во время исследования используется какое-либо другое лечение или вмешательство, их попросят уведомить об этом исследователя.
Данные будут собраны из вопросника и подвергнуты статистическому анализу с помощью специалиста по статистике Statkon. Различия между межгрупповыми группами будут проанализированы с использованием теста Фридмана с апостериорным тестом Уилкоксона. Для сравнения различных наборов данных внутри группы будет использоваться критерий Манна-Уитни. Все фотографии будут проанализированы программой Digimizer.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самки;
- в возрасте от 30 до 55 лет;
- испытывает по крайней мере три симптома из клинических, этиологических, анатомических и патофизиологических (CEAP) C1-C4 CVI, которые включают варикозное расширение вен, усталость или тяжесть в ногах, боль в ногах, покалывание в икрах, венозный отек, уплотнение ног, коричневое изменение цвета на ногах кожные изменения в виде эритемы на ногах; и
- симптомы должны усиливаться при ходьбе/стоянии, а симптомы уменьшаются в покое и при поднятии конечностей.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие самки;
- постоянный прием лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний;
- есть какие-либо хронические заболевания, которые недостаточно лечатся;
- испытывает симптомы ХВН C5-C6 CEAP, включая венозные изъязвления;
- наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен;
- принимаете варфарин или лекарства, разжижающие кровь;
- есть какие-либо патологии печени или почек;
- имеют повышенную чувствительность к любому/всем растительным экстрактам;
- проходят какое-либо лечение (травяное или традиционное) от ХВН; и/или
- используйте компрессионные чулки или кинезиотейпирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Желатиновая капсула
Желатиновые капсулы, не содержащие активных ингредиентов, следует принимать один раз в день, утром после завтрака, в течение 30 дней.
Эти капсулы будут иметь идентичный внешний вид экспериментальному компаратору.
|
Желатиновые капсулы, не содержащие активных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: Венавин Интенсив®
Желатиновые капсулы, содержащие активные ингредиенты: 360 мг экстракта листьев красного винограда, 60 мг экстракта конского каштана, 35 мг экстракта иглицы и 3,2 мг витамина B6, будут приниматься один раз в день, утром после завтрака, на 30 дней.
|
Желатиновые капсулы, содержащие 360 мг экстракта листьев красного винограда, 60 мг экстракта конского каштана, 35 мг экстракта иглицы мясной и 3,2 мг витамина B6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов хронической венозной недостаточности, измеряемая по шкале Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 90 дней
|
Шкала VCSS является эффективным инструментом для оценки тяжести симптомов хронической венозной недостаточности в ответ на лечение.
|
Каждые 30 дней в течение 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади поверхности пораженной кожи нижних конечностей по фотографиям, проанализированным программой Digimizer.
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 90 дней
|
Программа Digimizer вычисляет любые изменения площади поверхности кожи.
|
Каждые 30 дней в течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FayroozKarriem200800851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .