Venavine Intensive® no Tratamento de Sintomas Associados à Insuficiência Venosa Crônica
A eficácia do extrato de folha de videira vermelha, vassoura de açougueiro, castanha-da-índia e vitamina B6 no tratamento de sintomas associados à insuficiência venosa crônica
A Insuficiência Venosa Crônica (IVC) ocorre quando as veias dos membros inferiores não conseguem mais bombear sangue suficiente de volta ao coração. Os sintomas podem incluir: dor incômoda, cólicas, coceira ou formigamento nas panturrilhas, inchaço, vermelhidão ou qualquer alteração de cor, bem como espessamento da pele nos membros inferiores. A indicação mais comum de IVC são as veias dilatadas conhecidas como varizes. A IVC é uma doença encontrada mais comumente em mulheres. Os tratamentos convencionais para IVC incluem ligadura ou remoção venosa, compressão elástica, reconstrução valvular e escleroterapia com derivação venosa. Entre outros tratamentos, o exercício também se mostrou eficaz na melhora da IVC, pois aumenta a circulação, aumentando o retorno do sangue ao coração. Uma variedade de suplementos fitoterápicos provou ser segura e eficaz no tratamento da IVC. O extrato de folha de videira vermelha também provou ser útil no tratamento de CVI. Estudos anteriores sobre o extrato de folha de videira vermelha mostraram que é um tratamento eficaz e seguro da IVC. Estudos feitos com extrato de castanha-da-índia afirmaram que o extrato aumenta o tônus venoso e diminui a permeabilidade capilar. O extrato de vassoura de açougueiro provou ser eficaz no tratamento de CVI. Atualmente não há estudos feitos sobre a combinação de extrato de folha de videira vermelha, extrato de vassoura de açougueiro, extrato de castanha da índia e vitamina B6.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma combinação de extrato de folha de videira vermelha (360mg), extrato de castanha da índia (60mg), extrato de vassoura de açougueiro (35mg) e piridoxina (vitamina B6) (3,2mg) no tratamento dos sintomas associada à IVC, por meio do questionário Venous Clinical Severity Score (VCSS) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de 90 dias, pareado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo quarenta participantes do sexo feminino com idades entre 30 e 55 anos. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios colocados no Centro de Saúde da Universidade de Joanesburgo (UJ) e no campus. Este grupo de amostra será compartilhado com outra aluna do Mestrado em Homeopatia, Xoliswa Mazibuko, que avaliará as mudanças na qualidade de vida usando a combinação de extrato de folha de videira vermelha, vassoura de açougueiro, extrato de castanha-da-índia e vitamina B6.
Todas as consultas serão realizadas no UJ Health Centre, campus de Doornfontein. A consulta inicial consistirá na assinatura do Formulário de Informação e Consentimento do Participante, bem como um Formulário de Consentimento com Fotografia, seguido de um teste de triagem para confirmar se os participantes se qualificam para participar do estudo. Todos os sintomas serão avaliados de acordo com o questionário Venous Clinical Severity Score (VCSS). Também serão tiradas fotografias dos sintomas físicos, com o consentimento do participante, na consulta inicial. Os participantes serão pareados de acordo com sua idade e gravidade de seus sintomas. Os frascos contendo as cápsulas de placebo serão colocados em uma caixa e os frascos contendo as cápsulas experimentais serão colocados em outra caixa. As caixas serão rotuladas como X e Y. Cada frasco conterá 30 cápsulas de placebo ou 30 cápsulas experimentais, de acordo com o grupo da caixa. Os participantes selecionarão uma garrafa de uma das caixas, alocando-se assim no grupo experimental ou no grupo de controle. Os participantes serão solicitados a ingerir uma cápsula do frasco selecionado, todas as manhãs após o café da manhã, durante 30 dias consecutivos.
As consultas de acompanhamento ocorrerão nos dias trinta, sessenta e noventa. A cada consulta de acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher o questionário VCSS, com a ajuda do pesquisador, e serão tiradas fotografias dos mesmos pontos anatômicos da consulta inicial. Todas as fotografias serão analisadas pelo programa Digimizer, que calculará quaisquer mudanças na área de superfície da primeira à décima semana. As fotografias serão tiradas de forma a manter a dignidade e a privacidade do participante.
Os participantes receberão medicação para os próximos trinta dias em cada consulta de acompanhamento, excluindo a consulta final (dia 90).
Se qualquer outro tratamento ou intervenção for usado durante a duração do estudo, eles serão solicitados a notificar o pesquisador.
Os dados serão coletados do questionário e analisados estatisticamente com a ajuda de um estatístico da Statkon. As diferenças entre os grupos intergrupos serão analisadas por meio do teste de Friedman com post hoc de Wilcoxon. Para comparar os diferentes conjuntos de dados entre o Intra-grupo, será utilizado o teste de Mann-Whitney. Todas as fotografias serão analisadas pelo programa Digimizer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- University of Johannesburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas;
- de 30 a 55 anos;
- apresenta pelo menos três sintomas clínicos, etiológicos, anatômicos e fisiopatológicos (CEAP) C1-C4 de IVC, que incluem veias varicosas, pernas cansadas ou pesadas, dor nas pernas, formigamento nas panturrilhas, edema venoso, endurecimento das pernas, descoloração marrom nas pernas, alterações cutâneas como eritema nas pernas; e
- os sintomas devem ser agravados ao caminhar/ficar em pé e os sintomas são melhorados pelo repouso e elevação dos membros.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- tomar medicamentos crônicos para distúrbios cardiovasculares;
- tem alguma doença crônica que não é suficientemente controlada;
- apresentando sintomas de CEAP C5-C6 de CVI, que inclui ulceração venosa;
- ter história prévia de trombose venosa profunda;
- estão em uso de varfarina ou medicamentos para afinar o sangue;
- tem alguma patologia hepática ou renal;
- são hipersensíveis a qualquer/todos os extratos de ervas;
- está em qualquer tratamento (fitoterápico ou convencional) para IVC; e/ou
- use meias de compressão ou terapia Kinesio Taping.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cápsula de gelatina
As cápsulas de gelatina sem ingredientes ativos serão tomadas uma vez ao dia, pela manhã, após o café da manhã, durante 30 dias.
Estas cápsulas terão aparência idêntica ao comparador experimental.
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Cápsulas de gelatina sem ingredientes ativos.
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Experimental: Venavine Intensive®
Cápsulas de gelatina contendo os ingredientes ativos de: 360 mg de extrato de folha de videira vermelha, 60 mg de extrato de castanha da índia, 35 mg de extrato de vassoura de açougueiro e 3,2 mg de vitamina B6, serão tomadas uma vez ao dia, de manhã após o café da manhã, por 30 dias.
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Cápsulas de gelatina contendo 360 mg de extrato de folha de videira vermelha, 60 mg de extrato de castanha da índia, 35 mg de extrato de vassoura e 3,2 mg de vitamina B6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de insuficiência venosa crônica medida pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: A cada 30 dias em um período de 90 dias
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O VCSS é uma ferramenta eficaz na graduação da gravidade dos sintomas de insuficiência venosa crônica em resposta ao tratamento.
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A cada 30 dias em um período de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na superfície da pele afetada dos membros inferiores, medidas por fotografias analisadas pelo programa Digimizer
Prazo: A cada 30 dias em um período de 90 dias
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O programa Digimizer calcula quaisquer alterações na área da superfície da pele.
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A cada 30 dias em um período de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FayroozKarriem200800851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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