Venavine Intensive® nel trattamento dei sintomi associati all'insufficienza venosa cronica

Questo studio è uno studio di 90 giorni, abbinato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge quaranta partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 55 anni. I partecipanti saranno reclutati tramite annunci pubblicati presso il Centro sanitario dell'Università di Johannesburg (UJ) e nel campus. Questo gruppo campione sarà condiviso con un altro studente del master in omeopatia, Xoliswa Mazibuko, che valuterà i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando una combinazione di estratto di foglie di vite rossa, pungitopo, estratto di ippocastano e vitamina B6.

Tutte le consultazioni si svolgeranno presso l'UJ Health Centre, campus di Doornfontein. La consultazione iniziale consisterà nella firma delle informazioni sui partecipanti e del modulo di consenso, nonché di un modulo di consenso fotografico, seguito da un test di screening per confermare se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio. Tutti i sintomi saranno valutati in base al Venous Clinical Severity Score (VCSS) questionario. Verranno inoltre scattate fotografie dei sintomi fisici, con il consenso del partecipante, nella consultazione iniziale. I partecipanti saranno abbinati in base alla loro età e alla gravità dei loro sintomi. I flaconi contenenti le capsule placebo verranno inseriti in una scatola e i flaconi contenenti le capsule sperimentali verranno inseriti in un'altra scatola. Le caselle saranno etichettate X e Y. Ogni flacone conterrà 30 capsule placebo o 30 capsule sperimentali, secondo il loro gruppo di scatole. I partecipanti selezioneranno quindi una bottiglia da una delle scatole, assegnandosi così al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà richiesto di ingerire una capsula dalla bottiglia selezionata, ogni mattina dopo la colazione per 30 giorni consecutivi.

Le successive consultazioni si svolgeranno nei giorni trenta, sessanta e novanta. Ad ogni consultazione di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario VCSS, con l'aiuto del ricercatore, e verranno scattate fotografie degli stessi punti di riferimento anatomici presi nella consultazione iniziale. Tutte le fotografie saranno analizzate dal programma Digimizer, che calcolerà eventuali variazioni della superficie dalla prima alla dodicesima settimana. Le fotografie saranno scattate in modo tale da mantenere la dignità e la privacy del partecipante.

Ai partecipanti verranno somministrati farmaci per i successivi trenta giorni ad ogni consultazione di follow-up esclusa la consultazione finale (giorno 90).

Se durante la durata dello studio viene utilizzato qualsiasi altro trattamento o intervento, verrà richiesto di informare il ricercatore.

I dati saranno raccolti dal questionario e analizzati statisticamente con l'assistenza di uno statistico di Statkon. Le differenze tra l'Intergruppo saranno analizzate utilizzando il test di Friedman con il test post hoc di Wilcoxon. Per confrontare i diversi insiemi di dati tra l'Intragruppo, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney. Tutte le fotografie saranno analizzate dal programma Digimizer.