Venavine Intensive® bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit chronischer venöser Insuffizienz
Die Wirksamkeit von Rotem Weinlaubextrakt, Mäusedorn, Rosskastanie und Vitamin B6 bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit chronischer venöser Insuffizienz
Chronisch-venöse Insuffizienz (CVI) tritt auf, wenn die Venen in den unteren Gliedmaßen nicht mehr ausreichend Blut zurück zum Herzen pumpen können. Mögliche Symptome sind: dumpfe Schmerzen, Krämpfe, Juckreiz oder Kribbeln in den Waden, Schwellungen, Rötungen oder Farbveränderungen sowie Hautverdickungen an den unteren Gliedmaßen. Die häufigste Indikation für CVI sind erweiterte Venen, die als Krampfadern bekannt sind. CVI ist eine Erkrankung, die häufiger bei Frauen auftritt. Herkömmliche Behandlungen für CVI umfassen Venenligatur oder -stripping, elastische Kompression, Klappenrekonstruktion und Venenbypass-Sklerotherapie. Neben anderen Behandlungen hat sich Bewegung auch als wirksam bei der Verbesserung der CVI erwiesen, da sie die Durchblutung erhöht, indem der Blutrückfluss zum Herzen erhöht wird. Eine Vielzahl pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel hat sich bei der Behandlung von CVI als sicher und wirksam erwiesen. Der Extrakt aus roten Weinblättern hat sich auch bei der Behandlung von CVI als nützlich erwiesen. Frühere Studien zum Extrakt aus roten Weinblättern haben gezeigt, dass es sich um eine wirksame und sichere Behandlung von CVI handelt. Studien, die mit Rosskastanienextrakt durchgeführt wurden, haben ergeben, dass der Extrakt den Venentonus erhöht und die Kapillarpermeabilität verringert. Mäusedornextrakt hat sich bei der Behandlung von CVI als wirksam erwiesen. Zur Kombination von rotem Weinlaubextrakt, Mäusedornextrakt, Rosskastanienextrakt und Vitamin B6 liegen derzeit keine Studien vor.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus rotem Weinblattextrakt (360 mg), Rosskastanienextrakt (60 mg), Mäusedornextrakt (35 mg) und Pyridoxin (Vitamin B6) (3,2 mg) bei der Behandlung von Symptomen zu bestimmen im Zusammenhang mit CVI, unter Verwendung eines Venous Clinical Severity Score Questionnaire (VCSS) .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 90-tägige, doppelblinde, placebokontrollierte Match-Pairing-Studie mit vierzig weiblichen Teilnehmern im Alter zwischen 30 und 55 Jahren. Die Teilnehmer werden über Anzeigen angeworben, die im Gesundheitszentrum der Universität von Johannesburg (UJ) und auf dem Campus geschaltet werden. Diese Probengruppe wird mit einer anderen Homöopathie-Masterstudentin, Xoliswa Mazibuko, geteilt, die die Veränderungen der Lebensqualität durch die Kombination von rotem Weinlaubextrakt, Mäusedorn, Rosskastanienextrakt und Vitamin B6 bewerten wird.
Alle Konsultationen finden im UJ Health Centre, Campus Doornfontein statt. Die Erstberatung besteht aus der Unterzeichnung der Teilnehmerinformationen und Einwilligungserklärung sowie einer Einwilligungserklärung zum Fotografieren, gefolgt von einem Screening-Test, um zu bestätigen, ob sich die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie qualifizieren. Alle Symptome werden gemäß dem Venous Clinical Severity Score (VCSS)-Fragebogen bewertet. Im Erstgespräch werden mit Zustimmung des Teilnehmers auch Fotos von körperlichen Symptomen angefertigt. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem Alter und der Schwere ihrer Symptome abgeglichen. Die Flaschen mit den Placebo-Kapseln werden in einen Karton und die Flaschen mit den Versuchskapseln in einen anderen Karton gestellt. Die Felder werden mit X und Y bezeichnet. Jede Flasche enthält je nach Packungsgruppe entweder 30 Placebo-Kapseln oder 30 experimentelle Kapseln. Die Teilnehmer wählen dann aus einem der Kästchen eine Flasche aus und ordnen sich damit entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zu. Die Teilnehmer werden gebeten, an 30 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen nach dem Frühstück eine Kapsel aus ihrer ausgewählten Flasche einzunehmen.
Folgekonsultationen finden an den Tagen dreißig, sechzig und neunzig statt. Bei jeder Folgekonsultation werden die Teilnehmer gebeten, den VCSS-Fragebogen mit Hilfe des Forschers auszufüllen, und es werden Fotos derselben anatomischen Orientierungspunkte wie bei der Erstkonsultation gemacht. Alle Fotos werden vom Digimizer-Programm analysiert, das alle Änderungen der Oberfläche von Woche eins bis Woche zwölf berechnet. Fotos werden so gemacht, dass die Würde und Privatsphäre des Teilnehmers gewahrt bleibt.
Die Teilnehmer erhalten Medikamente für die nächsten 30 Tage bei jeder Folgekonsultation mit Ausnahme der Abschlusskonsultation (Tag 90).
Wenn während der Dauer der Studie eine andere Behandlung oder Intervention angewendet wird, werden sie gebeten, den Forscher zu benachrichtigen.
Die Daten werden aus dem Fragebogen erhoben und mit Hilfe eines Statistikers bei Statkon statistisch ausgewertet. Unterschiede zwischen der Intergruppe werden unter Verwendung des Friedman-Tests mit dem Wilcoxon-Post-Hoc-Test analysiert. Um die verschiedenen Datensätze zwischen den Intra-Gruppen zu vergleichen, wird der Mann-Whitney-Test verwendet. Alle Fotos werden vom Digimizer-Programm analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen;
- im Alter von 30 bis 55 Jahren;
- mindestens drei Symptome aus den klinischen, ätiologischen, anatomischen und pathophysiologischen (CEAP) C1-C4 der CVI aufweist, darunter Krampfadern, müde oder schwere Beine, Schmerzen in den Beinen, kribbelnde Waden, venöses Ödem, Verhärtung der Beine, braune Verfärbung an den Beinen, Hautveränderungen wie Erythem an den Beinen; und
- die Symptome müssen durch Gehen/Stehen verschlimmert werden und die Symptome werden durch Ruhe und Anheben der Gliedmaßen gelindert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Einnahme chronischer Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- an chronischen Krankheiten leiden, die nicht ausreichend behandelt werden;
- Auftreten von Symptomen von CEAP C5-C6 von CVI, einschließlich venöser Ulzeration;
- eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose haben;
- auf Warfarin oder blutverdünnende Medikamente sind;
- Leber- oder Nierenerkrankungen haben;
- überempfindlich gegen irgendwelche/alle Kräuterextrakte sind;
- sich in irgendeiner Behandlung (pflanzlich oder konventionell) für CVI befinden; und/oder
- Verwenden Sie Kompressionsstrümpfe oder eine Kinesio-Taping-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gelatinekapsel
Gelatinekapseln ohne Wirkstoffe werden 30 Tage lang einmal täglich morgens nach dem Frühstück eingenommen.
Diese Kapseln haben das gleiche Aussehen wie das experimentelle Vergleichspräparat.
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Gelatinekapseln ohne Wirkstoffe.
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Experimental: Venavine Intensive®
Gelatinekapseln mit den Wirkstoffen: 360 mg Rotes Weinlaub-Extrakt, 60 mg Rosskastanien-Extrakt, 35 mg Mäusedorn-Extrakt und 3,2 mg Vitamin B6, werden einmal täglich morgens nach dem Frühstück eingenommen. für 30 Tage.
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Gelatinekapseln mit 360 mg rotem Weinlaubextrakt, 60 mg Rosskastanienextrakt, 35 mg Mäusedornextrakt und 3,2 mg Vitamin B6.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz, gemessen anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: Alle 30 Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen
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Der VCSS ist ein wirksames Instrument zur Einstufung der Schwere der Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz als Reaktion auf die Behandlung.
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Alle 30 Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Oberfläche der betroffenen Haut der unteren Gliedmaßen, gemessen anhand von Fotos, die vom Digimizer-Programm analysiert wurden
Zeitfenster: Alle 30 Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen
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Das Digimizer-Programm berechnet alle Änderungen der Hautoberfläche.
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Alle 30 Tage in einem Zeitraum von 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FayroozKarriem200800851
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