Venavine Intensive® i behandling av symptomer assosiert med kronisk venøs insuffisiens

Denne studien er en 90 dagers matchparet, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som involverer førti kvinnelige deltakere mellom 30 og 55 år. Deltakere vil bli rekruttert via annonser plassert ved University of Johannesburg (UJ) Health Centre og på campus. Denne prøvegruppen vil bli delt med en annen Homeopathy Masters-student, Xoliswa Mazibuko, som vil evaluere endringene i livskvalitet ved å bruke kombinasjon av røde vinbladekstrakt, slakterkost, hestekastanjeekstrakt og vitamin B6.

Alle konsultasjoner vil finne sted ved UJ Health Centre, Doornfontein campus. Den første konsultasjonen vil bestå av signering av deltakerinformasjonen og samtykkeskjemaet samt et samtykkeskjema for fotografier, etterfulgt av en screeningtest for å bekrefte om deltakerne kvalifiserer til å delta i studien. Alle symptomer vil bli evaluert i henhold til spørreskjemaet Venous Clinical Severity Score (VCSS). Det vil også bli tatt bilder av fysiske symptomer, med samtykke fra deltakeren, i den første konsultasjonen. Deltakerne vil bli matchet i henhold til deres alder og alvorlighetsgraden av symptomene. Flaskene som inneholder placebo-kapslene vil bli plassert i en boks og flaskene som inneholder de eksperimentelle kapslene vil bli plassert i en annen boks. Boksene vil være merket med X og Y. Hver flaske vil inneholde enten 30 placebokapsler eller 30 eksperimentelle kapsler, i henhold til deres boksgruppe. Deltakerne vil deretter velge en flaske fra en av boksene, og dermed tildele seg selv til enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Deltakerne vil bli bedt om å innta én kapsel fra den valgte flasken hver morgen etter frokost i 30 påfølgende dager.

Oppfølgingskonsultasjoner vil finne sted på dagene tretti, seksti og nitti. Ved hver oppfølgingskonsultasjon vil deltakerne bli bedt om å fylle ut VCSS-spørreskjemaet, med hjelp av forskeren, og fotografier av de samme anatomiske landemerkene som ble tatt i den første konsultasjonen, vil bli tatt. Alle fotografier vil bli analysert av Digimizer-programmet, som vil beregne eventuelle endringer i overflateareal fra uke én til uke tolv. Fotografier vil bli tatt på en slik måte at verdigheten og privatlivet til deltakeren ivaretas.

Deltakerne vil få medisiner de neste tretti dagene ved hver oppfølgingskonsultasjon unntatt sluttkonsultasjonen (dag 90).

Hvis annen behandling eller intervensjon brukes i løpet av studien, vil de bli bedt om å varsle forskeren.

Data vil bli samlet inn fra spørreskjemaet og analysert statistisk med bistand fra en statistiker ved Statkon. Forskjeller mellom intergruppen vil bli analysert ved hjelp av Friedman-testen med Wilcoxon post hoc-test. For å sammenligne de forskjellige settene med data mellom Intra-gruppen, vil Mann-Whitney-testen bli brukt. Alle fotografier vil bli analysert av Digimizer-programmet.