Venavine Intensive® til behandling af symptomer forbundet med kronisk venøs insufficiens
Effekten af røde vinbladsekstrakt, slagterkost, hestekastanje og vitamin B6 til behandling af symptomer forbundet med kronisk venøs insufficiens
Kronisk venøs insufficiens (CVI) opstår, når venerne i underekstremiteterne ikke længere kan pumpe nok blod tilbage til hjertet. Symptomerne kan omfatte: kedelig ømhed, kramper, kløe eller prikken i læggene, hævelse, rødme eller farveændringer samt fortykkelse af huden i underekstremiteterne. Den mest almindelige indikation af CVI er udvidede vener kendt som åreknuder. CVI er en lidelse, der er mere almindelig hos kvinder. Konventionelle behandlinger for CVI omfatter vene ligering eller stripning, elastisk kompression, ventilrekonstruktion og skleroterapi venøs bypass. Blandt anden behandling har træning også vist sig at være effektiv til at forbedre CVI, da det øger cirkulationen ved at øge blodet, der vender tilbage til hjertet. En række urtetilskud har vist sig at være sikre og effektive i behandlingen af CVI. Røde vinbladsekstrakt har også vist sig at være nyttig i behandlingen af CVI. Tidligere undersøgelser af det røde vinbladsekstrakt har vist, at det er en effektiv og sikker behandling af CVI. Undersøgelser udført på hestekastanjeekstrakt har udtalt, at ekstraktet øger venøs tonus og nedsætter kapillærpermeabiliteten. Slagterkostekstrakt har vist sig at være effektiv til behandling af CVI. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser udført på kombinationen af røde vinbladsekstrakt, slagterkostekstrakt, hestekastanjeekstrakt og vitamin B6.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en kombination af røde vinbladsekstrakt (360 mg), hestekastanjeekstrakt (60 mg), slagterkostekstrakt (35 mg) og pyridoxin (vitamin B6) (3,2 mg) til behandling af symptomer associeret med CVI ved hjælp af et venøs klinisk alvorlighedsscore-spørgeskema (VCSS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en 90 dages matchparret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der involverer fyrre kvindelige deltagere mellem 30 og 55 år. Deltagerne vil blive rekrutteret via annoncer placeret på University of Johannesburg (UJ) Health Center og på campus. Denne prøvegruppe vil blive delt med en anden Homøopati Master-studerende, Xoliswa Mazibuko, som vil evaluere ændringerne i livskvaliteten ved at bruge en kombination af røde vinbladsekstrakt, slagterkost, hestekastanjeekstrakt og vitamin B6.
Alle konsultationer vil finde sted på UJ Health Centre, Doornfontein campus. Den indledende konsultation vil bestå af underskrift af deltagerinformations- og samtykkeformularen samt en fotosamtykkeformular efterfulgt af en screeningstest for at bekræfte, om deltagerne kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen. Alle symptomer vil blive evalueret i henhold til spørgeskemaet Venous Clinical Severity Score (VCSS). Der vil også blive taget billeder af fysiske symptomer med deltagerens samtykke i den indledende konsultation. Deltagerne vil blive matchet efter deres alder og sværhedsgraden af deres symptomer. Flaskerne, der indeholder placebo-kapslerne, vil blive anbragt i en boks, og flaskerne, der indeholder de eksperimentelle kapsler, vil blive placeret i en anden kasse. Bokserne vil være mærket X og Y. Hver flaske vil indeholde enten 30 placebo-kapsler eller 30 eksperimentelle kapsler, afhængigt af deres kassegruppe. Deltagerne vil derefter vælge en flaske fra en af boksene og derved tildele sig selv til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en kapsel fra deres valgte flaske hver morgen efter morgenmad i 30 på hinanden følgende dage.
Opfølgende konsultationer vil finde sted på dagene tredive, tres og halvfems. Ved hver opfølgende konsultation vil deltagerne blive bedt om at udfylde VCSS-spørgeskemaet, med hjælp fra forskeren, og der vil blive taget fotografier af de samme anatomiske pejlemærker som taget i den indledende konsultation. Alle fotografier vil blive analyseret af Digimizer-programmet, som vil beregne eventuelle ændringer i overfladeareal fra uge et til uge tolv. Fotografier vil blive taget på en sådan måde, at deltagerens værdighed og privatliv bevares.
Deltagerne vil få medicin de næste tredive dage ved hver opfølgende konsultation eksklusive den afsluttende konsultation (dag 90).
Hvis der anvendes anden behandling eller intervention i løbet af undersøgelsen, vil de blive bedt om at underrette forskeren.
Data vil blive indsamlet fra spørgeskemaet og analyseret statistisk med bistand fra en statistiker hos Statkon. Forskelle mellem inter-gruppen vil blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen med Wilcoxon post hoc-test. For at sammenligne de forskellige datasæt mellem Intra-gruppen, vil Mann-Whitney testen blive brugt. Alle billeder vil blive analyseret af Digimizer-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner;
- i alderen 30 til 55 år;
- oplever mindst tre symptomer fra klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) C1-C4 af CVI, som omfatter åreknuder, trætte eller tunge ben, smerter i benene, prikkende lægge, venøst ødem, induration af benene, brun misfarvning i benene, hudforandringer såsom erytem i benene; og
- symptomer skal forværres ved at gå/stående, og symptomerne afhjælpes ved hvile og lemmerløft.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner;
- tager kronisk medicin mod kardiovaskulær lidelse;
- har kroniske sygdomme, der ikke behandles tilstrækkeligt;
- oplever symptomer fra CEAP C5-C6 af CVI, som inkluderer venøs ulceration;
- har en tidligere historie med dyb venetrombose;
- er på Warfarin eller blodfortyndende medicin;
- har nogen lever- eller nyrepatologier;
- er overfølsomme over for alle/alle urteekstrakter;
- er på enhver behandling (urte eller konventionel) for CVI; og/eller
- brug kompressionsstrømper eller Kinesio Taping-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gelatine kapsel
Gelatinekapsler, der ikke indeholder aktive ingredienser, tages en gang om dagen, om morgenen efter morgenmad, i 30 dage.
Disse kapsler vil have identisk udseende som den eksperimentelle komparator.
|
Gelatinekapsler uden aktive ingredienser.
|
|
Eksperimentel: Venavine Intensive®
Gelatinekapsler indeholdende de aktive ingredienser af: 360 mg røde vinbladsekstrakt, 60 mg hestekastanjeekstrakt, 35 mg slagterkost ekstrakt og 3,2 mg vitamin B6, tages en gang dagligt om morgenen efter morgenmad, i 30 dage.
|
Gelatinekapsler indeholdende 360 mg røde vinbladsekstrakt, 60 mg hestekastanjeekstrakt, 35 mg slagterkost ekstrakt og 3,2 mg vitamin B6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af symptomer på kronisk venøs insufficiens målt ved Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Hver 30. dag i en periode på 90 dage
|
VCSS er et effektivt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på kronisk venøs insufficiens som reaktion på behandlingen.
|
Hver 30. dag i en periode på 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overfladearealet af den berørte hud på underekstremiteterne målt ved fotografier analyseret af Digimizer-programmet
Tidsramme: Hver 30. dag i en periode på 90 dage
|
Digimizer-programmet beregner eventuelle ændringer i hudens overfladeareal.
|
Hver 30. dag i en periode på 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FayroozKarriem200800851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .