Venavine Intensive® bij de behandeling van symptomen geassocieerd met chronische veneuze insufficiëntie
De werkzaamheid van extract van rode wijnstokbladeren, slagersbezem, paardenkastanje en vitamine B6 bij de behandeling van symptomen die verband houden met chronische veneuze insufficiëntie
Chronische veneuze insufficiëntie (CVI) treedt op wanneer de aderen in de onderste ledematen niet meer voldoende bloed terug kunnen pompen naar het hart. Symptomen kunnen zijn: doffe pijn, krampen, jeuk of tintelingen in de kuiten, zwelling, roodheid of kleurveranderingen, evenals verdikking van de huid in de onderste ledematen. De meest voorkomende indicatie van CVI zijn verwijde aderen, ook wel spataderen genoemd. CVI is een aandoening die vaker voorkomt bij vrouwen. Conventionele behandelingen voor CVI omvatten aderligatie of strippen, elastische compressie, klepreconstructie en sclerotherapie veneuze bypass. Naast andere behandelingen is lichaamsbeweging ook effectief gebleken bij het verbeteren van CVI, omdat het de bloedsomloop verbetert, doordat het bloed meer naar het hart terugkeert. Van een verscheidenheid aan kruidensupplementen is bewezen dat ze veilig en effectief zijn bij de behandeling van CVI. Het extract van rode wijnstokbladeren is ook bewezen nuttig bij de behandeling van CVI. Eerdere onderzoeken naar het extract van rode wijnstokbladeren hebben aangetoond dat het een effectieve en veilige behandeling van CVI is. Studies uitgevoerd op paardenkastanje-extract hebben aangetoond dat het extract de veneuze tonus verhoogt en de capillaire permeabiliteit vermindert. Slagersbezemextract is bewezen effectief bij de behandeling van CVI. Er zijn op dit moment geen studies gedaan naar de combinatie van rode wijnstokblad extract, slagersbezem extract, paardenkastanje extract en vitamine B6.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een combinatie van extract van rode wijnstokbladeren (360 mg), extract van paardenkastanje (60 mg), extract van slagersbezem (35 mg) en pyridoxine (vitamine B6) (3,2 mg) bij de behandeling van symptomen. geassocieerd met CVI, met behulp van een Venous Clinical Severity Score-vragenlijst (VCSS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 90 dagen durende, match-paired, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met veertig vrouwelijke deelnemers tussen de 30 en 55 jaar. Deelnemers worden geworven via advertenties in het gezondheidscentrum van de Universiteit van Johannesburg (UJ) en op de campus. Deze steekproefgroep zal worden gedeeld met een andere masterstudent Homeopathie, Xoliswa Mazibuko, die de veranderingen in de kwaliteit van leven zal evalueren met behulp van een combinatie van rode wijnstokbladextract, slagersbezem, paardenkastanje-extract en vitamine B6.
Alle raadplegingen vinden plaats in het UJ Health Centre, campus Doornfontein. Het eerste consult bestaat uit het ondertekenen van het informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers en een toestemmingsformulier voor foto's, gevolgd door een screeningstest om te bevestigen of deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Alle symptomen worden beoordeeld aan de hand van de Venous Clinical Severity Score (VCSS)-vragenlijst. Bij het eerste consult worden, met toestemming van de deelnemer, ook foto's gemaakt van lichamelijke klachten. Deelnemers worden gematcht op basis van hun leeftijd en de ernst van hun symptomen. De flesjes met de placebocapsules worden in een doos geplaatst en de flesjes met de experimentele capsules in een andere doos. De vakjes krijgen het label X en Y. Elke fles bevat 30 placebo-capsules of 30 experimentele capsules, afhankelijk van hun doosgroep. De deelnemers kiezen vervolgens een fles uit een van de dozen en wijzen zichzelf daarmee toe aan de experimentele groep of de controlegroep. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 opeenvolgende dagen elke ochtend na het ontbijt één capsule uit hun geselecteerde fles in te nemen.
Vervolgconsulten vinden plaats op dag dertig, zestig en negentig. Bij elk vervolgconsult wordt de deelnemers gevraagd om de VCSS-vragenlijst in te vullen, met de hulp van de onderzoeker, en er worden foto's gemaakt van dezelfde anatomische oriëntatiepunten als genomen in het eerste consult. Alle foto's worden geanalyseerd door het programma Digimizer, dat eventuele veranderingen in oppervlakte van week één tot week twaalf berekent. Foto's worden zo gemaakt dat de waardigheid en privacy van de deelnemer behouden blijven.
Bij elk vervolgconsult, uitgezonderd het laatste consult (dag 90), krijgen de deelnemers de komende dertig dagen medicatie.
Als er tijdens de duur van het onderzoek een andere behandeling of interventie wordt gebruikt, wordt hen verzocht de onderzoeker hiervan op de hoogte te stellen.
Er zullen gegevens uit de vragenlijst worden verzameld en statistisch worden geanalyseerd met de hulp van een statisticus bij Statkon. Verschillen tussen de intergroep zullen worden geanalyseerd met behulp van de Friedman-test met Wilcoxon post hoc-test. Om de verschillende gegevenssets tussen de intragroep te vergelijken, wordt de Mann-Whitney-test gebruikt. Alle foto's worden geanalyseerd door het Digimizer-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes;
- in de leeftijd van 30 tot 55 jaar;
- ervaart ten minste drie symptomen van klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische (CEAP) C1-C4 van CVI, waaronder spataderen, vermoeide of zware benen, pijn in de benen, tintelende kuiten, veneus oedeem, verharding van de benen, bruine verkleuring in de benen, huidveranderingen zoals erytheem in de benen; en
- de symptomen moeten worden verergerd door te lopen/staan en de symptomen worden verbeterd door te rusten en de ledematen op te tillen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- chronische medicatie gebruiken voor hart- en vaatziekten;
- chronische ziekten hebben die niet voldoende worden beheerd;
- symptomen ervaren van CEAP C5-C6 van CVI, waaronder veneuze ulceratie;
- een voorgeschiedenis heeft van diepe veneuze trombose;
- Warfarine of bloedverdunnende medicijnen gebruikt;
- lever- of nierpathologieën hebben;
- overgevoelig bent voor (alle) kruidenextracten;
- ondergaat een behandeling (kruiden of conventioneel) voor CVI; en/of
- gebruik compressiekousen of Kinesio Taping-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gelatine capsule
Gelatinecapsules die geen actieve ingrediënten bevatten, worden eenmaal per dag ingenomen, 's ochtends na het ontbijt, gedurende 30 dagen.
Deze capsules zullen er identiek uitzien als de experimentele comparator.
|
Gelatinecapsules die geen actieve ingrediënten bevatten.
|
|
Experimenteel: Venavine Intensief®
Gelatinecapsules die de werkzame bestanddelen bevatten van: 360 mg extract van rode wijnstokbladeren, 60 mg extract van paardenkastanje, 35 mg extract van slagersbezem en 3,2 mg vitamine B6, worden eenmaal daags 's morgens na het ontbijt ingenomen. gedurende 30 dagen.
|
Gelatinecapsules met 360 mg rode wijnstokbladextract, 60 mg paardenkastanje-extract, 35 mg slagersbezemextract en 3,2 mg vitamine B6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen van chronische veneuze insufficiëntie zoals gemeten door de Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: Elke 30 dagen in een periode van 90 dagen
|
De VCSS is een effectief hulpmiddel bij het beoordelen van de ernst van de symptomen van chronische veneuze insufficiëntie als reactie op de behandeling.
|
Elke 30 dagen in een periode van 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het oppervlak van de aangetaste huid van de onderste ledematen zoals gemeten door foto's geanalyseerd door het Digimizer-programma
Tijdsspanne: Elke 30 dagen in een periode van 90 dagen
|
Het programma Digimizer berekent eventuele veranderingen in het huidoppervlak.
|
Elke 30 dagen in een periode van 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Radmila Razlog, M.TechHom, University of Johannesburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FayroozKarriem200800851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .