- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02486172
Multicentrický program peer podpory u pacientů s diabetem 2. typu v Hongkongu
Vývoj a hodnocení programu Peer Support pro pacienty s diabetem 2. typu v Hongkongu jako zlepšení kvality služby péče o diabetes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
- Vyhodnotit dopad programu peer support na různé klinické, psycho-behaviorální výsledky a výsledky využití zdraví v Hong Kongu Číňané s diabetem 2.
- Vyhodnotit proveditelnost programu vzájemné podpory v Hongkongu
- Vyhodnotit udržitelnost programu vzájemné podpory v Hongkongu
Délka programu = 12 měsíců
Indikátory a cíle:
- Počet naverbovaných peer podporovatelů: 12
- Počet přijatých vrstevníků = 50
- Počet tréninků peer podporovatelů = 2
- Počet setkání pro peer podporovatele s vyšetřovateli = 4
- Minimální počet telefonátů uskutečněných peer podporovatelem = 12 na každého peer
Metoda:
- Diabetické sestry ze 7 diabetologických center veřejných nemocnic v Hongkongu naberou peer podporovatele a vrstevníky během prvních 3 měsíců projektu.
- Sestry sestaví seznam potenciálních pacientů, které mohou pozvat, aby se stali vrstevníky.
- Vybraní potenciální peer podporovatelé se zúčastní 2 půldenních školení diabetologických sester a sociálních pracovníků z Komunitní rehabilitační sítě podle speciálně navržených osnov. V součtu to zahrnuje revizi znalostí o diabetu, sebeovládání, úpravu životního stylu, informování a budování vztahů. Pacienti budou na konci školícího kurzu hodnoceni sociálními pracovníky a sestrami, aby se ujistili, že jsou připraveni být vrstevníky.
- Diabetické sestry budou získávat pacienty jako vrstevníky, když navštěvují diabetologické centrum pro běžné služby péče o diabetiky, jako je screening komplikací, vzdělávání diabetiků a kliniky vedené sestrami.
- Každému peer podporovateli bude na začátku přiřazeno 5 vrstevníků. V případě, že peer podpůrce ukončí studium před ukončením studia, budou jeho vrstevníci přesměrováni na jinou peer podpůrnou skupinu. Maximální počet vrstevníků v každé podpůrné skupině je 6.
- Na začátku studie se v diabetologickém centru uskuteční dvouhodinové osobní představení vrstevníků a vrstevníků.
Od peer podporovatelů se očekává, že během příštích 12 měsíců uskuteční minimálně 12 telefonních hovorů (jeden hovor každé 2 týdny po dobu 3 měsíců; jeden hovor každý měsíc po druhé 3 měsíce, jeden hovor každé 2 měsíce za posledních 6 měsíců). Hovory se budou řídit kontrolním seznamem hovorů. Jak peer podporovatelé, tak kolegové budou vyzváni, aby si navzájem volali ad lib. Peer podporovatelé vrátí kontrolní seznamy koordinátorovi programu, zaznamenají frekvenci, délku a povahu jejich interakcí s vrstevníky.
V prvním měsíci činnosti skupiny peer support budou sociální pracovníci ze sítě pro komunitní rehabilitaci telefonicky kontaktovat peer vůdce, aby dále podpořili peer leadera, aby se zapojil do programu, a zvýšili jeho důvěru v podporu svých vrstevníků.
Dvě velká setkání pro všechny účastníky zorganizují výzkumníci přibližně 4-8 měsíců po studii a těsně před dokončením studie.
- Všichni peer podporovatelé a vrstevníci dostanou obvyklé lékařské sledování na svých původních klinikách.
- Peer podporovatelé budou mít v diabetologickém centru každé 2 měsíce po celou dobu intervence workshop setkání s ošetřovatelským týmem a sociálním pracovníkem. Workshop bude trvat přibližně 1 hodinu a bude se zabývat jakýmikoli problémy, s nimiž se peer podporovatelé setkávají, poskytne lékařským profesionálům určité vzdělání a usnadní sdílení mezi peer podporovateli za účelem vytvoření sítě kolegiálních podporovatelů.
- Průzkumy pro peer podporovatele a zapojené zaměstnance budou také shromažďovány během debriefingů, aby se zjistily potíže, kterým peer podporovatelé čelí, a aby byly lépe informovány o probíhajícím školení a vzdělávání. Na konci studie budou také provedeny průzkumy mezi kolegy, aby získali názory a návrhy ohledně jejich zkušeností s kolegiální podporou.
- Délka zásahu bude 12 měsíců. Peerům se však doporučuje udržovat pravidelný kontakt s vedoucími vrstevníků i po skončení období intervence.
- Pohovor ve fokusní skupině provede vyškolený psycholog se dvěma z vrstevnických skupin, aby se vyhodnotila spokojenost účastníků
Sledování pokroku:
Klinická, behaviorální a psychologická data budou shromážděna na začátku a na konci studie (12 měsíců):
- Klinická měření, která je třeba provést při úvodním sezení a při druhém shromáždění velké skupiny: Adipozita krevního tlaku (tělesná hmotnost, obvod pasu a index tělesné hmotnosti)
- Biochemická měření (HbA1c a lipidový profil) byla získána prostřednictvím centrálního počítačového systému nemocnice do 2 měsíců od data zahájení a data ukončení studie.
- Psychologická opatření využívající ověřené dotazníky, které si vlastními silami vyplníte na úvodním setkání a na druhém setkání velké skupiny:
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QoL-26) pro kvalitu života 15-položková čínská škála diabetické tísně (CDDS-15) pro diabetickou tíseň 8-položkový dotazník o zdraví pacientů pro depresivní symptomy EQ5D pro kvalitu života Souhrn diabetu Self Care Activities (SDSCA) pro dodržování samopéče o diabetes
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Věk 18-75 let včetně
- čínské etnikum
- Pacienti s vysokým rizikem pro špatnou kontrolu diabetu na základě dotazníku, který si sami zadali, navržený studijním týmem
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro peer podporovatele:
- Neschopnost dosáhnout 100% účasti ve školicím programu vrstevníků
- Neadekvátní znalosti o diabetu po tréninkovém programu podle posouzení výzkumných pracovníků studie
Kritéria vyloučení pro vrstevníky:
- Žádný přístup k telefonu
- Neumí mluvit kantonsky
- Nelze pochopit rozsah projektu
- Vážné mentální nebo fyzické postižení, které člověku brání pravidelně se setkávat a komunikovat s vrstevníky
- Závažné zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok, jako je terminální rakovina
- Účast v jakémkoli programu zlepšování kvality diabetu v posledních 2 letech, jako je program vzájemné podpory, Joint Asia Diabetes Evaluation Program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Peer podporovatel
Program vzájemné podpory
|
Program peer support jako doplňková služba k běžné klinické službě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců
|
změna HbA1c po 12 měsících ve skupině vrstevníků
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
změna ve známkách 8položkového dotazníku o zdraví pacientů (čínská verze) po 12 měsících u vrstevníků i u vrstevníků
|
12 měsíců
|
Diabetická tíseň
Časové okno: 12 měsíců
|
změna ve známkách čínské škály diabetické tísně (CDDS-15) po 12 měsících jak u vrstevníků, tak u vrstevníků
|
12 měsíců
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
změna ve známkách dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QoL-26) po 12 měsících u vrstevníků a vrstevníků
|
12 měsíců
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
změna indexu tělesné hmotnosti po 12 měsících jak u vrstevníků, tak u vrstevníků
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opuštění vrstevníků a vrstevníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra opuštění vrstevníků a vrstevníků
|
12 měsíců
|
Udržitelnost programu
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento vrstevníků, kteří jsou po dokončení programu stále v pravidelném kontaktu se svými vrstevníky
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Program vzájemné podpory
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor