- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02486172
Многоцентровая программа взаимной поддержки пациентов с диабетом 2 типа в Гонконге
Разработка и оценка программы взаимной поддержки для пациентов с диабетом 2 типа в Гонконге в целях повышения качества услуг по лечению диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
- Оценить влияние программы поддержки сверстников на различные клинические, психоповеденческие результаты и результаты использования здоровья у гонконгских китайцев с диабетом 2 типа.
- Оценить осуществимость программы поддержки сверстников в Гонконге.
- Оценить устойчивость программы поддержки сверстников в Гонконге.
Продолжительность программы = 12 месяцев
Индикаторы и цели:
- Количество привлеченных сторонников: 12
- Количество привлеченных сверстников = 50
- Количество учебных занятий для поддержки равных = 2
- Количество сеансов воссоединения для сторонников равных с исследователями = 4
- Минимальное количество телефонных звонков, сделанных поддерживающим сверстником = 12 для каждого сверстника
Метод:
- Диабетические медсестры из 7 диабетических центров государственных больниц Гонконга будут набирать сторонников и равных в течение первых 3 месяцев проекта.
- Медсестры составят список потенциальных пациентов, чтобы пригласить их в качестве единомышленников.
- Отобранные потенциальные сторонники сверстников примут участие в 2-х полудневных учебных занятиях, проводимых диабетическими медсестрами и социальными работниками из Общественной реабилитационной сети в соответствии со специально разработанным учебным планом. В целом, это включает в себя пересмотр знаний о диабете, самоконтроль, изменение образа жизни, разбор полетов и навыки установления взаимопонимания. В конце учебного курса социальные работники и медсестры будут оценивать пациентов, чтобы убедиться, что они готовы поддерживать своих коллег.
- Диабетические медсестры будут набирать пациентов в качестве равных, когда они посещают диабетический центр для обычных услуг по лечению диабета, таких как скрининг осложнений, групповое обучение диабету и клиники под руководством медсестер.
- Вначале каждому стороннику сверстников будет соответствовать 5 сверстников. В случае, если поддерживающий сверстник уйдет до окончания исследования, его/ее сверстники будут направлены в другую группу поддержки сверстников. Максимальное количество участников в каждой группе поддержки — 6.
- В начале исследования в диабетическом центре будет проведено двухчасовое личное знакомство сторонников и сверстников.
Ожидается, что сторонники сверстников сделают как минимум 12 телефонных звонков в течение следующих 12 месяцев (один звонок каждые 2 недели в течение 3 месяцев; один звонок каждый месяц в течение вторых 3 месяцев, один звонок каждые 2 месяца в течение последних 6 месяцев). Звонки будут вестись по контрольному списку звонков. И сторонники сверстников, и сверстники будут поощряться к тому, чтобы называть друг друга импровизацией. Поддерживающие сверстники будут возвращать контрольные списки координатору программы, записывая частоту, продолжительность и характер своих взаимодействий со сверстниками.
В первый месяц работы группы поддержки сверстников социальные работники из Сети реабилитации сообществ свяжутся по телефону с лидерами сверстников, чтобы еще больше убедить их в приверженности программе и повысить их уверенность в поддержке своих сверстников.
Исследователи организуют две большие встречи для всех участников примерно через 4-8 месяцев после исследования и ближе к его завершению.
- Все сторонники сверстников и сверстники получат обычное медицинское наблюдение в своих первоначальных клиниках.
- Поддерживающие сверстники будут проводить семинары по воссоединению в диабетическом центре с командой медсестер и социальным работником каждые 2 месяца на протяжении всего вмешательства. Семинар продлится около 1 часа, и на нем будут рассмотрены любые проблемы, с которыми сталкиваются сторонники сверстников, предоставлено некоторое обучение медицинским работником, а также будет способствовать обмену мнениями среди сторонников сверстников для развития сети сторонников сверстников.
- Во время подведения итогов также будут собираться опросы сторонников из числа сверстников и вовлеченного персонала, чтобы выявить трудности, с которыми сталкиваются сторонники из числа сверстников, и лучше информировать о текущем обучении и обучении. В конце исследования также будут проведены опросы среди сверстников, чтобы получить мнения и предложения об их опыте поддержки сверстников.
- Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев. Однако сверстникам рекомендуется поддерживать регулярные контакты с лидерами сверстников даже после окончания периода вмешательства.
- Обученный психолог проведет фокус-групповое интервью с двумя группами сверстников для оценки удовлетворенности участников.
Отслеживание прогресса:
Клинические, поведенческие и психологические данные будут собираться на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев):
- Клинические измерения, которые необходимо провести на вводном занятии и при сборе второй большой группы: Артериальное давление Ожирение (масса тела, окружность талии и индекс массы тела)
- Биохимические показатели (HbA1c и профиль липидов) были получены через центральную компьютерную систему больницы в течение 2 месяцев с даты начала и окончания исследования.
- Психологические меры с использованием утвержденных анкет для самостоятельного заполнения, которые должны быть заполнены на вводном занятии и на втором собрании большой группы:
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QoL-26) для оценки качества жизни Китайская шкала диабетического стресса из 15 пунктов (CDDS-15) для оценки диабетического дистресса Опросник здоровья пациента из 8 пунктов для симптомов депрессии EQ5D для оценки качества жизни Резюме диабета Мероприятия по самообслуживанию (SDSCA) для соблюдения режима самопомощи при диабете
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
- китайская этническая принадлежность
- Пациенты с высоким риском плохого контроля диабета на основе опросника, разработанного исследовательской группой.
Критерий исключения:
Критерии исключения для сторонников сверстников:
- Неспособность обеспечить 100% посещаемость программы обучения сторонников равных
- Неадекватные знания о диабете после программы обучения, по мнению исследователей
Критерии исключения для сверстников:
- Нет доступа к телефону
- Не могу говорить на кантонском диалекте
- Невозможно понять масштаб проекта
- Серьезная умственная или физическая инвалидность, которая не позволяет человеку регулярно встречаться и общаться с поддерживающим его сверстником
- Серьезное медицинское заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года, например неизлечимый рак.
- Участие в любой программе улучшения качества диабета за последние 2 года, такой как программа поддержки равных, Совместная азиатская программа оценки диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сторонник сверстников
Программа поддержки сверстников
|
Программа поддержки равных как дополнительная услуга к обычному медицинскому обслуживанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение HbA1c через 12 месяцев в группе сверстников
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение оценок в опроснике здоровья пациента из 8 пунктов (китайская версия) через 12 месяцев как у сверстников, так и у сторонников сверстников
|
12 месяцев
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение оценок по Китайской шкале диабетического стресса (CDDS-15) через 12 месяцев как у сверстников, так и у поддерживающих сверстников
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение оценок качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QoL-26) через 12 месяцев у сверстников и поддерживающих сверстников
|
12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение индекса массы тела через 12 месяцев как у сверстников, так и у поддерживающих сверстников
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отсева сторонников сверстников и сверстников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели отсева сторонников сверстников и сверстников
|
12 месяцев
|
|
Устойчивость программы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент сверстников, которые все еще поддерживают регулярные контакты со своими поддерживающими сверстниками после завершения программы
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Программа поддержки сверстников
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты