- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486172
Programa multicéntrico de apoyo entre pares en pacientes con diabetes tipo 2 en Hong Kong
Desarrollo y evaluación de un programa de apoyo entre pares para pacientes con diabetes tipo 2 en Hong Kong como mejora de la calidad en el servicio de atención de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
- Evaluar el impacto del programa de apoyo entre pares en varios resultados clínicos, psicoconductuales y resultados de utilización de la salud en chinos de Hong Kong con diabetes tipo 2
- Evaluar la viabilidad de un programa de apoyo entre pares en Hong Kong
- Evaluar la sostenibilidad de un programa de apoyo entre pares en Hong Kong
Duración del programa = 12 meses
Indicadores y metas:
- Número de compañeros de apoyo reclutados: 12
- Número de pares reclutados = 50
- Número de sesiones de formación de compañeros de apoyo = 2
- Número de sesiones de reunión para compañeros de apoyo con los investigadores = 4
- Número mínimo de llamadas telefónicas realizadas por el compañero de apoyo = 12 por cada compañero
Método:
- Las enfermeras de diabetes de 7 centros de diabetes de hospitales públicos en Hong Kong reclutarán compañeros de apoyo y compañeros en los primeros 3 meses del proyecto.
- Las enfermeras compilarán una lista de pacientes potenciales para invitar a convertirse en compañeros de apoyo.
- Los compañeros de apoyo potenciales seleccionados asistirán a 2 sesiones de formación de medio día impartidas por enfermeras diabéticas y trabajadores sociales de la Red de Rehabilitación Comunitaria de acuerdo con un plan de estudios especialmente diseñado. En resumen, incluye la revisión del conocimiento de la diabetes, el autocontrol, la modificación del estilo de vida, el informe y las habilidades para establecer una buena relación. Los trabajadores sociales y las enfermeras evaluarán a los pacientes al final del curso de capacitación para asegurarse de que estén listos para ser compañeros de apoyo.
- Las enfermeras de diabetes reclutarán a los pacientes como compañeros cuando asistan al centro de diabetes para recibir servicios de atención diabética de rutina, como detección de complicaciones, educación grupal sobre diabetes y clínicas dirigidas por enfermeras.
- Cada compañero de apoyo se emparejará con 5 compañeros al principio. En caso de que el compañero de apoyo renuncie antes de que finalice el estudio, sus compañeros serán dirigidos a otro grupo de apoyo de compañeros. El número máximo de pares en cada grupo de apoyo es 6.
- Se llevará a cabo una presentación cara a cara de 2 horas de los compañeros de apoyo y los compañeros en el centro de diabetes cuando comience el estudio.
Se espera que los compañeros de apoyo realicen un mínimo de 12 llamadas telefónicas durante los próximos 12 meses (una llamada cada 2 semanas durante 3 meses; una llamada cada mes durante los segundos 3 meses, una llamada cada 2 meses durante los últimos 6 meses). Las llamadas se guiarán por una lista de verificación de llamadas. Se alentará tanto a los compañeros de apoyo como a los compañeros a llamarse unos a otros improvisadamente. Los compañeros de apoyo devolverán las listas de verificación al coordinador del programa, registrando la frecuencia, la duración y la naturaleza de sus interacciones con los compañeros.
En el primer mes del grupo de apoyo de pares, los trabajadores sociales de la Red de Rehabilitación Comunitaria se comunicarán con los líderes de pares por teléfono para fomentar aún más el compromiso del líder de pares con el programa y aumentar su confianza para apoyar a sus pares.
Los investigadores organizarán dos grandes reuniones para todos los participantes alrededor de 4 a 8 meses después del estudio y cerca de la finalización del estudio.
- Todos los compañeros de apoyo y los compañeros recibirán el seguimiento médico habitual en sus clínicas originales.
- Los compañeros de apoyo tendrán un taller de reunión en el centro de diabetes con el equipo de enfermería y el trabajador social cada 2 meses durante la intervención. El taller durará alrededor de 1 hora y abordará cualquier problema que encuentren los compañeros de apoyo, brindará educación por parte de un profesional médico y facilitará el intercambio entre los compañeros de apoyo para desarrollar una red de apoyo de pares.
- También se recopilarán encuestas para los compañeros de apoyo y el personal involucrado durante las sesiones informativas para identificar las dificultades que enfrentan los compañeros de apoyo y para informar mejor la capacitación y educación continuas. También se administrarán encuestas a los compañeros al final del estudio para obtener opiniones y sugerencias sobre su experiencia de apoyo entre compañeros.
- La duración de la intervención será de 12 meses. Sin embargo, se alienta a los pares a mantener un contacto regular con los líderes de pares incluso después de que termine el período de intervención.
- Un psicólogo capacitado realizará una entrevista de grupo focal a dos de los grupos de pares para evaluar la satisfacción de los participantes.
Seguimiento del progreso:
Los datos clínicos, conductuales y psicológicos se recopilarán al inicio y al final del estudio (12 meses):
- Medidas clínicas a realizar en la sesión de introducción y en la segunda reunión del gran grupo: Presión arterial Adiposidad (peso corporal, circunferencia de la cintura e índice de masa corporal)
- Las medidas bioquímicas (HbA1c y perfil de lípidos) se recuperaron a través del sistema informático central del hospital dentro de los 2 meses posteriores a la fecha de inicio y finalización del estudio.
- Medidas psicológicas, utilizando cuestionarios autoadministrados validados, para ser completados en la sesión de introducción y en la segunda reunión del grupo grande:
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QoL-26) para calidad de vida Escala china de angustia diabética de 15 ítems (CDDS-15) para angustia diabética Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems para síntomas depresivos EQ5D para calidad de vida Resumen de diabetes Actividades de autocuidado (SDSCA) para la adherencia al autocuidado de la diabetes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Edad entre 18-75 años inclusive
- etnia china
- Pacientes de alto riesgo de mal control de la diabetes según el cuestionario autoadministrado diseñado por el equipo del estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para compañeros de apoyo:
- No tener una tasa de asistencia del 100 % en el programa de formación de compañeros de apoyo
- Conocimiento inadecuado sobre la diabetes después del programa de capacitación según lo juzgado por los investigadores del estudio
Criterios de exclusión para los pares:
- Sin acceso al teléfono
- No puedo hablar cantonés
- No se puede entender el alcance del proyecto.
- Discapacidad física o mental grave que le impide reunirse y comunicarse regularmente con un compañero de apoyo
- Enfermedad médica grave con esperanza de vida esperada < 1 año, como cáncer terminal
- Participación en cualquier programa de mejora de la calidad de la diabetes en los últimos 2 años, como el programa de apoyo entre pares, el Programa de evaluación conjunta de la diabetes en Asia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Compañero de apoyo
Programa de apoyo entre pares
|
Programa de apoyo entre pares como un servicio adicional al servicio clínico de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cambio de HbA1c a los 12 meses en un grupo de pares
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cambio en las calificaciones del Cuestionario de Salud del Paciente de 8 ítems (versión en chino) a los 12 meses tanto en pares como en compañeros de apoyo
|
12 meses
|
|
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cambio en las marcas de la Escala china de angustia por diabetes (CDDS-15) a los 12 meses tanto en compañeros como en compañeros de apoyo
|
12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cambio en las notas del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QoL-26) a los 12 meses en pares y compañeros de apoyo
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cambio en el índice de masa corporal a los 12 meses tanto en compañeros como en compañeros de apoyo
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de abandono de los compañeros de apoyo y compañeros
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas de abandono de los compañeros de apoyo y compañeros
|
12 meses
|
|
Sostenibilidad del programa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de pares que todavía tienen contacto regular con sus respectivos compañeros de apoyo después de la finalización del programa
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DT2 | DMT2 | DM tipo 2 | DM2 con control glucémico inadecuadoEstados Unidos
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PowderMedTerminado
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscripción por invitaciónDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2 (DT2)Estados Unidos
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresAún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
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