- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02486172
Monikeskuslainen vertaistukiohjelma tyypin 2 diabetespotilaille Hongkongissa
Vertaistukiohjelman kehittäminen ja arviointi tyypin 2 diabetespotilaille Hongkongissa diabeteksen hoitopalvelun laadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
- Arvioida vertaistukiohjelman vaikutusta erilaisiin kliinisiin, psykokäyttäytymistuloksiin ja terveyden hyödyntämisen tuloksiin Hongkongin kiinalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
- Arvioida vertaistukiohjelman toteutettavuutta Hongkongissa
- Arvioida vertaistukiohjelman kestävyyttä Hongkongissa
Ohjelman kesto = 12 kuukautta
Indikaattorit ja tavoitteet:
- Rekrytoitujen vertaistukijoiden määrä: 12
- Rekrytoitujen vertaisten määrä = 50
- Vertaistukikoulutuskertojen määrä = 2
- Vertaistukijoiden tapaamisten lukumäärä tutkijoiden kanssa = 4
- Vertaistukijan soittamien puheluiden vähimmäismäärä = 12 kutakin vertaista kohden
Menetelmä:
- Diabeteshoitajat seitsemästä Hongkongin julkisten sairaaloiden diabeteskeskuksesta rekrytoivat vertaistukeja ja vertaisia projektin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- Sairaanhoitajat laativat luettelon mahdollisista potilaista, jotka voidaan kutsua vertaistukiksi.
- Valitut potentiaaliset vertaistukijat osallistuvat 2 puolen päivän koulutukseen, joihin osallistuvat Community Rehabilitation Networkin diabeteshoitajat ja sosiaalityöntekijät erityisesti suunnitellun opetussuunnitelman mukaisesti. Yhteenvetona se sisältää diabetestiedon tarkistamisen, itsehallinnan, elämäntapojen muuttamisen, tiedottamisen ja yhteydenpidon taitojen. Sosiaalityöntekijät ja sairaanhoitajat arvioivat potilaat koulutuksen lopussa varmistaakseen, että he ovat valmiita vertaistukiksi.
- Diabetessairaanhoitajat rekrytoivat potilaita ikätovereiksi, kun he osallistuvat diabeteskeskukseen rutiininomaisiin diabeteksen hoitopalveluihin, kuten komplikaatioseulontaan, diabetesryhmäopetukseen ja sairaanhoitajan johtamiin klinikoihin.
- Jokainen vertaistuki yhdistetään aluksi 5 vertaiseen. Siinä tapauksessa, että vertaistuki lopettaa ennen tutkimuksen päättymistä, hänen ikätoverinsa ohjataan toiseen vertaistukiryhmään. Kussakin tukiryhmässä maksimi ikätovereiden määrä on 6.
- Diabeteskeskuksessa järjestetään 2 tunnin kasvokkainen esittely vertaistukijoille ja vertaisryhmille tutkimuksen alkaessa.
Vertaistukijoiden odotetaan soittavan vähintään 12 puhelua seuraavien 12 kuukauden aikana (yksi puhelu joka 2. viikko 3 kuukauden ajan; yksi puhelu joka kuukausi toisen 3 kuukauden ajan, yksi puhelu joka 2. kuukausi viimeisen 6 kuukauden aikana). Puhelut ohjataan puhelujen tarkistuslistalla. Sekä vertaistukijoita että vertaisia kannustetaan kutsumaan toisiaan ad libiksi. Vertaistukijat palauttavat ohjelman koordinaattorille tarkistuslistat, joihin kirjataan heidän kanssakäymisensä tiheys, pituus ja luonne.
Vertaistukiryhmän ensimmäisen kuukauden aikana Community Rehabilitation Networkin sosiaalityöntekijät ottavat yhteyttä vertaisjohtajiin puhelimitse edistääkseen vertaisjohtajan sitoutumista ohjelmaan ja lisätäkseen heidän luottamustaan vertaistensa tukemiseen.
Tutkijat järjestävät kaksi suurta kokoontumista kaikille osallistujille noin 4-8 kuukautta tutkimuksen jälkeen ja lähellä tutkimuksen päättymistä.
- Kaikki vertaistukijat ja vertaiset saavat tavanomaista lääketieteellistä seurantaa alkuperäisillä klinikoillaan.
- Vertaistukijoilla on tapaamistyöpaja diabeteskeskuksessa hoitotiimin ja sosiaalityöntekijän kanssa 2 kuukauden välein koko toimenpiteen ajan. Työpaja kestää noin tunnin ja siinä käsitellään kaikkia vertaistukijoiden kohtaamia ongelmia, tarjotaan lääketieteen ammattilaiselta koulutusta ja helpotetaan vertaistukijoiden jakamista vertaistukiverkoston kehittämiseksi.
- Selvitystilaisuuksien aikana kerätään myös vertaiskannattajille ja mukana olevalle henkilökunnalle tehtyjä kyselyitä vertaistukijoiden kohtaamien vaikeuksien tunnistamiseksi ja jatkuvan koulutuksen parantamiseksi. Tutkimuksia jaetaan myös ikätovereille tutkimuksen lopussa, jotta he saavat mielipiteitä ja ehdotuksia heidän vertaistukikokemuksestaan.
- Interventio kestää 12 kuukautta. Vertaisia kuitenkin rohkaistaan pitämään säännöllistä yhteyttä vertaisjohtajiin myös interventiojakson päätyttyä.
- Koulutettu psykologi suorittaa fokusryhmähaastattelun kahdelle vertaisryhmälle arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä
Edistymisen seuranta:
Kliiniset, käyttäytymis- ja psykologiset tiedot kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (12 kuukautta):
- Aloitusistunnossa ja toisessa suuressa ryhmäkokouksessa tehtävät kliiniset toimenpiteet: Verenpaine Lihavuus (paino, vyötärön ympärysmitta ja painoindeksi)
- Biokemialliset mittaukset (HbA1c ja lipidiprofiili) haettiin sairaalan keskustietokonejärjestelmän kautta 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamispäivästä ja päättymispäivästä.
- Psykologiset toimenpiteet käyttäen validoituja itsetehtyjä kyselylomakkeita, jotka täytetään johdannossa ja toisessa suuressa ryhmäkokouksessa:
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHO-QoL-26) elämänlaatua varten 15-kohtainen kiinalainen diabeteksen hätäasteikko (CDDS-15) diabeteksen kärsimystä varten 8-kohtainen potilaan terveyskysely masennusoireita varten EQ5D elämänlaatua varten Yhteenveto diabeteksesta Self Care Activities (SDSCA) diabeteksen itsehoidon noudattamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Kiinan etnisyys
- Korkean riskin potilaat huonoon diabeteksen hallintaan tutkimusryhmän suunnitteleman itsetehdyn kyselylomakkeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Vertaistukijoiden poissulkemiskriteerit:
- 100 % osallistumisprosentti vertaistukijoiden koulutusohjelmassa epäonnistui
- Riittämätön tieto diabeteksesta koulutusohjelman jälkeen tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit vertaisille:
- Ei pääsyä puhelimeen
- Ei osaa puhua kantonin kieltä
- Projektin laajuutta ei voi ymmärtää
- Vakava henkinen tai fyysinen vamma, joka estää tapaamasta ja kommunikoimasta säännöllisesti vertaistukijan kanssa
- Vakava lääketieteellinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote alle 1 vuoden, kuten terminaalinen syöpä
- Osallistuminen mihin tahansa diabeteksen laadun parantamisohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana, kuten vertaistukiohjelma, yhteinen Aasian diabeteksen arviointiohjelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertaistukija
Vertaistukiohjelma
|
Vertaistukiohjelma rutiininomaisen kliinisen palvelun lisäpalveluna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c-muutos 12 kuukauden kohdalla vertaisryhmässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos 8-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (kiinalainen versio) arvosanassa 12 kuukauden kohdalla sekä vertaisten että vertaistukeiden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos kiinalaisen diabeteksen hätäasteikon (CDDS-15) arvoissa 12 kuukauden iässä sekä ikätovereilla että vertaistukeilla
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn (WHO-QoL-26) arvosanassa 12 kuukauden kohdalla vertaisryhmissä ja vertaistukijoissa
|
12 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kehon massaindeksin muutos 12 kuukauden kohdalla sekä ikätovereilla että vertaistukeilla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaistukijoiden ja vertaisten keskeyttämisluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaistukijoiden ja vertaisten keskeyttämisluvut
|
12 kuukautta
|
|
Ohjelman kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden vertaisten prosenttiosuus, jotka ovat edelleen säännöllisesti yhteydessä vastaaviin vertaistukiinsa ohjelman päätyttyä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Vertaistukiohjelma
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalRekrytointi
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat