- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02486172
Multicenter Peer Support-program til type 2-diabetespatienter i Hong Kong
Udvikling og evaluering af et peer-støtteprogram for type 2-diabetespatienter i Hongkong som kvalitetsforbedring i diabetesplejetjenesten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
- At evaluere virkningen af peer-støtteprogram på forskellige kliniske, psykoadfærdsmæssige resultater og sundhedsudnyttelse i Hongkong-kinesere med type 2-diabetes
- At evaluere gennemførligheden af et peer-støtteprogram i Hong Kong
- At evaluere bæredygtigheden af et peer-støtteprogram i Hong Kong
Uddannelsens varighed = 12 måneder
Indikatorer og mål:
- Antal rekrutterede peer-supportere: 12
- Antal rekrutterede peers = 50
- Antal peer supporter træningssessioner = 2
- Antal genforeningssessioner for peer-supportere med efterforskerne = 4
- Minimum antal telefonopkald foretaget af peer-supporter = 12 for hver peer
Metode:
- Diabetessygeplejerskerne fra 7 diabetescentre på offentlige hospitaler i Hong Kong vil rekruttere peer-supportere og jævnaldrende i de første 3 måneder af projektet.
- Sygeplejersker vil udarbejde en liste over potentielle patienter, som de kan invitere til at blive peer-supportere.
- Udvalgte potentielle peer-supportere vil deltage i 2 halvdags træningssessioner af diabetessygeplejersker og socialarbejdere fra Community Rehabilitation Network i henhold til et specielt udformet læseplan. Sammenfattende inkluderer det revision af diabetesviden, selvledelse, livsstilsændringer, debriefing og rapportopbygningsfærdigheder. Patienterne vil ved afslutningen af uddannelsesforløbet blive evalueret af socialrådgivere og sygeplejersker for at sikre, at de er klar til at være peer-støtter.
- Diabetessygeplejersker vil rekruttere patienter som jævnaldrende, når de går til diabetescentret til rutinemæssige diabetesbehandlingstjenester såsom komplikationsscreening, diabetesgruppeuddannelse og sygeplejerskeledede klinikker.
- Hver peer-supporter vil blive matchet til 5 peers i begyndelsen. I tilfælde af at peer-supporteren stoppede før undersøgelsen slutter, vil hans/hendes jævnaldrende blive henvist til en anden peer-støttegruppe. Det maksimale antal jævnaldrende i hver støttegruppe er 6.
- En 2-timers ansigt-til-ansigt introduktion af peer-støtterne og jævnaldrende vil blive afholdt på diabetescentret, når undersøgelsen begynder.
Peer-supportere forventes at foretage mindst 12 telefonopkald i løbet af de næste 12 måneder (et opkald hver 2. uge i 3 måneder; et opkald hver måned i de anden 3 måneder, et opkald hver 2. måned i de sidste 6 måneder). Opkald vil blive styret af en opkaldstjekliste. Både peer-tilhængere og peers vil blive opfordret til at kalde hinanden ad lib. Peer-supportere returnerer tjeklister til programkoordinatoren og registrerer hyppigheden, længden og arten af deres interaktioner med jævnaldrende
I den første måned af peer-støttegruppen vil socialarbejdere fra Community Rehabilitation Network kontakte peer-ledere via telefon for yderligere at fremme peer-lederen til at være forpligtet til programmet og øge deres tillid til at støtte deres jævnaldrende.
To store forsamlinger for alle deltagere vil blive organiseret af efterforskerne omkring 4-8 måneder efter undersøgelsen og tæt på undersøgelsens afslutning.
- Alle peer-støtter og peer vil modtage sædvanlig medicinsk opfølgning på deres oprindelige klinikker.
- Peer-supportere vil have genforeningsworkshop på diabetescentret med plejeteam og socialrådgiver hver 2. måned under hele indsatsen. Workshoppen vil vare omkring 1 time, og den vil tage fat på eventuelle problemer, som peer-supporterne støder på, give noget undervisning af en læge, og vil lette deling blandt peer-supportere for at udvikle et peer-supporter-netværk.
- Undersøgelser for peer-supportere og involveret personale vil også blive indsamlet under debriefing-sessionerne for at identificere vanskeligheder, peer-supportere står over for, og for bedre at informere om løbende træning og uddannelse. Undersøgelser vil også blive administreret til peers i slutningen af undersøgelsen for at få meninger og forslag om deres peer support erfaring.
- Indgrebets varighed vil være 12 måneder. Peers opfordres dog til at holde regelmæssig kontakt med peer-ledere, selv efter interventionsperioden slutter.
- En fokusgruppeinterview vil blive gennemført af en uddannet psykolog til to af peer-grupperne for at evaluere deltagernes tilfredshed
Fremskridtssporing:
Kliniske, adfærdsmæssige og psykologiske data vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder):
- Kliniske mål, der skal udføres i introduktionssessionen og i den anden store gruppesamling: Blodtryksfedt (kropsvægt, taljeomkreds og kropsmasseindeks)
- Biokemiske mål (HbA1c og lipidprofil) blev hentet via hospitalets centrale computersystem inden for 2 måneder efter undersøgelsens startdato og slutdato
- Psykologiske mål, ved hjælp af validerede selvadministrerede spørgeskemaer, der skal udfyldes i introduktionssessionen og i den anden store gruppesamling:
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHO-QoL-26) for livskvalitet 15-item Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) for diabetes distress 8-item Patient Health Spørgeskema for depressive symptomer EQ5D for livskvalitet Resumé af diabetes Self Care Activities (SDSCA) for overholdelse af diabetes egenomsorg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Alder mellem 18-75 år inklusive
- kinesisk etnicitet
- Højrisikopatienter for dårlig diabeteskontrol baseret på det selvadministrerede spørgeskema designet af undersøgelsesteamet
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for peer-supportere:
- Manglende tilstedeværelse på 100 % i peer supporters træningsprogrammet
- Utilstrækkelig viden om diabetes efter træningsprogram som vurderet af undersøgelsesforskere
Eksklusionskriterier for jævnaldrende:
- Ingen adgang til telefon
- Kan ikke tale kantonesisk
- Ude af stand til at forstå omfanget af projektet
- Alvorlig psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer en i at møde og kommunikere regelmæssigt med peer-supporter
- Alvorlig medicinsk sygdom med forventet levealder < 1 år såsom terminal cancer
- Deltagelse i ethvert program til forbedring af diabeteskvalitet inden for de seneste 2 år, såsom peer-støtteprogram, Joint Asia Diabetes Evaluation Program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Peer supporter
Peer support program
|
Peer support program som en ekstra service til den rutinemæssige kliniske service
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c-ændringen efter 12 måneder i jævnaldrende gruppe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringen i karaktererne af 8-punkts Patient Health Questionnaire (kinesisk version) efter 12 måneder i både peers og peer-supportere
|
12 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringen i karaktererne af Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) efter 12 måneder hos både jævnaldrende og jævnaldrende tilhængere
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringen i karaktererne af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHO-QoL-26) efter 12 måneder hos jævnaldrende og jævnaldrende støtter
|
12 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringen i body mass index efter 12 måneder hos både jævnaldrende og jævnaldrende tilhængere
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocenter for peer-tilhængere og jævnaldrende
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafaldsprocenter for peer-tilhængere og jævnaldrende
|
12 måneder
|
|
Bæredygtighed af programmet
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af jævnaldrende, der stadig har regelmæssig kontakt med deres respektive peer-støtter efter programmets afslutning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Peer support program
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuForbrændinger | Amputation | Traumatisk skade | Udfald af mental sundhedCanada
-
Cukurova UniversityAfsluttetAngst | SøvnforstyrrelserKalkun
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angst | Peer Support | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | Perinatal depression, stofbrug | Sociale determinanter for sundhed (SDOH) | Obstetrisk plejeForenede Stater