- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02486172
Multicenter-kamratstödsprogram för typ 2-diabetespatienter i Hong Kong
Utveckling och utvärdering av ett kamratstödsprogram för typ 2-diabetespatienter i Hongkong som kvalitetsförbättring inom diabetesvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
- Att utvärdera effekten av kamratstödsprogram på olika kliniska resultat, psykobeteende och hälsoutnyttjande i Hongkong-kineser med typ 2-diabetes
- Att utvärdera genomförbarheten av ett kamratstödsprogram i Hong Kong
- Att utvärdera hållbarheten i ett peer-stödprogram i Hong Kong
Programmets varaktighet = 12 månader
Indikatorer och mål:
- Antal rekryterade kamratsupportrar: 12
- Antal kamrater som rekryterats = 50
- Antal kamratstödjarträningar = 2
- Antal återföreningssessioner för kamratstödjare med utredarna = 4
- Minsta antal telefonsamtal från kamratstödjare = 12 för varje kamrat
Metod:
- Diabetessjuksköterskorna från 7 diabetescenter på offentliga sjukhus i Hong Kong kommer att rekrytera kamratstödjare och kamrater under de första tre månaderna av projektet.
- Sjuksköterskor kommer att sammanställa en lista över potentiella patienter att bjuda in för att bli kamratstödjare.
- Utvalda potentiella kamratstödjare kommer att delta i två halvdagars utbildningssessioner av diabetessjuksköterskor och socialarbetare från Community Rehabilitation Network enligt specialutformad läroplan. Sammanfattningsvis inkluderar det revision av diabeteskunskaper, självhantering, livsstilsförändringar, debriefing och rapportskapande färdigheter. Patienter kommer att utvärderas i slutet av utbildningen av socialarbetare och sjuksköterskor för att säkerställa att de är redo att vara kamratstödjare.
- Diabetes sjuksköterskor kommer att rekrytera patienter som kamrater när de går till diabetescentret för rutinmässiga diabetesvårdstjänster såsom komplikationsscreening, diabetesgrupputbildning och sjuksköterskeledda kliniker.
- Varje kamratsupporter kommer att matchas till 5 kamrater i början. Om kamratstödjaren slutade innan studien avslutas, kommer hans/hennes kamrater att hänvisas till en annan kamratstödsgrupp. Det maximala antalet kamrater i varje stödgrupp är 6.
- En 2 timmars ansikte mot ansikte introduktion av kamratstödjare och kamrater kommer att hållas på diabetescentret när studien börjar.
Kamratstödjare förväntas ringa minst 12 telefonsamtal under de kommande 12 månaderna (ett samtal varannan vecka i 3 månader, ett samtal varje månad under de andra 3 månaderna, ett samtal varannan månad under de senaste 6 månaderna). Samtalen kommer att styras av en checklista för samtal. Både kamratsupportrar och kamrater kommer att uppmuntras att kalla varandra ad lib. Kamratstödjare kommer att returnera checklistor till programkoordinatorn, registrera frekvensen, längden och arten av deras interaktioner med kamrater
Under den första månaden av kamratstödsgruppen kommer socialarbetare från Community Rehabilitation Network att kontakta kamratledare per telefon för att ytterligare främja kamratledaren att engagera sig i programmet och för att öka deras förtroende för att stödja sina kamrater.
Två stora sammankomster för alla deltagare kommer att anordnas av utredarna cirka 4-8 månader efter studien och nära studiens slutförande.
- Alla kamratstödjare och kamrater kommer att få sedvanlig medicinsk uppföljning på sina ursprungliga kliniker.
- Kamratstödjare kommer att ha återföreningsworkshop på diabetescentret med vårdteamet och socialarbetare varannan månad under hela insatsen. Workshopen kommer att pågå i cirka 1 timme och den kommer att ta itu med alla problem som kamratstödjare stöter på, ge lite utbildning av en läkare och kommer att underlätta delning mellan kamratstödjare för att utveckla ett nätverk för kamratstödjare.
- Undersökningar för kamratstödjare och involverad personal kommer också att samlas in under debriefing-sessionerna för att identifiera svårigheter som kamratstödjare står inför och för att bättre informera om pågående utbildning och utbildning. Undersökningar kommer också att administreras till kamrater i slutet av studien för att få åsikter och förslag om deras erfarenhet av kamratstöd.
- Interventionstiden kommer att vara 12 månader. Men kamrater uppmuntras att hålla regelbunden kontakt med kamratledare även efter att interventionsperioden är slut.
- En fokusgruppsintervju kommer att genomföras av en utbildad psykolog till två av kamratgrupperna för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse
Framstegsspårning:
Kliniska, beteendemässiga och psykologiska data kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av studien (12 månader):
- Kliniska åtgärder som ska göras i introduktionssessionen och i den andra stora gruppträffen: Blodtrycksfett (kroppsvikt, midjemått och kroppsmassaindex)
- Biokemiska mätningar (HbA1c och lipidprofil) hämtades via sjukhusets centrala datorsystem inom 2 månader från studiens startdatum och slutdatum
- Psykologiska åtgärder, med hjälp av validerade självadministrerade frågeformulär, som ska fyllas i i introduktionssessionen och i den andra stora gruppsamlingen:
Världshälsoorganisationens livskvalitetsfrågeformulär (WHO-QoL-26) för livskvalitet 15-post kinesisk diabetes-nödskala (CDDS-15) för diabetesnöd 8-punkts frågeformulär för patienthälsa för depressiva symtom EQ5D för livskvalitet Sammanfattning av diabetes Egenvårdsaktiviteter (SDSCA) för att följa diabetesegenvård
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Ålder mellan 18-75 år inklusive
- kinesisk etnicitet
- Högriskpatienter för dålig diabeteskontroll baserat på det självadministrativa frågeformuläret designat av studieteamet
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för kamratstödjare:
- Underlåtenhet att ha 100 % närvarograd i peer supporters utbildningsprogram
- Otillräcklig kunskap om diabetes efter träningsprogram enligt bedömningen av studiens utredare
Uteslutningskriterier för kamrater:
- Ingen tillgång till telefon
- Kan inte kantonesiska
- Det går inte att förstå projektets omfattning
- Allvarlig psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som hindrar en från att träffa och kommunicera regelbundet med kamratstödjare
- Allvarlig medicinsk sjukdom med förväntad livslängd < 1 år såsom dödlig cancer
- Deltagande i något program för kvalitetsförbättring av diabetes under de senaste 2 åren, såsom kamratstödsprogram, Joint Asia Diabetes Evaluation Program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kamratstödjare
Program för kamratstöd
|
Kamratstödsprogram som en tilläggstjänst till den rutinmässiga kliniska tjänsten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader
|
HbA1c-förändringen vid 12 månader i kamratgruppen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
förändringen av betygen i patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (kinesisk version) efter 12 månader hos både kamrater och kamratstödjare
|
12 månader
|
|
Diabetes nöd
Tidsram: 12 månader
|
förändringen av märkena på Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) vid 12 månader hos både kamrater och kamratanhängare
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
förändringen av betygen i Världshälsoorganisationens livskvalitets frågeformulär (WHO-QoL-26) efter 12 månader hos kamrater och kamratstödjare
|
12 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
förändringen i body mass index vid 12 månader hos både kamrater och kamratanhängare
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvenser för kamratstödjare och kamrater
Tidsram: 12 månader
|
Avhoppsfrekvenser för kamratstödjare och kamrater
|
12 månader
|
|
Programmets hållbarhet
Tidsram: 24 månader
|
Andel jämnåriga som fortfarande har regelbunden kontakt med sina respektive kamratstödjare efter avslutat program
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännuTyp 2 hjärtinfarktFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
TakedaRekryteringNarkolepsi typ 1 | Narkolepsi typ 2Spanien
-
Beijing HospitalRekryteringTyp 2-diabetespatienter | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes (T2DM)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Program för kamratstöd
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångest | Kamratstöd | Missbruksstörning (SUD) | Perinatal depression, missbruk | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) | Obstetrisk vårdFörenta staterna
-
University College, LondonAvslutadDepression | Ångest | Ensamhet | Ångestsyndrom | Dåligt humörStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonRekryteringAmning | Skillnader i hälsa | Amningsstöd | Ojämlikheter i hälsanFrankrike
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringÅngest | Självmordstankar | Självmordsförsök | DepressionsstörningarFörenta staterna