- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02486172
Wieloośrodkowy program wzajemnego wsparcia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Hongkongu
Opracowanie i ocena programu wzajemnego wsparcia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w Hongkongu jako poprawa jakości usług opieki diabetologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
- Ocena wpływu programu wzajemnego wsparcia na różne wyniki kliniczne, psychobehawioralne i wyniki korzystania ze zdrowia u Chińczyków z Hongkongu z cukrzycą typu 2
- Aby ocenić wykonalność programu wzajemnego wsparcia w Hong Kongu
- Aby ocenić trwałość programu wzajemnego wsparcia w Hongkongu
Czas trwania programu = 12 miesięcy
Wskaźniki i cele:
- Liczba zatrudnionych rówieśników wspierających: 12
- Liczba rekrutowanych rówieśników = 50
- Liczba sesji szkoleniowych wspierających rówieśników = 2
- Liczba sesji zjazdowych dla rówieśników wspierających z badaczami = 4
- Minimalna liczba rozmów telefonicznych wykonanych przez osobę wspierającą rówieśników = 12 dla każdego rówieśnika
Metoda:
- Pielęgniarki diabetologiczne z 7 ośrodków diabetologicznych szpitali publicznych w Hongkongu zrekrutują osoby wspierające i rówieśników w ciągu pierwszych 3 miesięcy projektu.
- Pielęgniarki sporządzą listę potencjalnych pacjentów, których zaproszą do zostania rówieśnikami.
- Wybrani potencjalni partnerzy rówieśniczy wezmą udział w 2 półdniowych sesjach szkoleniowych prowadzonych przez pielęgniarki diabetologiczne i pracowników socjalnych ze Środowiskowej Sieci Rehabilitacji według specjalnie opracowanego programu nauczania. Podsumowując, obejmuje powtórzenie wiedzy na temat cukrzycy, samokontrolę, modyfikację stylu życia, omówienie i umiejętności budowania relacji. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod koniec kursu szkoleniowego przez pracowników socjalnych i pielęgniarki, aby upewnić się, że są gotowi do wspierania rówieśników.
- Pielęgniarki diabetologiczne będą rekrutować pacjentów jako rówieśników, gdy będą oni uczęszczać do centrum diabetologicznego w celu wykonywania rutynowych usług opieki diabetologicznej, takich jak badania przesiewowe powikłań, edukacja grup diabetologicznych i kliniki prowadzone przez pielęgniarki.
- Każdy wspierający rówieśnik zostanie na początku dopasowany do 5 rówieśników. W przypadku, gdy wspierający rówieśniczy zrezygnuje przed zakończeniem badania, jego rówieśnicy zostaną skierowani do innej grupy wsparcia rówieśniczego. Maksymalna liczba rówieśników w każdej grupie wsparcia wynosi 6.
- Na początku badania w centrum diabetologicznym odbędzie się 2-godzinne bezpośrednie przedstawienie osób wspierających i rówieśników.
Oczekuje się, że rówieśnicy wspierający przeprowadzą co najmniej 12 rozmów telefonicznych w ciągu najbliższych 12 miesięcy (jeden telefon co 2 tygodnie przez 3 miesiące; jeden telefon co miesiąc przez drugie 3 miesiące, jeden telefon co 2 miesiące przez ostatnie 6 miesięcy). Rozmowy będą prowadzone na podstawie listy kontrolnej połączeń. Zarówno wspierający rówieśnicy, jak i rówieśnicy będą zachęcani do wzajemnego nazywania się ad lib. Osoby wspierające rówieśników zwrócą koordynatorowi programu listy kontrolne, rejestrując częstotliwość, długość i charakter ich interakcji z rówieśnikami
W pierwszym miesiącu grupy wsparcia rówieśniczego pracownicy socjalni ze Community Rehabilitation Network będą kontaktować się telefonicznie z liderami rówieśniczymi, aby dalej wspierać lidera rówieśniczego w zaangażowaniu w program i zwiększać jego pewność siebie we wspieraniu rówieśników.
Badacze zorganizują dwa duże spotkania dla wszystkich uczestników około 4-8 miesięcy po badaniu i blisko zakończenia badania.
- Wszyscy rówieśnicy wspierający i rówieśnicy otrzymają zwykłą opiekę medyczną w swoich pierwotnych klinikach.
- Osoby wspierające rówieśników będą miały warsztaty zjazdowe w ośrodku diabetologicznym z zespołem pielęgniarskim i pracownikiem socjalnym co 2 miesiące przez cały okres interwencji. Warsztaty potrwają około 1 godziny i będą dotyczyły wszelkich problemów, z jakimi spotykają się osoby wspierające, zapewnią edukację ze strony lekarza oraz ułatwią dzielenie się między osobami wspierającymi w celu stworzenia sieci osób wspierających.
- Ankiety dla osób wspierających rówieśników i zaangażowanego personelu będą również zbierane podczas sesji podsumowujących, aby zidentyfikować trudności, z jakimi borykają się osoby wspierające, oraz aby lepiej informować o trwającym szkoleniu i edukacji. Ankiety zostaną również przeprowadzone wśród rówieśników na koniec badania w celu uzyskania opinii i sugestii na temat ich doświadczenia w zakresie wsparcia rówieśników.
- Czas trwania interwencji wyniesie 12 miesięcy. Jednak rówieśnicy są zachęcani do utrzymywania regularnych kontaktów z liderami rówieśniczymi nawet po zakończeniu okresu interwencji.
- Zogniskowany wywiad grupowy zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego psychologa w dwóch grupach rówieśniczych w celu oceny satysfakcji uczestników
Śledzenie postępów:
Dane kliniczne, behawioralne i psychologiczne zostaną zebrane na początku i na końcu badania (12 miesięcy):
- Pomiary kliniczne, które należy wykonać podczas sesji wprowadzającej i podczas drugiego spotkania dużej grupy: Ciśnienie krwi Otyłość (masa ciała, obwód talii i wskaźnik masy ciała)
- Pomiary biochemiczne (HbA1c i profil lipidowy) uzyskano za pośrednictwem Centralnego Systemu Komputerowego szpitala w ciągu 2 miesięcy od daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Pomiary psychologiczne, przy użyciu zweryfikowanych, samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy, które należy wypełnić podczas sesji wprowadzającej i podczas drugiego spotkania dużej grupy:
Kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QoL-26) dotyczący jakości życia 15-itemowa Chińska Skala Cierpienia Cukrzycowego (CDDS-15) dla dystresu związanego z cukrzycą 8-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący objawów depresyjnych EQ5D dotyczący jakości życia Podsumowanie cukrzycy Działania samoopieki (SDSCA) w celu przestrzegania zasad samoopieki związanej z cukrzycą
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie
- chińskie pochodzenie etniczne
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka złej kontroli cukrzycy na podstawie samodzielnie wypełnionego kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wspierających rówieśników:
- Brak 100% frekwencji w programie szkolenia rówieśniczych kibiców
- Niewystarczająca wiedza na temat cukrzycy po programie treningowym w ocenie badaczy
Kryteria wykluczenia dla rówieśników:
- Brak dostępu do telefonu
- Nie można mówić po kantońsku
- Nie można zrozumieć zakresu projektu
- Poważna niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, która uniemożliwia regularne spotkania i komunikację z rówieśnikami
- Poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia < 1 rok, taka jak nieuleczalny rak
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie poprawy jakości cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat, takim jak program wzajemnego wsparcia, Joint Asia Diabetes Evaluation Programme
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwolennik rówieśników
Program wsparcia koleżeńskiego
|
Program wsparcia rówieśniczego jako usługa dodatkowa do rutynowej usługi klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana HbA1c po 12 miesiącach w grupie rówieśniczej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana ocen z 8-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (wersja chińska) po 12 miesiącach zarówno u rówieśników, jak i ich zwolenników
|
12 miesięcy
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w ocenach Chińskiej Skali Cierpienia Cukrzycowego (CDDS-15) po 12 miesiącach zarówno u rówieśników, jak i ich zwolenników
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana ocen w kwestionariuszu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QoL-26) po 12 miesiącach u rówieśników i ich zwolenników
|
12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach zarówno u rówieśników, jak i zwolenników rówieśników
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rezygnacji ze wsparcia rówieśników i rówieśników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki rezygnacji ze wsparcia rówieśników i rówieśników
|
12 miesięcy
|
|
Trwałość programu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek rówieśników, którzy po zakończeniu programu nadal mają regularny kontakt ze swoimi rówieśnikami
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Program wsparcia koleżeńskiego
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationZakończonyMiażdżyca tętnic | Interwencja w styl życia | Promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego u dorosłychStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioJeszcze nie rekrutacjaChoroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Jakość życia (QOL)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIZakończonyStygmat, społeczny | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVKenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUkład sercowo-naczyniowy | Zdrowie układu krążenia | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).Stany Zjednoczone