- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02486172
Flersenter-kollegastøtteprogram for type 2-diabetespasienter i Hong Kong
Utvikling og evaluering av et kollegastøtteprogram for type 2-diabetespasienter i Hong Kong som kvalitetsforbedring i diabetesomsorgstjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
- For å evaluere virkningen av kollegastøtteprogram på ulike kliniske, psyko-atferdsmessige utfall og helseutfall i Hong Kong-kinesere med type 2-diabetes
- For å evaluere gjennomførbarheten av et peer-støtteprogram i Hong Kong
- For å evaluere bærekraften til et kollegastøtteprogram i Hong Kong
Varighet av programmet = 12 måneder
Indikatorer og mål:
- Antall jevnaldrende støttespillere rekruttert: 12
- Antall jevnaldrende rekruttert = 50
- Antall kollegastøttetreningsøkter = 2
- Antall gjenforeningsøkter for jevnaldrende støttespillere med etterforskerne = 4
- Minimum antall telefonsamtaler foretatt av kollegastøtte = 12 for hver kollega
Metode:
- Diabetessykepleierne fra 7 diabetessentre ved offentlige sykehus i Hong Kong vil rekruttere jevnaldrende støttespillere og jevnaldrende i de første 3 månedene av prosjektet.
- Sykepleiere vil sette sammen en liste over potensielle pasienter som kan inviteres til å bli jevnaldrende støttespillere.
- Utvalgte potensielle jevnaldrende støttespillere vil delta på 2 halvdagers treningsøkter av diabetessykepleiere og sosialarbeidere fra Community Rehabilitation Network i henhold til spesialdesignet læreplan. I sum inkluderer det revisjon av diabeteskunnskap, selvledelse, livsstilsendringer, debriefing og rapportbyggingsferdigheter. Pasienter vil bli evaluert på slutten av kurset av sosionomer og sykepleiere for å sikre at de er klare til å være jevnaldrende støttespillere.
- Diabetessykepleiere vil rekruttere pasienter som jevnaldrende når de går til diabetessenteret for rutinemessige diabetesbehandlingstjenester som komplikasjonsscreening, diabetesgruppeutdanning og sykepleierledede klinikker.
- Hver jevnaldrende støttespiller vil bli matchet til 5 jevnaldrende i begynnelsen. I tilfelle når jevnaldrende støttespiller sluttet før studien avsluttes, vil hans/hennes jevnaldrende bli henvist til en annen støttegruppe. Maksimalt antall jevnaldrende i hver støttegruppe er 6.
- En 2-timers ansikt-til-ansikt introduksjon av jevnaldrende støttespillere og jevnaldrende vil bli holdt på diabetessenteret når studiet starter.
Peer-støttespillere forventes å foreta minimum 12 telefonsamtaler i løpet av de neste 12 månedene (ett anrop hver 2. uke i 3 måneder; ett anrop hver måned i de andre 3 månedene, ett anrop hver 2. måned de siste 6 månedene). Samtaler vil bli veiledet av en samtalesjekkliste. Både jevnaldrende støttespillere og jevnaldrende vil bli oppfordret til å ringe hverandre ad lib. Peer-supportere vil returnere sjekklister til programkoordinatoren, og registrere frekvensen, lengden og arten av deres interaksjoner med jevnaldrende
I den første måneden av kollegastøttegruppen vil sosialarbeidere fra Community Rehabilitation Network kontakte kollegaledere på telefon for å fremme likepersonslederen til å være forpliktet til programmet og øke tilliten til å støtte sine jevnaldrende.
To store samlinger for alle deltakerne vil bli organisert av etterforskerne rundt 4-8 måneder etter studien og nær studiens fullføring.
- Alle jevnaldrende støttespillere og jevnaldrende vil få vanlig medisinsk oppfølging ved sine opprinnelige klinikker.
- Kollegastøttespillere vil ha gjenforeningsverksted på diabetessenteret med sykepleieteam og vernepleier hver 2. måned gjennom intervensjonen. Workshopen vil vare i rundt 1 time, og den vil ta for seg eventuelle problemer jevnaldrende støttespillere møter, gi litt pedagogikk av en medisinsk fagperson, og vil legge til rette for deling mellom jevnaldrende støttespillere for å utvikle et peer-støttenettverk.
- Undersøkelser for jevnaldrende støttespillere og involverte ansatte vil også bli samlet inn under debriefing-sesjonene for å identifisere vanskeligheter som støttespillere står overfor og for bedre å informere om pågående opplæring og utdanning. Undersøkelser vil også bli administrert til jevnaldrende på slutten av studien for å få meninger og forslag om deres erfaring med kollegastøtte.
- Intervensjonsvarigheten vil være 12 måneder. Likevel oppfordres imidlertid til å holde jevnlig kontakt med jevnaldrende ledere selv etter at intervensjonsperioden er over.
- Et fokusgruppeintervju vil bli gjennomført av en utdannet psykolog til to av jevnaldrende gruppene for å evaluere deltakernes tilfredshet
Fremdriftssporing:
Kliniske, atferdsmessige og psykologiske data vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av studien (12 måneder):
- Kliniske tiltak som skal gjøres i introduksjonsøkten og i den andre store gruppesamlingen: Blodtrykksfett (kroppsvekt, midjeomkrets og kroppsmasseindeks)
- Biokjemiske mål (HbA1c og lipidprofil) ble hentet via sykehusets sentrale datasystem innen 2 måneder etter studiens startdato og sluttdato
- Psykologiske tiltak, ved bruk av validerte selvadministrerte spørreskjemaer, som skal fylles ut i introduksjonsøkten og i den andre store gruppesamlingen:
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsspørreskjema (WHO-QoL-26) for livskvalitet 15-element Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) for diabetes distress 8-item Pasient Health Questionnaire for depressive symptomer EQ5D for quality of life Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA) for overholdelse av diabetes egenomsorg
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Alder mellom 18-75 år inkludert
- kinesisk etnisitet
- Høyrisikopasienter for dårlig diabeteskontroll basert på det selvadministrerte spørreskjemaet designet av studieteamet
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for jevnaldrende støttespillere:
- Unnlatelse av å ha 100 % tilstedeværelse i opplæringsprogrammet for jevnaldrende støttespillere
- Utilstrekkelig kunnskap om diabetes etter treningsprogram som bedømt av studieforskere
Ekskluderingskriterier for jevnaldrende:
- Ingen tilgang til telefon
- Kan ikke snakke kantonesisk
- Kan ikke forstå omfanget av prosjektet
- Alvorlig psykisk eller fysisk funksjonshemming som hindrer en i å møte og kommunisere regelmessig med jevnaldrende støttespiller
- Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder < 1 år som terminal kreft
- Deltakelse i et hvilket som helst kvalitetsforbedringsprogram for diabetes de siste 2 årene, for eksempel peer support-program, Joint Asia Diabetes Evaluation Program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Likemannsstøtte
Program for kollegastøtte
|
Kollegastøtteprogram som en tilleggstjeneste til den rutinemessige kliniske tjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c-endringen etter 12 måneder i jevnaldrende gruppe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen i karakterene til 8-elementers pasienthelsespørreskjema (kinesisk versjon) etter 12 måneder i både jevnaldrende og jevnaldrende støttespillere
|
12 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen i karakterene til Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) etter 12 måneder hos både jevnaldrende og jevnaldrende støttespillere
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen i karakterene til Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHO-QoL-26) etter 12 måneder hos jevnaldrende og jevnaldrende støttespillere
|
12 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen i kroppsmasseindeks ved 12 måneder hos både jevnaldrende og jevnaldrende støttespillere
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallstall av jevnaldrende støttespillere og jevnaldrende
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafallstall av jevnaldrende støttespillere og jevnaldrende
|
12 måneder
|
|
Bærekraften til programmet
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel jevnaldrende som fortsatt har jevnlig kontakt med sine respektive jevnaldrende støttespillere etter gjennomføring av programmet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanningForente stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespasienter | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupPåmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
Medical University of GrazFullførtType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 diabetes, insulinkrevendeØsterrike
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Program for kollegastøtte
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angst | Kollegastøtte | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD) | Perinatal depresjon, stoffbruk | Sosiale helsedeterminanter (SDOH) | Obstetrisk omsorgForente stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
University of MinnesotaFullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Sekundært traumatisk stress | Angst | Posttraumatisk stresslidelse | Angst tilstand | Stresslidelse | Stressrelatert lidelse | Traumer, psykologisk | Stressreaksjon | Profesjonell livskvalitet | Stressrisiko | Mental motstandskraft | Emosjonell motstandskraftForente stater
-
pınar doganFullførtKronisk nyresykdom som krever hemodialyseTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåPersoner med psykiske lidelserForente stater
-
Laval UniversityRekrutteringType 1 diabetes (T1D)Canada
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater