- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02486172
Programma multicentrico di supporto tra pari nei pazienti con diabete di tipo 2 a Hong Kong
Sviluppo e valutazione di un programma di supporto tra pari per i pazienti con diabete di tipo 2 a Hong Kong come miglioramento della qualità nel servizio di cura del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
- Valutare l'impatto del programma di supporto tra pari su vari esiti clinici, psico-comportamentali e sull'utilizzo della salute nei cinesi di Hong Kong con diabete di tipo 2
- Valutare la fattibilità di un programma di sostegno tra pari a Hong Kong
- Valutare la sostenibilità di un programma di sostegno tra pari a Hong Kong
Durata del programma = 12 mesi
Indicatori e obiettivi:
- Numero di peer supporters reclutati: 12
- Numero di pari reclutati = 50
- Numero di sessioni di formazione per peer supporter = 2
- Numero di sessioni di riunione per sostenitori tra pari con gli investigatori = 4
- Numero minimo di telefonate effettuate dal peer supporter = 12 per ciascun peer
Metodo:
- Gli infermieri del diabete di 7 centri per il diabete degli ospedali pubblici di Hong Kong recluteranno pari sostenitori e pari nei primi 3 mesi del progetto.
- Gli infermieri compileranno un elenco di potenziali pazienti da invitare a diventare sostenitori tra pari.
- I potenziali sostenitori tra pari selezionati parteciperanno a 2 sessioni di formazione di mezza giornata da parte degli infermieri del diabete e degli assistenti sociali della rete di riabilitazione della comunità secondo un curriculum appositamente progettato. In sintesi, include la revisione delle conoscenze sul diabete, l'autogestione, la modifica dello stile di vita, il debriefing e le capacità di costruzione del rapporto. I pazienti saranno valutati alla fine del corso di formazione da assistenti sociali e infermieri per garantire che siano pronti per essere sostenitori tra pari.
- Gli infermieri del diabete recluteranno i pazienti come colleghi quando frequentano il centro per il diabete per i servizi di cura del diabete di routine come lo screening delle complicanze, l'educazione del gruppo del diabete e le cliniche guidate da infermieri.
- Ogni peer supporter sarà abbinato a 5 pari all'inizio. Nel caso in cui il peer supporter si dimetta prima della fine dello studio, i suoi pari saranno indirizzati a un altro gruppo di peer support. Il numero massimo di pari in ciascun gruppo di supporto è 6.
- All'inizio dello studio, presso il centro per il diabete si terrà un'introduzione faccia a faccia di 2 ore dei pari sostenitori e colleghi.
I peer supporter dovranno effettuare un minimo di 12 telefonate nei prossimi 12 mesi (una chiamata ogni 2 settimane per 3 mesi; una chiamata ogni mese per i secondi 3 mesi, una chiamata ogni 2 mesi per gli ultimi 6 mesi). Le chiamate saranno guidate da una lista di controllo delle chiamate. Sia i peer supporter che i pari saranno incoraggiati a chiamarsi l'un l'altro a volontà. I peer supporter restituiranno le liste di controllo al coordinatore del programma, registrando la frequenza, la durata e la natura delle loro interazioni con i pari
Nel primo mese del gruppo di sostegno tra pari, gli assistenti sociali della rete di riabilitazione della comunità contatteranno telefonicamente i leader tra pari per incoraggiare ulteriormente il leader tra pari a impegnarsi nel programma e aumentare la fiducia nel sostenere i propri pari.
Gli investigatori organizzeranno due grandi riunioni per tutti i partecipanti circa 4-8 mesi dopo lo studio e vicino al completamento dello studio.
- Tutti i peer supporter e i peer riceveranno il normale follow-up medico presso le loro cliniche originali.
- I pari sostenitori terranno un seminario di riunione presso il centro per il diabete con il team infermieristico e l'assistente sociale ogni 2 mesi durante l'intervento. Il workshop durerà circa 1 ora e affronterà qualsiasi problema incontrato dai peer supporter, fornirà un po' di educazione da parte di un professionista medico e faciliterà la condivisione tra peer supporter per sviluppare una rete di peer supporter.
- Durante le sessioni di debriefing saranno raccolti anche sondaggi per i sostenitori tra pari e il personale coinvolto per identificare le difficoltà che i sostenitori tra pari stanno affrontando e per informare meglio la formazione e l'istruzione in corso. Verranno inoltre somministrati sondaggi ai pari alla fine dello studio per ottenere opinioni e suggerimenti sulla loro esperienza di supporto tra pari.
- La durata dell'intervento sarà di 12 mesi. Tuttavia, i pari sono incoraggiati a mantenere contatti regolari con i leader anche dopo la fine del periodo di intervento.
- Un'intervista di focus group sarà condotta da uno psicologo qualificato a due dei gruppi di pari per valutare la soddisfazione dei partecipanti
Monitoraggio dei progressi:
I dati clinici, comportamentali e psicologici saranno raccolti al basale e alla fine dello studio (12 mesi):
- Misure cliniche da eseguire nella sessione introduttiva e nella seconda riunione di gruppo numeroso: Pressione sanguigna Adiposità (peso corporeo, circonferenza vita e indice di massa corporea)
- Le misure biochimiche (HbA1c e profilo lipidico) sono state recuperate tramite il sistema informatico centrale dell'ospedale entro 2 mesi dalla data di inizio dello studio e dalla data di fine
- Misure psicologiche, utilizzando questionari autosomministrati convalidati, da completare nella sessione introduttiva e nella seconda riunione di gruppo numeroso:
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QoL-26) per la qualità della vita Scala cinese del diabete a 15 voci (CDDS-15) per il disagio del diabete Questionario sulla salute del paziente a 8 voci per i sintomi depressivi EQ5D per la qualità della vita Riepilogo del diabete Self Care Activities (SDSCA) per l'adesione all'auto-cura del diabete
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- etnia cinese
- Pazienti ad alto rischio per scarso controllo del diabete sulla base del questionario autosomministrato progettato dal team di studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i peer supporter:
- Mancato raggiungimento del 100% del tasso di partecipazione al programma di formazione dei sostenitori tra pari
- Conoscenze inadeguate sul diabete dopo il programma di formazione, come giudicato dai ricercatori dello studio
Criteri di esclusione per i pari:
- Nessun accesso al telefono
- Impossibile parlare cantonese
- Impossibile comprendere la portata del progetto
- Grave disabilità mentale o fisica che impedisce di incontrare e comunicare regolarmente con un peer supporter
- Malattia medica grave con aspettativa di vita prevista < 1 anno come il cancro terminale
- Partecipazione a qualsiasi programma di miglioramento della qualità del diabete negli ultimi 2 anni, come il programma di supporto tra pari, il programma di valutazione del diabete congiunto dell'Asia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sostenitore alla pari
Programma di sostegno tra pari
|
Programma di supporto tra pari come servizio aggiuntivo al servizio clinico di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la variazione di HbA1c a 12 mesi nel gruppo dei pari
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la modifica dei punteggi del questionario sulla salute del paziente a 8 voci (versione cinese) a 12 mesi sia nei pari che nei sostenitori tra pari
|
12 mesi
|
|
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il cambiamento nei voti della Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) a 12 mesi sia nei pari che nei sostenitori dei pari
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la variazione dei voti del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-QoL-26) a 12 mesi nei pari e nei sostenitori dei pari
|
12 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la variazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi sia nei coetanei che nei sostenitori dei pari
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di abbandono dei peer supporter e dei pari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tassi di abbandono dei peer supporter e dei pari
|
12 mesi
|
|
Sostenibilità del programma
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di pari che hanno ancora contatti regolari con i rispettivi peer supporter dopo il completamento del programma
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
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Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
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Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
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AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAttivo, non reclutanteDisturbo da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
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