- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02486172
Multicenter Peer Support-programma bij patiënten met type 2-diabetes in Hong Kong
Ontwikkeling en evaluatie van een collegiaal ondersteuningsprogramma voor type 2-diabetespatiënten in Hong Kong als kwaliteitsverbetering in de diabeteszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
- Om de impact van peer support-programma's op verschillende klinische, psycho-gedragsuitkomsten en gezondheidsgebruikresultaten bij Hong Kong-Chinezen met type 2-diabetes te evalueren
- De haalbaarheid van een peer-ondersteuningsprogramma in Hong Kong evalueren
- De duurzaamheid van een ondersteuningsprogramma voor collega's in Hong Kong evalueren
Duur van het programma = 12 maanden
Indicatoren en doelstellingen:
- Aantal aangeworven peersupporters: 12
- Aantal gerekruteerde peers = 50
- Aantal peer supporter trainingen = 2
- Aantal reüniesessies voor peer supporters met de onderzoekers = 4
- Minimum aantal telefoontjes door peer supporter = 12 voor elke peer
Methode:
- De diabetesverpleegkundigen van 7 diabetescentra van openbare ziekenhuizen in Hong Kong zullen in de eerste 3 maanden van het project peer supporters en peers rekruteren.
- Verpleegkundigen zullen een lijst samenstellen van potentiële patiënten om uit te nodigen om peer-supporters te worden.
- Geselecteerde potentiële peer-ondersteuners zullen 2 trainingssessies van een halve dag bijwonen door de diabetesverpleegkundigen en maatschappelijk werkers van het Community Rehabilitation Network volgens een speciaal ontworpen curriculum. Kortom, het omvat herziening van diabeteskennis, zelfmanagement, aanpassing van levensstijl, debriefing en vaardigheden voor het opbouwen van rapporten. Patiënten worden aan het einde van de training geëvalueerd door maatschappelijk werkers en verpleegkundigen om er zeker van te zijn dat ze klaar zijn om lotgenoten te zijn.
- Diabetesverpleegkundigen zullen patiënten rekruteren als leeftijdsgenoten wanneer ze naar het diabetescentrum gaan voor routinematige diabeteszorgdiensten zoals complicatiescreening, diabetesgroepseducatie en door verpleegkundigen geleide klinieken.
- Elke peer supporter wordt in het begin gekoppeld aan 5 peers. In het geval dat de peer supporter stopt voordat de studie is afgelopen, zullen zijn/haar peers worden doorverwezen naar een andere peer support groep. Het maximale aantal leeftijdsgenoten in elke steungroep is 6.
- Een face-to-face introductie van 2 uur van de peer-ondersteuners en peers zal worden gehouden in het diabetescentrum wanneer het onderzoek begint.
Van peersupporters wordt verwacht dat ze de komende 12 maanden minimaal 12 telefoontjes plegen (gedurende 3 maanden elke 2 weken één oproep; de tweede 3 maanden elke maand één oproep, de laatste 6 maanden elke 2 maanden één oproep). Oproepen worden begeleid door een oproepchecklist. Zowel peersupporters als peers worden aangemoedigd om elkaar ad lib te bellen. Peer-supporters sturen checklists terug naar de programmacoördinator, waarin de frequentie, lengte en aard van hun interacties met peers worden vastgelegd
In de eerste maand van de peer-supportgroep zullen maatschappelijk werkers van het Community Rehabilitation Network telefonisch contact opnemen met de peer-leiders om de betrokkenheid van de peer-leider bij het programma verder te stimuleren en hun vertrouwen in het ondersteunen van hun leeftijdsgenoten te vergroten.
Twee grote bijeenkomsten voor alle deelnemers zullen door de onderzoekers worden georganiseerd ongeveer 4-8 maanden na het onderzoek en tegen het einde van het onderzoek.
- Alle peer supporters en peers zullen de gebruikelijke medische follow-up krijgen in hun oorspronkelijke klinieken.
- Peer-ondersteuners zullen tijdens de interventie om de 2 maanden een reünieworkshop hebben in het diabetescentrum met het verpleegkundig team en de maatschappelijk werker. De workshop duurt ongeveer 1 uur en gaat in op alle problemen die de peer-supporters tegenkomen, geeft voorlichting door een medische professional en zal het delen tussen peer-supporters vergemakkelijken om een netwerk van peer-supporters te ontwikkelen.
- Tijdens de debriefingsessies zullen er ook enquêtes worden gehouden onder peer-supporters en betrokken medewerkers om vast te stellen met welke problemen peer-supporters worden geconfronteerd en om de lopende training en opleiding beter te informeren. Aan het einde van het onderzoek zullen er ook enquêtes worden gehouden onder peers om meningen en suggesties te krijgen over hun ervaringen met peer support.
- De interventieduur zal 12 maanden bedragen. Collega's worden echter aangemoedigd om regelmatig contact te houden met peer-leiders, zelfs nadat de interventieperiode is afgelopen.
- Een getrainde psycholoog zal een focusgroepinterview houden bij twee van de peergroepen om de tevredenheid van de deelnemers te evalueren
Voortgang volgen:
Klinische, gedrags- en psychologische gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de studie (12 maanden):
- Klinische metingen tijdens de introductiesessie en in de tweede grote groepsbijeenkomst: Bloeddruk Obesitas (lichaamsgewicht, middelomtrek en body mass index)
- Biochemische metingen (HbA1c en lipidenprofiel) werden verkregen via het centrale computersysteem van het ziekenhuis binnen 2 maanden na de startdatum en de einddatum van de studie
- Psychologische maatregelen, met behulp van gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijsten, in te vullen tijdens de introductiesessie en tijdens de tweede grote groepsbijeenkomst:
World Health Organization kwaliteit van leven vragenlijst (WHO-QoL-26) voor kwaliteit van leven 15-item Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) voor diabetes distress 8-item Patient Health Questionnaire voor depressieve symptomen EQ5D voor kwaliteit van leven Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA) voor naleving van diabeteszelfzorg
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Leeftijd tussen 18-75 jaar inclusief
- Chinese etniciteit
- Patiënten met een hoog risico op slechte diabetescontrole op basis van de zelf-toegediende vragenlijst ontworpen door het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor peer supporters:
- Het niet hebben van 100% aanwezigheidspercentage in het trainingsprogramma voor peer supporters
- Onvoldoende kennis over diabetes na trainingsprogramma zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers
Uitsluitingscriteria voor de peers:
- Geen toegang tot telefoon
- Kantonees niet spreken
- Kan de reikwijdte van het project niet begrijpen
- Ernstige mentale of fysieke beperking waardoor men niet regelmatig met een peer supporter kan afspreken en communiceren
- Ernstige medische aandoening met verwachte levensverwachting < 1 jaar, zoals terminale kanker
- Deelname aan een programma voor verbetering van de kwaliteit van diabetes in de afgelopen 2 jaar, zoals een programma voor ondersteuning door collega's, het Joint Asia Diabetes Evaluation Program
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Peer-ondersteuner
Peer-ondersteuningsprogramma
|
Peer-ondersteuningsprogramma als een aanvullende service bij de routinematige klinische service
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de HbA1c-verandering na 12 maanden in de peers-groep
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de verandering in de cijfers van de 8-item Patient Health Questionnaire (Chinese versie) na 12 maanden bij zowel peers als peer supporters
|
12 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de verandering in de cijfers van de Chinese Diabetes Distress Scale (CDDS-15) na 12 maanden bij zowel peers als peer supporters
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de verandering in de cijfers van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-QoL-26) na 12 maanden bij leeftijdsgenoten en medestanders
|
12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de verandering in body mass index na 12 maanden bij zowel peers als peer supporters
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentages van de peer supporters en peers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitvalpercentages van de peer supporters en peers
|
12 maanden
|
|
Duurzaamheid van het programma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage peers dat na afronding van het programma nog regelmatig contact heeft met hun respectieve peer supporters
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2D)Verenigde Staten
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2, insuline nodigOostenrijk
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalVoltooidAcuut aortasyndroom | Typ een aortadissectieChina
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 2 | Veroudering | Hyperglykemie als gevolg van diabetes mellitus type 2Portugal
Klinische onderzoeken op Peer-ondersteuningsprogramma
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenBrandwonden | Amputatie | Traumatische verwonding | Resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidCanada
-
Nantes University HospitalWervingOngebroken intracraniaal aneurysmaFrankrijk
-
Sidekick HealthUniversity of Iceland; Landspitali University Hospital; Icelandic Research CenterWerving
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Agency for Healthcare Research...VoltooidVoedselonzekerheid | NiertransplantatieVerenigde Staten
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipActief, niet wervendPsychische nood | Rouw | Welzijn | SterfgevalVerenigde Staten
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTracheostomie | Acuut ademhalingsfalen | Mechanische ventilatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het wervenLotgenotenondersteuning voor Levertransplantatiepatiënten met een Voorgeschiedenis van ALD (THRIVES)Alcoholgebruiksstoornis | Ontvanger van levertransplantatie | Alcoholgerelateerde leverziekteVerenigde Staten