- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02486172
Programa Multicêntrico de Apoio entre Pares em Pacientes com Diabetes Tipo 2 em Hong Kong
Desenvolvimento e avaliação de um programa de apoio de pares para pacientes com diabetes tipo 2 em Hong Kong como melhoria da qualidade no serviço de tratamento de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
- Avaliar o impacto do programa de apoio de pares em vários resultados clínicos, psicocomportamentais e resultados de utilização da saúde em chineses de Hong Kong com diabetes tipo 2
- Avaliar a viabilidade de um programa de apoio entre pares em Hong Kong
- Avaliar a sustentabilidade de um programa de apoio entre pares em Hong Kong
Duração do programa = 12 meses
Indicadores e metas:
- Número de pares de apoio recrutados: 12
- Número de colegas recrutados = 50
- Número de sessões de treinamento de pares de apoio = 2
- Número de sessões de reunião para pares de apoio com os investigadores = 4
- Número mínimo de chamadas telefônicas feitas por par apoiador = 12 para cada par
Método:
- Os enfermeiros de diabetes de 7 centros de diabetes de hospitais públicos em Hong Kong recrutarão apoiadores e colegas nos primeiros 3 meses do projeto.
- Os enfermeiros irão compilar uma lista de potenciais pacientes a convidar para se tornarem pares de apoio.
- Potenciais apoiadores de pares selecionados participarão de 2 sessões de treinamento de meio dia pelos enfermeiros de diabetes e assistentes sociais da Rede de Reabilitação Comunitária de acordo com o currículo especialmente elaborado. Em suma, inclui revisão do conhecimento sobre diabetes, autogerenciamento, modificação do estilo de vida, debriefing e habilidades de construção de relacionamento. Os pacientes serão avaliados no final do curso de treinamento por assistentes sociais e enfermeiras para garantir que estejam prontos para serem apoiadores de pares.
- Enfermeiras de diabetes recrutarão pacientes como colegas quando comparecerem ao centro de diabetes para serviços de cuidados de diabetes de rotina, como triagem de complicações, educação em grupo de diabetes e clínicas dirigidas por enfermeiras.
- Cada par de apoio será combinado com 5 pares no início. No caso de o par de apoio desistir antes do final do estudo, seus pares serão direcionados para outro grupo de apoio de pares. O número máximo de pares em cada grupo de suporte é 6.
- Uma apresentação presencial de 2 horas dos pares de apoio e colegas será realizada no centro de diabetes quando o estudo começar.
Espera-se que os pares de apoio realizem um mínimo de 12 ligações telefônicas nos próximos 12 meses (uma ligação a cada 2 semanas durante 3 meses; uma ligação a cada mês nos últimos 3 meses, uma ligação a cada 2 meses nos últimos 6 meses). Os atendimentos serão guiados por um checklist de chamadas. Tanto os apoiadores quanto os colegas serão encorajados a ligar uns para os outros ad lib. Os apoiadores de pares devolverão listas de verificação ao coordenador do programa, registrando a frequência, a duração e a natureza de suas interações com os pares
No primeiro mês do grupo de apoio de pares, os assistentes sociais da Rede de Reabilitação Comunitária entrarão em contato com os líderes de pares por telefone para estimular ainda mais o compromisso do líder de pares com o programa e aumentar sua confiança em apoiar seus pares.
Dois grandes encontros para todos os participantes serão organizados pelos investigadores em torno de 4-8 meses após o estudo e perto da conclusão do estudo.
- Todos os pares de apoio e pares receberão acompanhamento médico habitual em suas clínicas de origem.
- Os pares de apoio terão oficina de reunião no centro de diabetes com a equipe de enfermagem e assistente social a cada 2 meses durante a intervenção. O workshop durará cerca de 1 hora e abordará quaisquer problemas que os pares de suporte encontrem, fornecerá alguma educação por um profissional médico e facilitará o compartilhamento entre os pares de suporte para desenvolver uma rede de pares de suporte.
- Pesquisas para apoiadores de pares e funcionários envolvidos também serão coletadas durante as sessões de esclarecimento para identificar as dificuldades que os apoiadores de pares estão enfrentando e para informar melhor o treinamento e educação contínuos. Pesquisas também serão administradas aos colegas no final do estudo para obter opiniões e sugestões sobre sua experiência de suporte de pares.
- A duração da intervenção será de 12 meses. No entanto, os pares são incentivados a manter contato regular com os líderes de pares, mesmo após o término do período de intervenção.
- Uma entrevista de grupo focal será conduzida por um psicólogo treinado para dois dos grupos de pares para avaliar a satisfação dos participantes
Rastreamento de progresso:
Dados clínicos, comportamentais e psicológicos serão coletados no início e no final do estudo (12 meses):
- Medidas clínicas a serem feitas na sessão introdutória e na segunda reunião do grande grupo: Pressão arterial Adiposidade (peso corporal, circunferência da cintura e índice de massa corporal)
- As medidas bioquímicas (HbA1c e perfil lipídico) foram recuperadas através do Sistema Central de Computadores do hospital dentro de 2 meses da data de início do estudo e da data final
- Medidas psicológicas, usando questionários autoaplicáveis validados, a serem preenchidas na sessão de introdução e na segunda reunião de grande grupo:
Questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QoL-26) para qualidade de vida Escala Chinesa de Diabetes Distress de 15 itens (CDDS-15) para diabetes distress Questionnaire de saúde do paciente de 8 itens para sintomas depressivos EQ5D para qualidade de vida Resumo de Diabetes Atividades de autocuidado (SDSCA) para adesão ao autocuidado em diabetes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Idade entre 18-75 anos inclusive
- etnia chinesa
- Pacientes de alto risco para mau controle do diabetes com base no questionário autoaplicável elaborado pela equipe do estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para apoiadores de pares:
- Não ter 100% de frequência no programa de formação de pares de apoio
- Conhecimento inadequado sobre diabetes após o programa de treinamento, conforme julgado pelos investigadores do estudo
Critérios de exclusão para os pares:
- Sem acesso ao telefone
- Incapaz de falar cantonês
- Incapaz de entender o escopo do projeto
- Deficiência mental ou física grave que impede a pessoa de se encontrar e se comunicar regularmente com o par de apoio
- Doença médica grave com expectativa de vida < 1 ano, como câncer terminal
- Participação em qualquer programa de melhoria da qualidade do diabetes nos últimos 2 anos, como programa de apoio entre pares, Programa Conjunto de Avaliação de Diabetes da Ásia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Apoiador de pares
Programa de apoio a pares
|
Programa de apoio a pares como um serviço adicional ao serviço clínico de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: 12 meses
|
a mudança de HbA1c em 12 meses no grupo de pares
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
|
a mudança nas notas do Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (versão chinesa) aos 12 meses em pares e apoiadores
|
12 meses
|
|
Sofrimento do diabetes
Prazo: 12 meses
|
a mudança nas notas da Escala Chinesa de Diabetes Distress (CDDS-15) em 12 meses em pares e apoiadores
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
a mudança nas notas do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QoL-26) aos 12 meses em pares e pares de apoio
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 12 meses
|
a mudança no índice de massa corporal em 12 meses em pares e apoiadores
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de abandono dos pares de apoio e pares
Prazo: 12 meses
|
Taxas de abandono dos pares de apoio e pares
|
12 meses
|
|
Sustentabilidade do programa
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de colegas que ainda mantêm contato regular com seus respectivos pares de apoio após a conclusão do programa
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Yee-Man Wong, BSc (Nurs), HKIDO, CUHK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Zhang Y, Ting R, Lam M, Lam J, Nan H, Yeung R, Yang W, Ji L, Weng J, Wing YK, Sartorius N, Chan JCN. Measuring depressive symptoms using the Patient Health Questionnaire-9 in Hong Kong Chinese subjects with type 2 diabetes. J Affect Disord. 2013 Nov;151(2):660-666. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.014. Epub 2013 Jul 31.
- Peer Support for Diabetes, Heart Disease and HIV/AIDS: A Review of the Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness, and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2013 Nov 8. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK195174/
- Boothroyd RI, Fisher EB. Peers for progress: promoting peer support for health around the world. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1:i62-8. doi: 10.1093/fampra/cmq017.
- Due-Christensen M, Zoffmann V, Hommel E, Lau M. Can sharing experiences in groups reduce the burden of living with diabetes, regardless of glycaemic control? Diabet Med. 2012 Feb;29(2):251-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03521.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE Ref. No. 2014.513_FR
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