Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé uvolňování fluoridu vytvořeného na sklovině pomocí fluoridového gelu nebo laku do biofilmové tekutiny

7. května 2017 aktualizováno: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Retence fluoridu vytvořeného na sklovině aplikací fluoridového gelu nebo laku a jeho uvolňování do dentální biofilmové tekutiny – studie in vivo

Účinek proti zubnímu kazu při profesionální aplikaci fluoridu byl spojen s tvorbou produktů podobných fluoridu vápenatému ("CaF2") na povrchu zubů, které mohou fungovat jako zásobník fluoridu s pomalým uvolňováním. Mezi profesionálními fluoridovými produkty jsou nejdůležitější fluoridový gel a lak, které mají různé koncentrace rozpustného fluoridu, pH a vehikula. Přestože koncentrace fluoridu vytvořeného na sklovině po použití obou je podobná, retence těchto reakčních produktů není známa. Také není známo, jaká kapacita těchto rezervoárů posiluje dentální biofilmovou tekutinu fluoridem. Navíc není znám vliv doby nanášení laku na tyto parametry. Proto je cílem této studie porovnat kapacitu fluoridového gelu a laku vytvářet fluoridové rezervoáry na sklovině a zvyšovat s časem koncentraci fluoridů v dentálním biofilmu. K účasti budou vybráni jedinci rychle tvořící biofilm a rozděleni do 4 experimentálních skupin: 1. Negativní kontrola: žádná léčba; 2. Lak 4 hodiny: fluoridový lak bude nanesen a ponechán na zubech po dobu 4 hodin; 3. Lak 24 h: fluoridový lak bude nanesen na zuby a ponechán 24 h; a 4. Gel: Fluoridový gel bude aplikován na zuby. Mikrobiopsie skloviny budou získány mikrobiospy technikou k posouzení koncentrace fluoridu před, 7 a 28 dnů po ošetření. Zubní biofilm bude odebrán před a 3, 7, 14 a 28 dní po ošetření. Koncentrace fluoridu na sklovině a v biofilmové tekutině bude stanovena iontově specifickou elektrodou. Data budou statisticky analyzována porovnáním skupin a časů sběru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazílie
        • Unochapecó

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobré orální zdraví
  • Nejméně 5 zubů v každém hemiarchu
  • Všechny 4 horní řezáky v ústech
  • Rychlá tvorba biofilmu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Příjem léků, které snižují tok slin
  • Chronická onemocnění
  • Kuřáci
  • Ortodontické aparáty
  • Zubní protéza
  • Alergie na složky fluoridového laku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Negativní kontrola
Nebude aplikována žádná léčba
Experimentální: Lak 4h
Fluoridový lak bude aplikován na zuby a odstraněn po 4 hodinách
Fluoridový lak obsahující 22 600 ppm F, jako NaF, v neutrální bázi
Experimentální: Lak 24h
Fluoridový lak bude aplikován na zuby a odstraněn po 24 hodinách
Fluoridový lak obsahující 22 600 ppm F, jako NaF, v neutrální bázi
Experimentální: Fluoridový gel
Fluoridový gel bude aplikován na zuby a odstraněn po 4 minutách
Fluoridový gel obsahující 12 300 ppm F (jako NaF) v kyselém pH (přídavkem kyseliny fosforečné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace fluoridů ve sklovině dní po aplikaci fluoridu
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Změna koncentrace fluoridu v dentální biofilmové tekutině dní po aplikaci fluoridu
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace fluoridu v celém biofilmu dní po aplikaci fluoridu
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na 5% lak s fluoridem sodným

3
Předplatit