- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02486458
Dlouhodobé uvolňování fluoridu vytvořeného na sklovině pomocí fluoridového gelu nebo laku do biofilmové tekutiny
7. května 2017 aktualizováno: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Retence fluoridu vytvořeného na sklovině aplikací fluoridového gelu nebo laku a jeho uvolňování do dentální biofilmové tekutiny – studie in vivo
Účinek proti zubnímu kazu při profesionální aplikaci fluoridu byl spojen s tvorbou produktů podobných fluoridu vápenatému ("CaF2") na povrchu zubů, které mohou fungovat jako zásobník fluoridu s pomalým uvolňováním.
Mezi profesionálními fluoridovými produkty jsou nejdůležitější fluoridový gel a lak, které mají různé koncentrace rozpustného fluoridu, pH a vehikula.
Přestože koncentrace fluoridu vytvořeného na sklovině po použití obou je podobná, retence těchto reakčních produktů není známa.
Také není známo, jaká kapacita těchto rezervoárů posiluje dentální biofilmovou tekutinu fluoridem.
Navíc není znám vliv doby nanášení laku na tyto parametry.
Proto je cílem této studie porovnat kapacitu fluoridového gelu a laku vytvářet fluoridové rezervoáry na sklovině a zvyšovat s časem koncentraci fluoridů v dentálním biofilmu.
K účasti budou vybráni jedinci rychle tvořící biofilm a rozděleni do 4 experimentálních skupin: 1. Negativní kontrola: žádná léčba; 2. Lak 4 hodiny: fluoridový lak bude nanesen a ponechán na zubech po dobu 4 hodin; 3. Lak 24 h: fluoridový lak bude nanesen na zuby a ponechán 24 h; a 4. Gel: Fluoridový gel bude aplikován na zuby.
Mikrobiopsie skloviny budou získány mikrobiospy technikou k posouzení koncentrace fluoridu před, 7 a 28 dnů po ošetření.
Zubní biofilm bude odebrán před a 3, 7, 14 a 28 dní po ošetření.
Koncentrace fluoridu na sklovině a v biofilmové tekutině bude stanovena iontově specifickou elektrodou.
Data budou statisticky analyzována porovnáním skupin a časů sběru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazílie
- Unochapecó
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Dobré orální zdraví
- Nejméně 5 zubů v každém hemiarchu
- Všechny 4 horní řezáky v ústech
- Rychlá tvorba biofilmu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Příjem léků, které snižují tok slin
- Chronická onemocnění
- Kuřáci
- Ortodontické aparáty
- Zubní protéza
- Alergie na složky fluoridového laku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Negativní kontrola
Nebude aplikována žádná léčba
|
|
Experimentální: Lak 4h
Fluoridový lak bude aplikován na zuby a odstraněn po 4 hodinách
|
Fluoridový lak obsahující 22 600 ppm F, jako NaF, v neutrální bázi
|
Experimentální: Lak 24h
Fluoridový lak bude aplikován na zuby a odstraněn po 24 hodinách
|
Fluoridový lak obsahující 22 600 ppm F, jako NaF, v neutrální bázi
|
Experimentální: Fluoridový gel
Fluoridový gel bude aplikován na zuby a odstraněn po 4 minutách
|
Fluoridový gel obsahující 12 300 ppm F (jako NaF) v kyselém pH (přídavkem kyseliny fosforečné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna koncentrace fluoridů ve sklovině dní po aplikaci fluoridu
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Změna koncentrace fluoridu v dentální biofilmové tekutině dní po aplikaci fluoridu
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna koncentrace fluoridu v celém biofilmu dní po aplikaci fluoridu
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOPBioq005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na 5% lak s fluoridem sodným
-
Cairo UniversityNeznámýEfektivita nákladůEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Kuwait UniversityDokončeno
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámýRhegmatogenní oddělení sítniceKanada
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygiena | Vnější zubní skvrnaKanada
-
Nayera Hassanien MohamedNeznámýHypersenzitivita dentinu