- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02486458
A zománcon fluoridgél vagy lakk által képződött fluor hosszú távú felszabadulása biofilm folyadékká
2017. május 7. frissítette: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Fluorid gél vagy lakk felhordásával a zománcon képződött fluor visszatartása és kibocsátása a fogászati biofilm folyadékba - in vivo vizsgálat
A professzionális fluorid alkalmazás szuvasodás elleni hatása összefüggésbe hozható a kalcium-fluorid-szerű termékek ("CaF2") képződésével a fogfelületen, amelyek lassú felszabadulású fluorid tárolóként funkcionálhatnak.
A professzionális fluorid termékek közül a fluorid gél és lakk a legfontosabbak, amelyeknek különböző oldható fluorid koncentrációja, pH-ja és hordozóanyaga van.
Bár a zománcon képződő fluorid koncentrációja mindkettő alkalmazása után hasonló, ezeknek a reakciótermékeknek a visszatartása nem ismert.
Nem ismert továbbá, hogy ezeknek a tartályoknak a képessége a fogászati biofilm folyadék fluoriddal történő növelésére.
Ezenkívül a lakk felhordási idejének hatása ezekre a paraméterekre nem ismert.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a fluorid gél és lakk azon képességének összehasonlítása, hogy fluorid tartályokat képezzenek a zománcon, és idővel növeljék a fogászati biofilm folyadék fluorid koncentrációját.
A gyors biofilmképző egyedeket kiválasztják a részvételre, és 4 kísérleti csoportra osztják őket: 1. Negatív kontroll: nincs kezelés; 2. Lakkolás 4 óra: fluoridos lakk kerül felvitelre és 4 órán keresztül marad a fogakon; 3. 24 órás lakkozás: fluoridos lakkot viszünk fel a fogakra, és 24 óráig tartjuk; és 4. Gél: Fluorid gélt kell felvinni a fogakra.
A zománc mikrobiopsziáját mikrobioszkópos technikával nyerik a fluoridkoncentráció értékelésére a kezelések előtt, 7 és 28 nappal azután.
A fogászati biofilm gyűjtése a kezelések előtt és 3, 7, 14 és 28 nappal utána történik.
A zománcon és a biofilmfolyadékban lévő fluorid koncentrációt egy ionspecifikus elektróda határozza meg.
Az adatokat statisztikailag elemzik a csoportok és a gyűjtési idők összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazília
- Unochapecó
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Jó szájhigiénia
- Minden hemiarchában legalább 5 fog
- Mind a 4 felső metszőfog a szájban
- Gyors biofilm képződés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A nyáláramlást csökkentő gyógyszerek bevétele
- Krónikus betegségek
- Dohányosok
- Fogszabályozó készülékek
- Fogprotézis
- Allergia a fluorid lakk összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll
Nem kerül sor kezelésre
|
|
|
Kísérleti: Lakk 4 h
A fluoridos lakkot felvisszük a fogakra, és 4 óra múlva eltávolítjuk
|
22 600 ppm F-ot tartalmazó fluorid lakk NaF formájában, semleges alapon
|
|
Kísérleti: Lakk 24 óra
A fluoridos lakkot felvisszük a fogakra, és 24 óra elteltével eltávolítjuk
|
22 600 ppm F-ot tartalmazó fluorid lakk NaF formájában, semleges alapon
|
|
Kísérleti: Fluorid gél
A fluorid gélt felvisszük a fogakra, és 4 perc múlva eltávolítjuk
|
12 300 ppm F-t (NaF-ként) tartalmazó fluorid gél savas pH-n (foszforsav hozzáadásával)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fluorid koncentráció változása a zománcban napokkal a fluorid alkalmazása után
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
A fluorid koncentráció változása a fogászati biofilm folyadékban napokkal a fluorid alkalmazása után
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fluorid koncentráció változása a teljes biofilmben napokkal a fluorid alkalmazása után
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOPBioq005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Mansoura UniversityToborzásA másodlagos fogszuvasodás fogpótlásának kudarca a marginális integritásbanEgyiptom
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
Klinikai vizsgálatok a 5%-os nátrium-fluorid lakk
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNeoplazmákEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezvePajzsmirigy rák | Anaplasztikus pajzsmirigyrák | Differenciálatlan pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Rong TaoMég nincs toborzásDiffúz nagy B-sejtes limfómaKína
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Királyság
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMég nincs toborzás
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...ToborzásAllogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) | AML (akut mieloid leukémia)Kína
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityMég nincs toborzásMielodiszpláziás szindrómákKína
-
Zhejiang UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Affiliated Hospital of...BefejezveT Lymphoblastos leukémia/limfómaKína