- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02486458
Rilascio a lungo termine di fluoruro formato sullo smalto da gel o vernice al fluoruro su fluido di biofilm
7 maggio 2017 aggiornato da: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Ritenzione del fluoruro formato sullo smalto dall'applicazione di gel o vernice al fluoro e suo rilascio nel fluido del biofilm dentale - Studio in vivo
L'effetto anticarie dell'applicazione professionale di fluoruro è stato associato alla formazione di prodotti simili al fluoruro di calcio ("CaF2") sulla superficie dentale, che possono fungere da riserva di fluoruro a rilascio lento.
Tra i prodotti professionali al fluoro, il gel e la vernice al fluoro sono i più importanti e hanno diverse concentrazioni di fluoruro solubile, pH e veicoli.
Sebbene la concentrazione di fluoruro formata sullo smalto dopo l'uso di entrambi sia simile, la ritenzione di questi prodotti di reazione è sconosciuta.
Inoltre, non è nota la capacità di questi serbatoi di migliorare il fluido del biofilm dentale con fluoruro.
Inoltre, l'effetto del tempo di applicazione della vernice su questi parametri non è noto.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare la capacità del gel e della vernice al fluoro di formare serbatoi di fluoruro sullo smalto e aumentare la concentrazione di fluoruro fluido del biofilm dentale nel tempo.
Gli individui che formano rapidamente biofilm saranno selezionati per partecipare e divisi in 4 gruppi sperimentali: 1. Controllo negativo: nessun trattamento; 2. Vernice 4 ore: la vernice al fluoro verrà applicata e mantenuta sui denti per 4 ore; 3. Vernice 24 h: la vernice al fluoro verrà applicata sui denti e mantenuta per 24 h; e 4. Gel: il gel al fluoro verrà applicato sui denti.
Microbiopsie dello smalto saranno ottenute mediante una tecnica di microbiospia per valutare la concentrazione di fluoro prima, 7 e 28 giorni dopo i trattamenti.
Il biofilm dentale sarà raccolto prima e 3, 7, 14 e 28 giorni dopo i trattamenti.
La concentrazione di fluoruro sullo smalto e nel fluido del biofilm sarà determinata mediante un elettrodo ione-specifico.
I dati verranno analizzati statisticamente confrontando i gruppi ei tempi di raccolta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasile
- Unochapecó
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Buona salute orale
- Almeno 5 denti in ogni emiarca
- Tutti e 4 gli incisivi superiori in bocca
- Rapida formazione di biofilm
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Assunzione di farmaci che riducono il flusso salivare
- Malattie croniche
- Fumatori
- Apparecchi ortodontici
- Protesi dentale
- Allergia ai componenti della vernice al fluoro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo negativo
Non verrà applicato alcun trattamento
|
|
|
Sperimentale: Vernice 4 h
La vernice al fluoro verrà applicata sui denti e rimossa dopo 4 ore
|
Vernice al fluoruro contenente 22.600 ppm F, come NaF, in una base neutra
|
|
Sperimentale: Vernice 24 h
La vernice al fluoro verrà applicata sui denti e rimossa dopo 24 ore
|
Vernice al fluoruro contenente 22.600 ppm F, come NaF, in una base neutra
|
|
Sperimentale: Gel al fluoro
Il gel di fluoro verrà applicato sui denti e rimosso dopo 4 minuti
|
Gel di fluoruro contenente 12.300 ppm F (come NaF) a pH acido (mediante aggiunta di acido fosforico)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della concentrazione di fluoro nello smalto giorni dopo l'applicazione del fluoro
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
|
Variazione della concentrazione di fluoro nel fluido del biofilm dentale giorni dopo l'applicazione del fluoro
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della concentrazione di fluoruro nell'intero biofilm giorni dopo l'applicazione del fluoruro
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOPBioq005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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