- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02486458
Langzeitfreisetzung von Fluorid, das durch Fluoridgel oder -lack auf Zahnschmelz gebildet wird, an Biofilmflüssigkeit
7. Mai 2017 aktualisiert von: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Retention von auf Zahnschmelz gebildetem Fluorid durch Anwendung von Fluoridgel oder -lack und dessen Freisetzung an dentale Biofilmflüssigkeit – In-vivo-Studie
Die Antikarieswirkung der professionellen Fluoridanwendung wurde mit der Bildung von kalziumfluoridähnlichen Produkten ("CaF2") auf der Zahnoberfläche in Verbindung gebracht, die als Fluoridreservoir mit langsamer Freisetzung fungieren können.
Unter den professionellen Fluoridprodukten sind Fluoridgele und -lacke die wichtigsten und haben unterschiedliche lösliche Fluoridkonzentrationen, pH-Werte und Vehikel.
Obwohl die auf dem Zahnschmelz gebildete Fluoridkonzentration nach der Verwendung beider ähnlich ist, ist die Retention dieser Reaktionsprodukte unbekannt.
Außerdem ist die Fähigkeit dieser Reservoire unbekannt, Zahnbiofilmflüssigkeit mit Fluorid anzureichern.
Außerdem ist der Einfluss der Lackauftragszeit auf diese Parameter unbekannt.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Fähigkeit von Fluoridgel und -lack zu vergleichen, Fluoridreservoirs auf dem Zahnschmelz zu bilden und die Fluoridkonzentration der Zahnbiofilmflüssigkeit mit der Zeit zu erhöhen.
Personen, die schnell einen Biofilm bilden, werden für die Teilnahme ausgewählt und in 4 Versuchsgruppen eingeteilt: 1. Negativkontrolle: keine Behandlung; 2. Lack 4 Stunden: Fluoridlack wird aufgetragen und 4 Stunden auf den Zähnen gehalten; 3. Lack 24 h: Fluoridlack wird auf die Zähne aufgetragen und 24 h aufbewahrt; und 4. Gel: Fluoridgel wird auf die Zähne aufgetragen.
Mikrobiopsien des Zahnschmelzes werden durch eine Mikrobiopsietechnik erhalten, um die Fluoridkonzentration vor, 7 und 28 Tage nach den Behandlungen zu beurteilen.
Zahnbiofilm wird vor und 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung gesammelt.
Die Fluoridkonzentration auf dem Zahnschmelz und in der Biofilmflüssigkeit wird mit einer ionenspezifischen Elektrode bestimmt.
Die Daten werden statistisch analysiert, indem die Gruppen und Erhebungszeiten verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilien
- Unochapecó
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit
- Gute Mundgesundheit
- Mindestens 5 Zähne in jedem Halbbogen
- Alle 4 oberen Schneidezähne im Mund
- Schnelle Biofilmbildung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss reduzieren
- Chronische Krankheit
- Raucher
- Kieferorthopädische Geräte
- Zahnprothese
- Allergie gegen fluoridhaltige Lackbestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Negative Kontrolle
Es wird keine Behandlung durchgeführt
|
|
|
Experimental: Lackieren 4 Std
Fluoridlack wird auf die Zähne aufgetragen und nach 4 Stunden entfernt
|
Fluoridlack mit 22.600 ppm F, als NaF, in einer neutralen Base
|
|
Experimental: Lackierung 24 Std
Fluoridlack wird auf die Zähne aufgetragen und nach 24 Stunden entfernt
|
Fluoridlack mit 22.600 ppm F, als NaF, in einer neutralen Base
|
|
Experimental: Fluorid-Gel
Fluoridgel wird auf die Zähne aufgetragen und nach 4 Minuten entfernt
|
Fluoridgel mit 12.300 ppm F (als NaF) bei saurem pH (durch Zugabe von Phosphorsäure)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Fluoridkonzentration im Zahnschmelz Tage nach der Fluoridapplikation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Änderung der Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit Tage nach der Fluoridapplikation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Fluoridkonzentration in ganzen Biofilmtagen nach Fluoridapplikation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOPBioq005
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