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Langzeitfreisetzung von Fluorid, das durch Fluoridgel oder -lack auf Zahnschmelz gebildet wird, an Biofilmflüssigkeit

7. Mai 2017 aktualisiert von: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil

Retention von auf Zahnschmelz gebildetem Fluorid durch Anwendung von Fluoridgel oder -lack und dessen Freisetzung an dentale Biofilmflüssigkeit – In-vivo-Studie

Die Antikarieswirkung der professionellen Fluoridanwendung wurde mit der Bildung von kalziumfluoridähnlichen Produkten ("CaF2") auf der Zahnoberfläche in Verbindung gebracht, die als Fluoridreservoir mit langsamer Freisetzung fungieren können. Unter den professionellen Fluoridprodukten sind Fluoridgele und -lacke die wichtigsten und haben unterschiedliche lösliche Fluoridkonzentrationen, pH-Werte und Vehikel. Obwohl die auf dem Zahnschmelz gebildete Fluoridkonzentration nach der Verwendung beider ähnlich ist, ist die Retention dieser Reaktionsprodukte unbekannt. Außerdem ist die Fähigkeit dieser Reservoire unbekannt, Zahnbiofilmflüssigkeit mit Fluorid anzureichern. Außerdem ist der Einfluss der Lackauftragszeit auf diese Parameter unbekannt. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Fähigkeit von Fluoridgel und -lack zu vergleichen, Fluoridreservoirs auf dem Zahnschmelz zu bilden und die Fluoridkonzentration der Zahnbiofilmflüssigkeit mit der Zeit zu erhöhen. Personen, die schnell einen Biofilm bilden, werden für die Teilnahme ausgewählt und in 4 Versuchsgruppen eingeteilt: 1. Negativkontrolle: keine Behandlung; 2. Lack 4 Stunden: Fluoridlack wird aufgetragen und 4 Stunden auf den Zähnen gehalten; 3. Lack 24 h: Fluoridlack wird auf die Zähne aufgetragen und 24 h aufbewahrt; und 4. Gel: Fluoridgel wird auf die Zähne aufgetragen. Mikrobiopsien des Zahnschmelzes werden durch eine Mikrobiopsietechnik erhalten, um die Fluoridkonzentration vor, 7 und 28 Tage nach den Behandlungen zu beurteilen. Zahnbiofilm wird vor und 3, 7, 14 und 28 Tage nach der Behandlung gesammelt. Die Fluoridkonzentration auf dem Zahnschmelz und in der Biofilmflüssigkeit wird mit einer ionenspezifischen Elektrode bestimmt. Die Daten werden statistisch analysiert, indem die Gruppen und Erhebungszeiten verglichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien
        • Unochapecó

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Gute Mundgesundheit
  • Mindestens 5 Zähne in jedem Halbbogen
  • Alle 4 oberen Schneidezähne im Mund
  • Schnelle Biofilmbildung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss reduzieren
  • Chronische Krankheit
  • Raucher
  • Kieferorthopädische Geräte
  • Zahnprothese
  • Allergie gegen fluoridhaltige Lackbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Negative Kontrolle
Es wird keine Behandlung durchgeführt
Experimental: Lackieren 4 Std
Fluoridlack wird auf die Zähne aufgetragen und nach 4 Stunden entfernt
Fluoridlack mit 22.600 ppm F, als NaF, in einer neutralen Base
Experimental: Lackierung 24 Std
Fluoridlack wird auf die Zähne aufgetragen und nach 24 Stunden entfernt
Fluoridlack mit 22.600 ppm F, als NaF, in einer neutralen Base
Experimental: Fluorid-Gel
Fluoridgel wird auf die Zähne aufgetragen und nach 4 Minuten entfernt
Fluoridgel mit 12.300 ppm F (als NaF) bei saurem pH (durch Zugabe von Phosphorsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fluoridkonzentration im Zahnschmelz Tage nach der Fluoridapplikation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Änderung der Fluoridkonzentration in der dentalen Biofilmflüssigkeit Tage nach der Fluoridapplikation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fluoridkonzentration in ganzen Biofilmtagen nach Fluoridapplikation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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