- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02486458
Liberação a longo prazo de flúor formado no esmalte por gel de flúor ou verniz para fluido de biofilme
7 de maio de 2017 atualizado por: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Retenção do Flúor Formado no Esmalte pela Aplicação de Flúor em Gel ou Verniz e Sua Liberação no Fluido do Biofilme Dental - Estudo In Vivo
O efeito anticárie da aplicação profissional de flúor tem sido associado à formação de produtos semelhantes ao fluoreto de cálcio ("CaF2") na superfície dental, que podem funcionar como um reservatório de flúor de liberação lenta.
Entre os produtos profissionais de flúor, o gel e o verniz de flúor são os mais importantes, e possuem diferentes concentrações de flúor solúvel, pHs e veículos.
Embora a concentração de flúor formada no esmalte após o uso de ambos seja semelhante, a retenção desses produtos de reação é desconhecida.
Além disso, é desconhecida a capacidade desses reservatórios de aumentar o fluido do biofilme dental com flúor.
Além disso, o efeito do tempo de aplicação do verniz nesses parâmetros é desconhecido.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a capacidade do flúor em gel e verniz em formar reservatórios de flúor no esmalte e aumentar a concentração de flúor no fluido do biofilme dental com o tempo.
Indivíduos formadores rápidos de biofilme serão selecionados para participar e divididos em 4 grupos experimentais: 1. Controle negativo: sem tratamento; 2. Verniz 4 horas: o verniz fluoretado será aplicado e mantido nos dentes por 4 horas; 3. Verniz 24 h: o verniz fluoretado será aplicado nos dentes e mantido por 24 h; e 4. Gel: Gel de flúor será aplicado nos dentes.
Microbiópsias do esmalte serão obtidas pela técnica de microbiópsia para avaliar a concentração de flúor antes, 7 e 28 dias após os tratamentos.
O biofilme dental será coletado antes e 3, 7, 14 e 28 dias após os tratamentos.
A concentração de flúor no esmalte e no fluido do biofilme será determinada por um eletrodo íon-específico.
Os dados serão analisados estatisticamente comparando os grupos e horários de coleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasil
- Unochapecó
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- boa saúde bucal
- Pelo menos 5 dentes em cada hemiarco
- Todos os 4 incisivos superiores na boca
- Rápida formação de biofilme
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ingestão de medicamentos que reduzam o fluxo salivar
- Doenças crônicas
- Fumantes
- aparelhos ortodônticos
- prótese dentária
- Alergia aos componentes do verniz fluoretado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle negativo
Nenhum tratamento será aplicado
|
|
Experimental: Verniz 4h
Verniz de flúor será aplicado nos dentes e removido após 4 horas
|
Verniz fluoretado contendo 22.600 ppm F, na forma de NaF, em base neutra
|
Experimental: Verniz 24h
Verniz de flúor será aplicado nos dentes e removido após 24 horas
|
Verniz fluoretado contendo 22.600 ppm F, na forma de NaF, em base neutra
|
Experimental: Gel de flúor
O gel de flúor será aplicado nos dentes e removido após 4 minutos
|
Gel de flúor contendo 12.300 ppm F (como NaF) em um pH ácido (por adição de ácido fosfórico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na concentração de flúor no esmalte dias após a aplicação de flúor
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Mudança na concentração de flúor no fluido do biofilme dental dias após a aplicação de flúor
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na concentração de flúor em todo o biofilme dias após a aplicação de flúor
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOPBioq005
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