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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486458
Libération à long terme de fluorure formé sur l'émail par un gel fluoré ou un vernis au fluide biofilm
7 mai 2017 mis à jour par: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Rétention du fluor formé sur l'émail par l'application d'un gel ou d'un vernis fluoré et sa libération dans le fluide du biofilm dentaire - étude in vivo
L'effet anticaries de l'application professionnelle de fluorure a été associé à la formation de produits de type fluorure de calcium ("CaF2") sur la surface dentaire, qui peuvent fonctionner comme un réservoir de fluorure à libération lente.
Parmi les produits fluorés professionnels, les gels et vernis fluorés sont les plus importants et ont des concentrations de fluorure soluble, des pH et des véhicules différents.
Bien que la concentration de fluorure formée sur l'émail après l'utilisation des deux soit similaire, la rétention de ces produits de réaction est inconnue.
De plus, la capacité de ces réservoirs à améliorer le fluide du biofilm dentaire avec du fluor est inconnue.
De plus, l'effet du temps d'application du vernis sur ces paramètres n'est pas connu.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la capacité du gel fluoré et du vernis à former des réservoirs de fluorure sur l'émail et à augmenter la concentration en fluorure du fluide du biofilm dentaire avec le temps.
Les individus à formation rapide de biofilm seront sélectionnés pour participer et divisés en 4 groupes expérimentaux : 1. Témoin négatif : aucun traitement ; 2. Vernis 4 heures : le vernis fluoré sera appliqué et conservé sur les dents pendant 4 heures ; 3. Vernis 24 h : le vernis fluoré sera appliqué sur les dents et conservé 24 h ; et 4. Gel : Un gel fluoré sera appliqué sur les dents.
Des microbiopsies de l'émail seront obtenues par une technique de microbiospy pour évaluer la concentration de fluor avant, 7 et 28 jours après les traitements.
Le biofilm dentaire sera prélevé avant et 3, 7, 14 et 28 jours après les traitements.
La concentration de fluorure sur l'émail et dans le fluide du biofilm sera déterminée par une électrode spécifique aux ions.
Les données seront analysées statistiquement en comparant les groupes et les temps de collecte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brésil
- Unochapecó
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Bonne santé bucco-dentaire
- Au moins 5 dents dans chaque hémiarche
- Les 4 incisives supérieures dans la bouche
- Formation rapide de biofilm
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Prise de médicaments qui réduisent le flux salivaire
- Maladies chroniques
- Les fumeurs
- Appareils orthodontiques
- Prothèse dentaire
- Allergie aux composants du vernis fluoré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle négatif
Aucun traitement ne sera appliqué
|
|
|
Expérimental: Vernis 4h
Le vernis fluoré sera appliqué sur les dents et retiré après 4 heures
|
Vernis fluoré contenant 22 600 ppm de F, sous forme de NaF, dans une base neutre
|
|
Expérimental: Vernis 24h
Le vernis fluoré sera appliqué sur les dents et retiré après 24 heures
|
Vernis fluoré contenant 22 600 ppm de F, sous forme de NaF, dans une base neutre
|
|
Expérimental: Gel fluoré
Le gel fluoré sera appliqué sur les dents et retiré après 4 minutes
|
Gel fluoré contenant 12 300 ppm F (en NaF) à pH acide (par addition d'acide phosphorique)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration de fluorure dans l'émail quelques jours après l'application de fluorure
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Modification de la concentration de fluorure dans le liquide du biofilm dentaire quelques jours après l'application de fluorure
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la concentration de fluorure dans l'ensemble du biofilm jours après l'application de fluorure
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOPBioq005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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