Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužovací studie Gelesis100 o tělesné hmotnosti (GLOW-EX)

15. února 2018 aktualizováno: Gelesis, Inc.

Otevřená studie hodnotící vliv Gelesis100 na hubnutí a udržení hmotnosti u subjektů s nadváhou a obezitou, kteří dokončili studii GLOW (G-04)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek Gelesis100 na tělesnou hmotnost po dodatečné expozici 24 týdnů u subjektů, které dokončily 24týdenní léčebné období a zaznamenaly alespoň 3% úbytek hmotnosti v Gelesis Loss Of Weight GLOW, NCT02307279) studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Rome, Itálie, 00186
        • University of Rome
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Arternis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Clinical Trial Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
  • Česko
      • Prague, Česko, 182 00
        • Health & Care SRO
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení studie GLOW s minimálně 3% úbytkem hmotnosti
  2. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty na konci studie GLOW

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku) nebo laktace
  2. Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku (např. hysterektomie, neperorální antikoncepční léky nebo nitroděložní tělísko kombinované s bariérovou metodou, dvě kombinované bariérové ​​metody, jako je bránice a kondom nebo spermicid, nebo kondom a spermicid; bilaterální podvázání vejcovodů a vasektomie nejsou přijatelné antikoncepční metody)
  3. Subjekty zvažující během studie přestat kouřit
  4. Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
  5. Významná nesnášenlivost ke studijnímu produktu během studie GLOW
  6. Zvýšení HbA1c o ≥ 0,5 % bodu (≥ 5,5 mmol/mol) oproti základní návštěvě studie GLOW u subjektů s léčeným nebo neléčeným diabetem 2. typu, pokud je to považováno za klinicky významné, nebo jakékoli zvýšení, pokud je HbA1c > 8,5 % (> 69 mmol /mol)
  7. Zvýšení celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nebo triglyceridů o ≥ 10 % ze základní návštěvy studie GLOW u subjektů se zvýšenými lipidy při vstupní návštěvě studie GLOW, pokud je to považováno za klinicky významné, nebo jakékoli zvýšení, pokud sérový LDL cholesterol je ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l) a/nebo sérové ​​triglyceridy jsou ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l)
  8. Zvýšení systolického krevního tlaku vleže (SBP) a/nebo diastolického krevního tlaku vleže (DBP) o ≥ 10 mm Hg od základní návštěvy studie GLOW u subjektů s léčenou nebo neléčenou hypertenzí, pokud je to považováno za klinicky významné, nebo jakékoli zvýšení, pokud je SBP vleže je > 160 mm Hg a/nebo DBP vleže je > 95 mm Hg, na základě průměru dvou po sobě jdoucích měření
  9. Špatná shoda subjektu s postupy a doporučeními studie GLOW a/nebo velká odchylka od protokolu
  10. Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gelesis 100
Gelesis100 (2,25 g) dvakrát denně
Přístroj: Gelesis100 (2,25 g)
Tři tobolky Gelesis100, každá obsahuje 750 mg směsi dvou potravinářských materiálů: karboxymethylcelulózy, která je zesíťována kyselinou citrónovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Reagující na tělesnou hmotnost (5 %)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty alespoň o 5 %
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu glukózy v plazmě (normální, narušená, diabetická)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty v milimolech na litr (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (%)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Měřeno jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reagující na tělesnou hmotnost (10 %)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty alespoň o 10 %
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna nadměrné tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (%)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna stavu tělesné hmotnosti (normální, nadváha, obezita)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna obvodu pasu (centimetry) od základní linie
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového inzulínu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna oproti výchozí hodnotě v milijednotkách na litr (mU/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Měřeno v miligramech na litr (mg/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna celkového cholesterolu, sérového lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), poměru celkového cholesterolu/HDL a triglyceridů
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna vitálních funkcí: srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak vleže a ve stoje (SBP, DBP)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Krevní tlak se měří v tepech za minutu (srdeční frekvence) nebo v milimetrech rtuti (mmHg)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Posouzeno 24hodinovým stažením stravy
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna globálního a individuálního skóre subškály dotazníku
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Všechny nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a gastrointestinální symptomy
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Počet a % subjektů se spontánně hlášenými AE/SAE; gastrointestinální symptomy vyžádané prostřednictvím dotazníku.
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového sodíku
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty v milimolech na litr (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového draslíku
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna chloridů v séru
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového vápníku
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového hořčíku
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového fosforu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty v mikromolech na litr (umol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (umol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna celkového bilirubinu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (umol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna oproti základní hodnotě v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (GGT)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna celkového proteinu v séru
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (g/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna sérového albuminu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (g/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna hematokritu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (%)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna hemoglobinu
Časové okno: Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
Měřeno na začátku studie GLOW a GLOW-EX (den 197) a den 339

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gelesis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-100-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Gelesis100 (2,25 g)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit