- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02487745
De langdurige behandeling van drugsverslaving en werkloosheid
19 juli 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit en economische voordelen te evalueren van een loonsupplementmodel voor het regelen van langdurige blootstelling aan versterking van onthouding op basis van werk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drugsverslaving is een chronische recidiverende aandoening.
Versterking van abstinentie op basis van vouchers van hoge omvang en langdurige duur is een van de meest effectieve behandelingen voor drugsverslaving en kan onthouding van drugs gedurende langere tijd in stand houden, maar er zijn praktische methoden nodig om deze interventies te implementeren.
Werkplekken kunnen ideale en praktische voertuigen zijn voor het organiseren en behouden van onthoudingsversterking gedurende lange perioden.
Het onderzoek van de onderzoeker naar een model Therapeutic Workplace heeft aangetoond dat onthoudingsversterking op basis van werkgelegenheid, waarbij deelnemers drugsvrije urinemonsters moeten verstrekken om een maximumloon te behouden, onthouding van drugs kan handhaven.
Wat nu nodig is, is de ontwikkeling van effectieve en economisch verantwoorde methoden om langdurige blootstelling aan versterking van onthouding op basis van werkgelegenheid te regelen.
De huidige studie zal de effectiviteit en economische voordelen evalueren van een loonsupplementmodel voor het regelen van langdurige blootstelling aan versterking van onthouding op basis van werkgelegenheid.
Volgens dit model krijgen succesvolle Therapeutic Workplace-deelnemers onthoudingsafhankelijke loonsupplementen aangeboden als ze een concurrerende baan krijgen en behouden.
Overheden hebben loonsupplementen effectief gebruikt om de werkgelegenheid bij uitkeringsgerechtigden te vergroten.
Het Wage Supplement Model maakt gebruik van de kracht van loonsupplementen om de werkgelegenheid te bevorderen, terwijl het tegelijkertijd de loonsupplementen gebruikt om de onthouding van drugs te versterken.
De interventie combineert de Therapeutische Werkplek, Individuele Plaatsing en Ondersteuning (IPS) ondersteunde werkgelegenheid, en onthouding-voorwaardelijke loonsupplementen.
IPS is een ondersteunde werkgelegenheidsinterventie die bewezen effectief is bij het bevorderen van werkgelegenheid bij volwassenen met een ernstige psychische aandoening.
Volgens dit model worden deelnemers blootgesteld aan de Therapeutic Workplace om drugsonthouding te initiëren en werkvaardigheden te ontwikkelen.
Om werkgelegenheid te bevorderen en terugval in drugsgebruik te voorkomen, ontvangen deelnemers IPS Plus Abstinence-Contingent Wage Supplements.
Een gerandomiseerde studie zal de effectiviteit en economische voordelen evalueren van het Abstinence-Contingent Wage Supplement Model bij het bevorderen van werkgelegenheid en het ondersteunen van onthouding bij heroïnegebruikers.
Deelnemers worden voor 3 maanden ingeschreven in de Therapeutic Workplace en vervolgens willekeurig toegewezen aan een IPS Only-groep of een IPS Plus Abstinence-Contingent Wage Supplement-groep voor een jaar.
IPS Only deelnemers ontvangen de IPS interventie.
IPS Plus Abstinence-Contingent Wage Supplement deelnemers ontvangen de IPS-interventie en onthouding-contingent loonsupplementen.
Drugsgebruik terwijl deelnemers in gemeenschapsbanen werken, zal worden gecontroleerd door American Substance Abuse Professionals, Inc. (ASAP®), een toonaangevende aanbieder van middelenmisbruik op het werk in de VS.
Deze nieuwe interventie zou een effectieve en economisch verantwoorde manier kunnen zijn om langdurige onthouding en werkgelegenheid te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heroïnegebruik melden
Uitsluitingscriteria:
- huidige zelfmoord- of moordgedachten melden;
- een ernstige psychiatrische stoornis heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen IPS
IPS Only-deelnemers ontvangen de Individual Placement and Support (IPS) ondersteunde tewerkstelling.
|
Individual Placement and Support (IPS) ondersteund werk omvat snel zoeken naar werk, bevordert competitief werk, houdt rekening met de voorkeuren van de deelnemer en biedt werkondersteuning en advies over secundaire arbeidsvoorwaarden.
Een werkgelegenheidsspecialist legt relaties met potentiële werkgevers en werkt samen met deelnemers om potentiële banen te identificeren, sollicitaties voor te bereiden en te solliciteren naar functies.
|
|
Experimenteel: IPS Plus Loonaanvulling
IPS Plus Abstinence-Contingent Wage Supplement-deelnemers ontvangen de Individual Placement and Support (IPS) ondersteunde arbeidsinterventie en onthouding-contingent loonsupplementen.
|
Individual Placement and Support (IPS) ondersteund werk omvat snel zoeken naar werk, bevordert competitief werk, houdt rekening met de voorkeuren van de deelnemer en biedt werkondersteuning en advies over secundaire arbeidsvoorwaarden.
Een werkgelegenheidsspecialist legt relaties met potentiële werkgevers en werkt samen met deelnemers om potentiële banen te identificeren, sollicitaties voor te bereiden en te solliciteren naar functies.
Voordat ze een concurrerende baan krijgen, kunnen deelnemers loonsupplementen verdienen voor het bijwonen van twee individuele plaatsing en ondersteuning (IPS) ondersteunde tewerkstellingssessies per week, en voor het uitvoeren van specifieke taken die door IPS zijn voorgeschreven, waaronder het ontwikkelen van een werknemersprofiel, het solliciteren naar geschikte banen en het voltooien van sollicitatiegesprek.
Zodra een deelnemer in dienst treedt, kunnen deelnemers tot $ 5 per uur verdienen voor elk gewerkt uur in een competitieve baan tot 40 uur per week, geverifieerd door loonstroken.
Om langdurige onthouding van drugs te behouden, moeten deelnemers urinemonsters verstrekken om het maximum aan loonaanvullingen te verdienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage opiaat- en cocaïne-negatieve urinemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(# opiaat- en cocaïne-negatieve urinemonsters/gedeeld door mogelijk #) x 100
|
1 jaar
|
|
Het percentage deelnemers dat een baan heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(# deelnemers in dienst / gedeeld door totaal aantal deelnemers) x 100
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft drugs te injecteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(# deelnemers die melden dat ze drugs injecteren/gedeeld door totaal aantal deelnemers) x 100
|
1 jaar
|
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft onbeschermde seks te ruilen voor drugs of geld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(# deelnemers die melden dat ze onbeschermde seks ruilen voor drugs of geld/gedeeld door totaal # deelnemers) x 100
|
1 jaar
|
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft injectieapparatuur te delen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(# deelnemers die injectie-apparatuur delen/gedeeld door totaal aantal deelnemers) x 100
|
1 jaar
|
|
Het percentage deelnemers met een gezinsinkomen onder het federale armoedeniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(# deelnemers met een inkomen onder de federale armoedegrens/gedeeld door totaal aantal deelnemers) x 100
|
1 jaar
|
|
Het percentage opiaat- en cocaïne-negatieve urinemonsters na de interventie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Dit wordt na afloop van de ingreep gemeten
|
Jaar 2
|
|
Het percentage deelnemers dat na de interventie in dienst is
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Dit wordt na afloop van de ingreep gemeten
|
Jaar 2
|
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft drugs te injecteren na de interventie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Dit wordt na afloop van de ingreep gemeten
|
Jaar 2
|
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft onbeschermde seks te ruilen voor drugs of geld na de interventie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Dit wordt na afloop van de ingreep gemeten
|
Jaar 2
|
|
Het percentage deelnemers dat aangeeft injectieapparatuur te delen na de interventie
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Dit wordt na afloop van de ingreep gemeten
|
Jaar 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-baten van behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kosten-batenanalyse (KBA) vergelijkt de in geld uitgedrukte baten ten opzichte van de kosten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00046990
- R01DA037314-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .