Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nutriční vhodnosti nové kojenecké výživy pro kojence v termínu

20. května 2019 aktualizováno: Ausnutria Hyproca B.V.
Jedná se o růstovou studii donošených dětí. Růst kojenců krmených zkoušenou výživou bude porovnán s kojenci krmenými kontrolní výživou. Jako referenční bude použito kojící rameno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Dakovo, Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko
      • Kutina, Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
      • Vukovar, Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
      • Zapresic, Chorvatsko
  • Německo
      • Bramsche, Německo
      • Hamm, Německo
      • Herford, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Monchengladbach, Německo
      • Wesel, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené dítě (37-42 týdnů gestačního věku)
  • Porodní váha 2 500 až 4 500 g
  • Matka dítěte ochotná a schopná výlučně kojit nebo rodič (rodiče)/pečovatel(é) dítěte ochotná používat výhradně randomizovanou kojeneckou výživu během účasti ve studii
  • Rodiče/pečovatelé schopni navštěvovat návštěvy a ochotni vyplnit předmětový deník
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči/pečovateli

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit výživu kojence nebo normální růst
  • Gastrointestinální poruchy
  • Podezřelá nebo známá alergie na mléčnou bílkovinu pro skupiny kojenců
  • Známé potravinové alergie u rodičů nebo sourozenců pro skupiny kojenců
  • Násobky
  • Opětovné přijetí do nemocnice na dobu delší než 3 dny z jiného důvodu než hyperbilirubinémie před zařazením
  • Kojenec účastnící se jiné klinické studie
  • Rodina kojence nemohla podle posouzení vyšetřovatelů protokol dodržet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací kojenecká výživa
Zdravé donošené děti krmené výhradně zkoumanou kojeneckou výživou
Jiný: Výzkumná kojenecká výživa
krmeni ad libitum
Aktivní komparátor: Komerčně dostupná kojenecká výživa
Zdravé donošené děti krmené výhradně komerčně dostupnou kojeneckou výživou
Jiný: Aktivní komparátor: Komerčně dostupná kojenecká výživa
krmeni ad libitum
Aktivní komparátor: Lidské mléko
Zdravé donošené děti krmené výhradně lidským mlékem
Jiný: Aktivní komparátor: Lidské mléko
krmeni ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ausnutria Hyproca B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AUS/015513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit