Étude de la pertinence nutritionnelle d'une nouvelle préparation pour nourrissons pour les nourrissons nés à terme
20 mai 2019 mis à jour par: Ausnutria Hyproca B.V.
Il s'agit d'une étude de croissance de nourrissons nés à terme.
La croissance des nourrissons nourris avec la préparation expérimentale sera comparée à celle des nourrissons nourris avec une préparation témoin.
Un bras d'allaitement servira de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bramsche, Allemagne
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Hamm, Allemagne
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Herford, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Monchengladbach, Allemagne
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Wesel, Allemagne
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Wuppertal, Allemagne
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Dakovo, Croatie
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Dubrovnik, Croatie
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Kutina, Croatie
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Split, Croatie
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Vukovar, Croatie
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Zadar, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Zapresic, Croatie
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Vienna, L'Autriche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme et en bonne santé (37 à 42 semaines d'âge gestationnel)
- Poids à la naissance 2 500 à 4 500 g
- Mère du nourrisson souhaitant et capable d'allaiter exclusivement ou parent(s)/soignant(s) du nourrisson souhaitant utiliser exclusivement des préparations pour nourrissons randomisées pendant la participation à l'étude
- Parent(s)/tuteur(s) capable(s) d'assister aux visites et désireux de remplir le journal du sujet
- Consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s)
Critère d'exclusion:
- Maladie congénitale ou malformation pouvant affecter l'alimentation du nourrisson ou sa croissance normale
- Problèmes gastro-intestinaux
- Allergie suspectée ou connue aux protéines de lait pour les groupes de préparations
- Allergies alimentaires connues chez les parents ou les frères et sœurs pour les groupes de formule
- Multiples
- Réadmission à l'hôpital pendant plus de 3 jours pour une autre raison que l'hyperbilirubinémie avant l'inscription
- Nourrisson participant à une autre étude clinique
- La famille du nourrisson incapable de se conformer au protocole selon l'évaluation des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation pour nourrissons expérimentale
Nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris exclusivement avec la préparation pour nourrissons expérimentale
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nourri à volonté
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons disponible dans le commerce
Nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris exclusivement avec une préparation pour nourrissons disponible dans le commerce
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nourri à volonté
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Comparateur actif: Lait humain
Nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris exclusivement de lait maternel
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nourri à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gain de poids
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUS/015513
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .