Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ernæringsmessig egnethet til en ny spedbarnsformel for terminbarn

20. mai 2019 oppdatert av: Ausnutria Hyproca B.V.
Dette er en vekststudie av fullbårne spedbarn. Veksten til spedbarn matet med undersøkelseserstatning vil bli sammenlignet med spedbarn matet med kontrollblanding. En ammearm vil bli brukt som referanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Dakovo, Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia
      • Kutina, Kroatia
      • Split, Kroatia
      • Vukovar, Kroatia
      • Zadar, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
      • Zapresic, Kroatia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Herford, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk fullbåren spedbarn (37-42 ukers svangerskapsalder)
  • Fødselsvekt 2500 til 4500 g
  • Spedbarns mor som er villig og i stand til utelukkende å amme eller spedbarns foreldre/omsorgsperson(er) som er villige til utelukkende å bruke randomisert morsmelkerstatning under studiedeltakelsen
  • Foreldre/omsorgsperson(er) kan delta på besøk og villige til å fylle ut fagdagboken
  • Informert samtykke signert av foreldre/omsorgsperson(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating eller normal vekst
  • Gastrointestinale lidelser
  • Mistenkt eller kjent allergi mot melkeprotein for formelgrupper
  • Kjente matallergier hos foreldre eller søsken for formelgrupper
  • Multipler
  • Gjeninnleggelse på sykehus i mer enn 3 dager av annen grunn enn hyperbilirubinemi før innskrivning
  • Spedbarn som deltar i en annen klinisk studie
  • Spedbarnets familie er ikke i stand til å overholde protokollen i henhold til etterforskernes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende morsmelkerstatning
Friske spedbarn mates utelukkende med den undersøkelsesbaserte spedbarnsformelen
Annen: Undersøkende morsmelkerstatning
mates ad libitum
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning
Friske spedbarn mates utelukkende med en kommersielt tilgjengelig spedbarnsformel
Annen: Active Comparator: Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning
mates ad libitum
Aktiv komparator: Morsmelk
Friske spedbarn som utelukkende får morsmelk
Annen: Aktiv komparator: Morsmelk
mates ad libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AUS/015513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere