- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02490852
Studie av ernæringsmessig egnethet til en ny spedbarnsformel for terminbarn
20. mai 2019 oppdatert av: Ausnutria Hyproca B.V.
Dette er en vekststudie av fullbårne spedbarn.
Veksten til spedbarn matet med undersøkelseserstatning vil bli sammenlignet med spedbarn matet med kontrollblanding.
En ammearm vil bli brukt som referanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dakovo, Kroatia
-
Dubrovnik, Kroatia
-
Kutina, Kroatia
-
Split, Kroatia
-
Vukovar, Kroatia
-
Zadar, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
Zapresic, Kroatia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland
-
Hamm, Tyskland
-
Herford, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Monchengladbach, Tyskland
-
Wesel, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk fullbåren spedbarn (37-42 ukers svangerskapsalder)
- Fødselsvekt 2500 til 4500 g
- Spedbarns mor som er villig og i stand til utelukkende å amme eller spedbarns foreldre/omsorgsperson(er) som er villige til utelukkende å bruke randomisert morsmelkerstatning under studiedeltakelsen
- Foreldre/omsorgsperson(er) kan delta på besøk og villige til å fylle ut fagdagboken
- Informert samtykke signert av foreldre/omsorgsperson(er)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating eller normal vekst
- Gastrointestinale lidelser
- Mistenkt eller kjent allergi mot melkeprotein for formelgrupper
- Kjente matallergier hos foreldre eller søsken for formelgrupper
- Multipler
- Gjeninnleggelse på sykehus i mer enn 3 dager av annen grunn enn hyperbilirubinemi før innskrivning
- Spedbarn som deltar i en annen klinisk studie
- Spedbarnets familie er ikke i stand til å overholde protokollen i henhold til etterforskernes vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkende morsmelkerstatning
Friske spedbarn mates utelukkende med den undersøkelsesbaserte spedbarnsformelen
|
mates ad libitum
|
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning
Friske spedbarn mates utelukkende med en kommersielt tilgjengelig spedbarnsformel
|
mates ad libitum
|
Aktiv komparator: Morsmelk
Friske spedbarn som utelukkende får morsmelk
|
mates ad libitum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vektøkning
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AUS/015513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekst
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Carey Anders, M.D.Seagen Inc.RekrutteringAvansert brystkreft | Hjernemetastaser | Human Epidermal Growth Factor 2 Positivt brystkarsinomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Akutt myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem dupliseringForente stater
Kliniske studier på Undersøkende morsmelkerstatning
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Cutera Inc.FullførtPigmentert hudlesjon av mistenkt godartet naturForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennå