Új csecsemőtápszer táplálkozási alkalmasságának tanulmányozása idős csecsemők számára
2019. május 20. frissítette: Ausnutria Hyproca B.V.
Ez egy teljes idős csecsemők növekedési tanulmánya.
A vizsgálati tápszerrel táplált csecsemők növekedését összehasonlítják a kontrolltápszerrel táplált csecsemők növekedését.
Referenciaként a szoptató kart használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
-
-
-
-
-
Dakovo, Horvátország
-
Dubrovnik, Horvátország
-
Kutina, Horvátország
-
Split, Horvátország
-
Vukovar, Horvátország
-
Zadar, Horvátország
-
Zagreb, Horvátország
-
Zapresic, Horvátország
-
-
-
-
-
Bramsche, Németország
-
Hamm, Németország
-
Herford, Németország
-
Mannheim, Németország
-
Monchengladbach, Németország
-
Wesel, Németország
-
Wuppertal, Németország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, teljes korú csecsemő (37-42 hetes terhesség)
- Születési súly 2500-4500 g
- A csecsemő anyja, aki hajlandó és képes kizárólag szoptatni, vagy a csecsemő szülei/gondozói hajlandóak kizárólag randomizált tápszert használni a vizsgálatban való részvétel során
- Szülő(k)/gondozó(k), akik részt tudnak venni a látogatásokon és készek kitölteni a tantárgyi naplót
- A szülő(k)/gondozó(k) által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő táplálását vagy normál növekedését
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Gyanított vagy ismert allergia tejfehérjére tápszercsoportoknál
- Ismert ételallergia szülőknél vagy testvéreknél tápszeres csoportoknál
- Többszörös
- A felvételt megelőzően 3 napnál hosszabb ideig tartó kórházi visszaküldés más okból, mint a hyperbilirubinémia miatt
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő csecsemő
- A csecsemő családja a nyomozók értékelése szerint nem tudja betartani a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csecsemőtápszer
Egészséges idős csecsemők, akiket kizárólag a vizsgált csecsemőtápszerrel tápláltak
|
ad libitum táplált
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi forgalomban kapható csecsemőtápszer
Egészséges idős csecsemők, akiket kizárólag a kereskedelemben kapható csecsemőtápszerrel táplálnak
|
ad libitum táplált
|
|
Aktív összehasonlító: Emberi tej
Kifejezetten anyatejjel táplált egészséges csecsemők
|
ad libitum táplált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hízás
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUS/015513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizsgálati csecsemőtápszer
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
SeqirusNovartis VaccinesBefejezve
-
SeqirusNovartis VaccinesBefejezveInfluenza | Influenza, emberi | Influenza A vírus, H5N1 altípus | Influenza, ember | Influenza, madárAusztrália, Németország, Olaszország
-
Insmed IncorporatedBefejezvePseudomonas Aeruginosa fertőzésFranciaország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Belgium, Bulgária, Dánia, Görögország, Kanada, Hollandia, Magyarország, Olaszország, Írország, Svédország, Szlovákia, Ausztria, Szerbia
-
Boston Scientific CorporationBefejezve