Tutkimus uuden äidinmaidonkorvikkeen ravitsemussoveltuvuudesta syntyvälle
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ausnutria Hyproca B.V.
Tämä on täysiaikaisten vauvojen kasvututkimus.
Tutkimuskorvikkeella ruokittujen imeväisten kasvua verrataan kontrollikorvikkeella ruokittujen imeväisten kasvua.
Imetysvartta käytetään referenssinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
-
Dakovo, Kroatia
-
Dubrovnik, Kroatia
-
Kutina, Kroatia
-
Split, Kroatia
-
Vukovar, Kroatia
-
Zadar, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
Zapresic, Kroatia
-
-
-
-
-
Bramsche, Saksa
-
Hamm, Saksa
-
Herford, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Monchengladbach, Saksa
-
Wesel, Saksa
-
Wuppertal, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve täysiaikainen vauva (raskausviikko 37-42)
- Syntymäpaino 2500-4500 g
- Vauvan äiti, joka haluaa ja pystyy yksinomaan imettämään tai lapsen vanhemmat/hoitajat, jotka ovat halukkaita käyttämään yksinomaan satunnaistettua äidinmaidonkorviketta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Vanhemmat/hoitajat, jotka voivat osallistua vierailuihin ja ovat valmiita täyttämään aihepäiväkirjaa
- Vanhemman/hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa imeväisten ruokkimiseen tai normaaliin kasvuun
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia maitoproteiinille kaavaryhmille
- Tunnetut ruoka-aineallergiat vanhemmilla tai sisaruksilla reseptiryhmissä
- Useita
- Takaisinotto sairaalaan yli 3 päivää muusta syystä kuin hyperbilirubinemiasta ennen ilmoittautumista
- Vauva, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lapsen perhe ei pystynyt noudattamaan protokollaa tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva äidinmaidonkorvike
Terveet syntyneet imeväiset, joita ruokitaan yksinomaan tutkittavana olevalla äidinmaidonkorvikkeella
|
syötetään ad libitum
|
|
Active Comparator: Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike
Terveet syntyneet imeväiset, joita ruokitaan yksinomaan kaupallisesti saatavilla olevalla äidinmaidonkorvikkeella
|
syötetään ad libitum
|
|
Active Comparator: Ihmisen maito
Terveet syntyneet imeväiset, jotka ruokitaan yksinomaan äidinmaitoa
|
syötetään ad libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUS/015513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .