Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ernæringsmæssig egnethed af en ny modermælkserstatning til terminsbørn

20. maj 2019 opdateret af: Ausnutria Hyproca B.V.
Dette er en vækstundersøgelse af fuldbårne spædbørn. Væksten af ​​spædbørn, der blev fodret med forsøgsblandingen, vil blive sammenlignet med spædbørn, der fodres med en kontrolformel. En ammearm vil blive brugt som reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Dakovo, Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
      • Kutina, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Vukovar, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
      • Zapresic, Kroatien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Herford, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt fuldbårent spædbarn (37-42 ugers svangerskabsalder)
  • Fødselsvægt 2.500 til 4.500 g
  • Spædbarnets mor, der er villig til og i stand til udelukkende at amme, eller spædbarnets forældre/plejepersonale, der er villige til udelukkende at bruge randomiseret modermælkserstatning under deltagelse i undersøgelsen
  • Forældre/plejere, der kan deltage i besøg og villige til at udfylde emnedagbogen
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre/plejer(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring eller normal vækst
  • Gastrointestinale lidelser
  • Mistænkt eller kendt allergi over for mælkeprotein for modermælkserstatningsgrupper
  • Kendte fødevareallergier hos forældre eller søskende til formelgrupper
  • Multipler
  • Genindlæggelse på hospital i mere end 3 dage af anden årsag end hyperbilirubinæmi før indskrivning
  • Spædbarn, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Spædbarnets familie ude af stand til at overholde protokollen ifølge efterforskernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende modermælkserstatning
Sunde terminsbørn fodres udelukkende med den forsøgsmæssige spædbørn
Andet: Undersøgende modermælkserstatning
fodres ad libitum
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning
Sunde terminsbørn udelukkende fodret med en kommercielt tilgængelig modermælkserstatning
Andet: Active Comparator: Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning
fodres ad libitum
Aktiv komparator: Menneskemælk
Raske børn, der udelukkende er blevet fodret med modermælk
Andet: Aktiv komparator: Modermælk
fodres ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUS/015513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Undersøgende modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner