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Untersuchung der ernährungsphysiologischen Eignung einer neuen Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge

20. Mai 2019 aktualisiert von: Ausnutria Hyproca B.V.
Dies ist eine Wachstumsstudie von Vollzeit-Säuglingen. Das Wachstum von Säuglingen, die mit der Prüfnahrung gefüttert wurden, wird mit Säuglingen verglichen, die mit einer Kontrollnahrung gefüttert wurden. Als Referenz dient ein Stillarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Herford, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland
      • Wesel, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Kroatien
      • Dakovo, Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
      • Kutina, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Vukovar, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
      • Zapresic, Kroatien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, voll ausgetragenes Kind (37-42 Wochen Gestationsalter)
  • Geburtsgewicht 2.500 bis 4.500 g
  • Die Mutter des Säuglings, die bereit und in der Lage ist, ausschließlich zu stillen, oder die Eltern/Betreuer des Säuglings, die bereit sind, während der Studienteilnahme ausschließlich randomisierte Säuglingsanfangsnahrung zu verwenden
  • Eltern/Betreuer, die an Besuchen teilnehmen können und bereit sind, das Fachtagebuch zu führen
  • Einverständniserklärung unterschrieben von Eltern/Betreuer(n)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Säuglingsernährung oder das normale Wachstum beeinträchtigen kann
  • Gastrointestinale Störungen
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen Milchprotein für Formelgruppen
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien bei Eltern oder Geschwistern für Formelgruppen
  • Vielfache
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus für länger als 3 Tage aus einem anderen Grund als Hyperbilirubinämie vor der Einschreibung
  • Säugling, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Die Familie des Säuglings ist nach Einschätzung der Ermittler nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungs-Säuglingsnahrung
Gesunde termingeborene Säuglinge erhielten ausschließlich die Versuchs-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Untersuchungs-Säuglingsnahrung
ad libitum gefüttert
Aktiver Komparator: Handelsübliche Säuglingsnahrung
Gesunde, termingerechte Säuglinge werden ausschließlich mit handelsüblicher Säuglingsanfangsnahrung gefüttert
Sonstiges: Aktiver Komparator: Im Handel erhältliche Säuglingsnahrung
ad libitum gefüttert
Aktiver Komparator: Muttermilch
Gesunde termingeborene Säuglinge, die ausschließlich mit Muttermilch gefüttert werden
Sonstiges: Aktiver Komparator: Muttermilch
ad libitum gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUS/015513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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