Studie van de voedingsgeschiktheid van een nieuwe zuigelingenvoeding voor voldragen zuigelingen
20 mei 2019 bijgewerkt door: Ausnutria Hyproca B.V.
Dit is een groeistudie van voldragen baby's.
De groei van zuigelingen die de onderzoeksvoeding krijgen, wordt vergeleken met zuigelingen die een controlevoeding krijgen.
Een borstvoedingsarm zal als referentie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bramsche, Duitsland
-
Hamm, Duitsland
-
Herford, Duitsland
-
Mannheim, Duitsland
-
Monchengladbach, Duitsland
-
Wesel, Duitsland
-
Wuppertal, Duitsland
-
-
-
-
-
Dakovo, Kroatië
-
Dubrovnik, Kroatië
-
Kutina, Kroatië
-
Split, Kroatië
-
Vukovar, Kroatië
-
Zadar, Kroatië
-
Zagreb, Kroatië
-
Zapresic, Kroatië
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby (37-42 weken zwangerschapsduur)
- Geboortegewicht 2.500 tot 4.500 g
- Moeder van de baby die bereid en in staat is om uitsluitend borstvoeding te geven of ouder(s)/verzorger(s) van de baby die bereid is om uitsluitend gerandomiseerde zuigelingenvoeding te gebruiken tijdens deelname aan de studie
- Ouder(s)/verzorger(s) in staat om bezoeken bij te wonen en bereid om het onderwerpdagboek in te vullen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder(s)/verzorger(s)
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ziekte of misvorming die de voeding van zuigelingen of normale groei kan beïnvloeden
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Vermoedelijke of bekende allergie voor melkeiwitten voor formulegroepen
- Bekende voedselallergieën bij ouders of broers en zussen voor formulegroepen
- Veelvouden
- Heropname in het ziekenhuis voor langer dan 3 dagen om een andere reden dan hyperbilirubinemie voorafgaand aan inschrijving
- Zuigeling die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- De familie van de baby kan volgens de beoordeling van de onderzoekers het protocol niet naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek Zuigelingenvoeding
Gezonde voldragen baby's krijgen uitsluitend de experimentele zuigelingenvoeding
|
ad libitum gevoed
|
|
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding
Gezonde voldragen baby's die uitsluitend een in de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding krijgen
|
ad libitum gevoed
|
|
Actieve vergelijker: Menselijke melk
Gezonde voldragen baby's die uitsluitend moedermelk krijgen
|
ad libitum gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AUS/015513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .