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Studio dell'idoneità nutrizionale di una nuova formula per neonati a termine

20 maggio 2019 aggiornato da: Ausnutria Hyproca B.V.
Questo è uno studio sulla crescita dei neonati a termine. La crescita dei bambini alimentati con la formula sperimentale sarà confrontata con i bambini alimentati con una formula di controllo. Un braccio di allattamento al seno verrà utilizzato come riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Croazia
      • Dakovo, Croazia
      • Dubrovnik, Croazia
      • Kutina, Croazia
      • Split, Croazia
      • Vukovar, Croazia
      • Zadar, Croazia
      • Zagreb, Croazia
      • Zapresic, Croazia
  • Germania
      • Bramsche, Germania
      • Hamm, Germania
      • Herford, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Monchengladbach, Germania
      • Wesel, Germania
      • Wuppertal, Germania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano a termine (37-42 settimane di età gestazionale)
  • Peso alla nascita da 2.500 a 4.500 g
  • Madre del neonato disposta e in grado di allattare esclusivamente al seno o genitore/i/caregiver del neonato disposto a utilizzare esclusivamente latte artificiale randomizzato durante la partecipazione allo studio
  • Genitore(i)/tutore(i) in grado di partecipare alle visite e disposto a completare il diario della materia
  • Consenso informato firmato dai genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare l'alimentazione infantile o la normale crescita
  • Disordini gastrointestinali
  • Allergia sospetta o nota alle proteine ​​del latte per i gruppi formula
  • Allergie alimentari note nei genitori o nei fratelli per i gruppi formula
  • Multipli
  • Riammissione in ospedale per più di 3 giorni per un motivo diverso dall'iperbilirubinemia prima dell'arruolamento
  • Bambino che partecipa a un altro studio clinico
  • La famiglia del neonato non è in grado di rispettare il protocollo secondo la valutazione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula sperimentale per neonati
Neonati a termine sani nutriti esclusivamente con latte in polvere sperimentale
Altro: Formula sperimentale per neonati
alimentato ad libitum
Comparatore attivo: Formula per neonati disponibile in commercio
Neonati a termine sani nutriti esclusivamente con una formula per lattanti disponibile in commercio
Altro: Comparatore attivo: formula per lattanti disponibile in commercio
alimentato ad libitum
Comparatore attivo: Latte umano
Neonati a termine sani nutriti esclusivamente con latte materno
Altro: Comparatore attivo: Latte materno
alimentato ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUS/015513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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