Estudo da adequação nutricional de uma nova fórmula infantil para bebês a termo
20 de maio de 2019 atualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.
Este é um estudo de crescimento de bebês nascidos a termo.
O crescimento de bebês alimentados com a fórmula experimental será comparado com bebês alimentados com uma fórmula de controle.
Um braço de amamentação será usado como referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bramsche, Alemanha
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Hamm, Alemanha
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Herford, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Monchengladbach, Alemanha
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Wesel, Alemanha
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Wuppertal, Alemanha
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Dakovo, Croácia
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Dubrovnik, Croácia
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Kutina, Croácia
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Split, Croácia
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Vukovar, Croácia
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Zadar, Croácia
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Zagreb, Croácia
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Zapresic, Croácia
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente a termo saudável (37-42 semanas de idade gestacional)
- Peso ao nascer 2.500 a 4.500 g
- Mãe do bebê disposta e capaz de amamentar exclusivamente ou pais/responsáveis do bebê dispostos a usar exclusivamente fórmula infantil randomizada durante a participação no estudo
- Pai(s)/cuidador(es) capaz(es) de comparecer às visitas e dispostos a preencher o diário da disciplina
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/cuidador(es)
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que pode afetar a alimentação infantil ou o crescimento normal
- Problemas gastrointestinais
- Alergia suspeita ou conhecida à proteína do leite para grupos de fórmula
- Alergias alimentares conhecidas em pais ou irmãos para grupos de fórmula
- Múltiplos
- Readmissão ao hospital por mais de 3 dias por outro motivo que não hiperbilirrubinemia antes da inscrição
- Bebê participando de outro estudo clínico
- Família da criança incapaz de cumprir o protocolo de acordo com a avaliação dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil experimental
Bebês nascidos a termo saudáveis alimentados exclusivamente com a fórmula infantil experimental
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alimentado ad libitum
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Comparador Ativo: Fórmula infantil comercialmente disponível
Bebês nascidos a termo saudáveis alimentados exclusivamente com uma fórmula infantil comercialmente disponível
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alimentado ad libitum
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Comparador Ativo: Leite humano
Lactentes a termo saudáveis alimentados exclusivamente com leite humano
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alimentado ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AUS/015513
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