Estudio de Idoneidad Nutricional de una Nueva Fórmula Infantil para Recién Nacidos a Término
20 de mayo de 2019 actualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.
Este es un estudio de crecimiento de bebés nacidos a término.
El crecimiento de los lactantes alimentados con la fórmula en investigación se comparará con el de los lactantes alimentados con una fórmula de control.
Se utilizará como referencia un brazo de lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bramsche, Alemania
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Hamm, Alemania
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Herford, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Monchengladbach, Alemania
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Wesel, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Vienna, Austria
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Dakovo, Croacia
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Dubrovnik, Croacia
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Kutina, Croacia
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Split, Croacia
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Vukovar, Croacia
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Zadar, Croacia
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Zagreb, Croacia
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Zapresic, Croacia
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano a término (37-42 semanas de edad gestacional)
- Peso al nacer 2500 a 4500 g
- La madre del bebé desea y puede amamantar exclusivamente o los padres/cuidadores del bebé desean usar exclusivamente fórmula infantil aleatoria durante la participación en el estudio
- Padre(s)/cuidador(es) capaces de asistir a las visitas y dispuestos a completar el diario de la materia
- Consentimiento informado firmado por los padres/cuidadores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar la alimentación infantil o el crecimiento normal
- Desórdenes gastrointestinales
- Alergia sospechada o conocida a la proteína de la leche para grupos de fórmula
- Alergias alimentarias conocidas en padres o hermanos para grupos de fórmula
- múltiplos
- Reingreso al hospital por más de 3 días por otro motivo que no sea hiperbilirrubinemia antes de la inscripción
- Bebé que participa en otro estudio clínico
- La familia del bebé no puede cumplir con el protocolo según la evaluación de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula infantil en investigación
Recién nacidos a término sanos alimentados exclusivamente con la fórmula infantil en investigación
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alimentado ad libitum
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Comparador activo: Fórmula infantil comercialmente disponible
Recién nacidos a término sanos alimentados exclusivamente con una fórmula infantil disponible en el mercado
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alimentado ad libitum
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Comparador activo: Leche humana
Recién nacidos a término sanos alimentados exclusivamente con leche humana
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alimentado ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUS/015513
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .