Studie av näringsmässig lämplighet hos en ny modersmjölksersättning för terminsbarn
20 maj 2019 uppdaterad av: Ausnutria Hyproca B.V.
Detta är en tillväxtstudie av fullgångna spädbarn.
Tillväxten av spädbarn som matats med undersökningsformuleringen kommer att jämföras med spädbarn som matats med kontrollformulering.
En amningsarm kommer att användas som referens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dakovo, Kroatien
-
Dubrovnik, Kroatien
-
Kutina, Kroatien
-
Split, Kroatien
-
Vukovar, Kroatien
-
Zadar, Kroatien
-
Zagreb, Kroatien
-
Zapresic, Kroatien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland
-
Hamm, Tyskland
-
Herford, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Monchengladbach, Tyskland
-
Wesel, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt fullgånget spädbarn (37-42 veckors graviditetsålder)
- Födelsevikt 2 500 till 4 500 g
- Spädbarns mor som vill och kan uteslutande amma eller spädbarns föräldrar/vårdgivare som är villiga att uteslutande använda randomiserad modersmjölksersättning under studiedeltagandet
- Föräldrar/vårdgivare kan närvara vid besök och är villiga att fylla i ämnesdagboken
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarnsmatning eller normal tillväxt
- Gastrointestinala störningar
- Misstänkt eller känd allergi mot mjölkprotein för formelgrupper
- Kända födoämnesallergier hos föräldrar eller syskon för formelgrupper
- Multipel
- Återinläggning på sjukhus längre än 3 dagar av annan anledning än hyperbilirubinemi före inskrivning
- Spädbarn som deltar i en annan klinisk studie
- Spädbarnets familj kan inte följa protokollet enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande modersmjölksersättning
Friska spädbarn som uteslutande matas med spädbarnsformeln för undersökning
|
matas ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning
Friska spädbarn som uteslutande får en kommersiellt tillgänglig spädbarnsformel
|
matas ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Human mjölk
Friska spädbarn som uteslutande får bröstmjölk
|
matas ad libitum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AUS/015513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .