Изучение пищевой пригодности новой детской смеси для доношенных детей
20 мая 2019 г. обновлено: Ausnutria Hyproca B.V.
Это исследование роста доношенных детей.
Рост младенцев, которых кормили исследуемой смесью, будет сравниваться с ростом младенцев, которых кормили контрольной смесью.
Рука для грудного вскармливания будет использоваться в качестве эталона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
-
-
-
-
-
Bramsche, Германия
-
Hamm, Германия
-
Herford, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Monchengladbach, Германия
-
Wesel, Германия
-
Wuppertal, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Dakovo, Хорватия
-
Dubrovnik, Хорватия
-
Kutina, Хорватия
-
Split, Хорватия
-
Vukovar, Хорватия
-
Zadar, Хорватия
-
Zagreb, Хорватия
-
Zapresic, Хорватия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный ребенок (37-42 недели гестационного возраста)
- Вес при рождении от 2500 до 4500 г
- Мать младенца, желающая и способная кормить исключительно грудью, или родитель (родители)/опекун (лица) младенца, желающие использовать исключительно рандомизированную детскую смесь во время участия в исследовании
- Родитель(и)/опекун(и), способные посещать визиты и желающие заполнить тематический дневник
- Информированное согласие, подписанное родителем(ями)/опекуном(ями)
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на кормление ребенка или нормальный рост
- Желудочно-кишечные расстройства
- Подозреваемая или известная аллергия на молочный белок для групп смесей
- Известные пищевые аллергии у родителей или братьев и сестер для групп смесей
- Мультипликаторы
- Повторная госпитализация на срок более 3 дней по другой причине, чем гипербилирубинемия до включения в исследование.
- Младенец, участвующий в другом клиническом исследовании
- По оценке следователей, семья младенца не может соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская детская смесь
Здоровые доношенные дети, получающие исключительно исследуемую детскую смесь
|
кормят вволю
|
|
Активный компаратор: Коммерчески доступная детская смесь
Здоровые доношенные дети питаются исключительно имеющейся в продаже детской смесью.
|
кормят вволю
|
|
Активный компаратор: Человеческое молоко
Здоровые доношенные дети, получающие исключительно грудное молоко
|
кормят вволю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Falco Panzer, Dr. Med., Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AUS/015513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .