Hodnocení místa hysterotomie po otevřené fetální operaci (Hysterotomy)
Tato studie má zhodnotit, jak se děloha hojí po otevřené operaci plodu. Otevřená operace plodu způsobuje jizvu možná dvě: jedna z otevřené operace plodu a druhá z porodu císařským řezem; zřídka byla stejná oblast vaší dělohy použita jak pro otevřenou operaci plodu, tak pro porod. Z jiných studií operací prováděných na děloze se některé děložní jizvy nehojí dobře. Intervence této studie používá sterilní fyziologický roztok k otevření vnitřku dělohy. Fyziologický roztok se pomalu vstřikuje do dělohy pomocí katetru. K pořízení snímků dělohy, jejího vnitřku a stěn dělohy se provádí ultrazvuk nazývaný sonohysterogram. Tímto způsobem lze ultrazvukem vidět a hodnotit zhojené oblasti z děložní chirurgie. To se provádí nejméně 6 měsíců po porodu.
Primární výsledek:
Změřte hloubku jizvy a umístění jizvy 6 měsíců nebo déle po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie iniciovaná zkoušejícím, která přezkoumává lékařské záznamy a provádí sonohysterogram u netěhotných žen 6 nebo více měsíců po porodu dítěte, které dostalo otevřenou fetální opravu.
V SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) je dokončeno hodnocení ženy, která se rozhodla pro otevřenou operaci plodu, aby dokončila opravu plodu před narozením dítěte.
- Po otevřené operaci plodu bude účastník monitorován a bude náležitě dodán.
- Poté, co se dítě narodí, vyšetřovatelé zkontrolují elektronické zdravotní záznamy matky a dítěte a záznamy databáze FCI
- 6 měsíců nebo déle po porodu dítěte, které dostalo otevřenou fetální opravu, půjde účastník do péče Saint Louis University (SLU) na sonohysterogram, aby zhodnotil proces hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Přijatá otevřená fetální chirurgie
- Otevřená fetální operace myelomeningokély: věk matky >= 18 let. a <=50 let.
- Pokud by se u ženy ve věku < 18 let objevil fetální nádor vyžadující otevřenou fetální opravu, bylo by to provedeno, pokud by to etické komise CG i St. Mary's Health Center (SMHC) považovaly za eticky správné. Vzhledem k tomu se pak pacient může kvalifikovat pro tuto studii. Toto je VZÁCNÁ událost.
- Souhlaste s cestou do SSM St. Mary's v St. Louis na sonohysterogram 6 nebo více měsíců po porodu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná
- Hysterektomie po porodu
- Menopauza
- Použití IUD (nitroděložního tělíska) pro kontrolu porodnosti
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro kojence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoramenné studium
Tato jednoramenná studie je popsána ženami, které podstoupily prenatální fetální otevřený (děloha byla otevřena za účelem provedení intervence/operace plodu), operaci a porod císařským řezem.
Tyto ženy podstoupí sonohysterogram.
|
Sonohysterogram může měřit velikost a hloubku děložní jizvy, což umožňuje lepší prediktivní hodnoty pro budoucí těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Císařský hysterotomie Tloušťka myometria
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
Průměrná tloušťka myometria obklopující niku se měří měřením průměrné tloušťky myometria směrem k děložnímu čípku a směrem k fundu, což vede k průměrné tloušťce myometria obklopující niku, měřeno pomocí sonohysterogramu.
|
Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
|
Cesarean Hysterotomy Site Procento myometria ztenčení ve výklenku
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
Vypočte se průměrné myometrium, změřené pomocí sonohysterogramu. Myometrium bude měřeno caudad a cephalad niky a zprůměrováno ((Caudad strana v mm + Cephalad strana v mm)/2)=Průměrná tloušťka myometria Myometrium v nike bude měřeno (niche mm). Průměrné myometrium-niche mm= ztenčení niky (mm). Ztenčení výklenku / Průměrná tloušťka myometria= Procento ztenčení výklenku. Příklad: Průměrná tloušťka ve výklenku: 0,5 mm Tloušťka myometria caudad: 1,5 mm Tloušťka myometria cephalad: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (průměrná tloušťka myometria) 1,5 mm – 0,5 mm = 1,0 mm (ztenčení výklenku) 0,5 mm / 1,0 mm (% ztenčení ve výklenku) |
Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
|
Tloušťka myometria v místě hysterotomie fetální myelomeningocély
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
Průměrná tloušťka myometria obklopující niku se měří měřením průměrné tloušťky myometria vpravo a vlevo od niky, což vede k průměrné tloušťce myometria obklopující niku.
To se měří pomocí sonohysterogramu.
|
Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
|
Místo fetální myelomeningocély hysterotomie Procento myometria ztenčení ve výklenku
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
Vypočte se průměrné myometrium, změřené pomocí sonohysterogramu. Myometrium bude měřeno vpravo a vlevo od niky a zprůměrováno ((pravá strana v mm + levá strana v mm)/2)=Průměrná tloušťka myometria Myometrium ve výklenku bude měřeno (výklenek mm). Průměrné myometrium-niche mm= ztenčení niky (mm). Ztenčení výklenku / Průměrná tloušťka myometria= Procento ztenčení výklenku. Příklad: Průměrná tloušťka ve výklenku: 0,5 mm Tloušťka pravostranného myometria: 1,5 mm Tloušťka levostranného myometria: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (průměrná tloušťka myometria) 1,5 mm – 0,5 mm = 1,0 mm (ztenčení výklenku) 0,5 mm / 1,0 mm (% ztenčení ve výklenku) |
Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
|
Procento účastníků s/bez dehiscence (>80 % ztenčení myometria) ve výklenku
Časové okno: Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
Ano >80 % ztenčení myometria v nike nebo Ne < 80 % ztenčení myometria v nike hysterotomie měřeno pomocí sonohysterogramu.
|
Minimálně 6 měsíců po dodání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCI-22581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .