Avaliação do local da histerotomia após cirurgia fetal aberta (Hysterotomy)
Este estudo é revisar como o útero cicatriza após uma cirurgia fetal aberta. A cirurgia fetal aberta causa talvez duas cicatrizes: uma da cirurgia fetal aberta e uma segunda do parto por cesariana; raramente, a mesma área do útero foi usada para cirurgia fetal aberta e parto. De outros estudos de cirurgia realizada em um útero, algumas das cicatrizes uterinas não cicatrizam bem. A intervenção deste estudo usa solução salina estéril para abrir o interior do útero. A solução salina é injetada lentamente no útero usando um cateter. Um ultrassom chamado sono-histerograma é realizado para tirar fotos do útero, seu interior e as paredes do útero. Dessa forma, as áreas cicatrizadas da cirurgia uterina podem ser vistas com ultrassom e avaliadas. Isso é realizado pelo menos 6 meses após o parto.
Resultado primário:
Meça a profundidade da cicatriz e a localização da cicatriz 6 meses ou mais após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo iniciado pelo investigador que revisa os registros médicos e realiza um sono-histerograma em mulheres não grávidas com 6 meses ou mais após o parto de uma criança que recebeu reparo fetal aberto.
Uma avaliação é concluída no SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) de uma mulher que decidiu fazer uma cirurgia fetal aberta para concluir um reparo fetal antes do nascimento do bebê.
- Após a cirurgia fetal aberta, o participante será monitorado e entregue adequadamente.
- Após o nascimento do bebê, os investigadores revisarão os registros eletrônicos de saúde da mãe e do bebê e os registros do banco de dados FCI
- 6 meses ou mais após o parto de um bebê que recebeu reparo fetal aberto, o participante irá para a Saint Louis University (SLU) Care para um sonohisterograma para avaliar o processo de cicatrização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação do SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Recebeu Cirurgia Fetal Aberta
- Cirurgia fetal aberta de mielomeningocele: idade materna >= 18 anos. e <= 50 anos.
- Se uma mulher com menos de 18 anos de idade apresentasse um tumor fetal que exigisse reparo fetal aberto, isso seria feito se considerado eticamente correto pelos comitês de ética do CG e do St. Mary's Health Center (SMHC). Diante disso, o paciente pode se qualificar para este estudo. Este é um evento RARO.
- Concorde em viajar para SSM St. Mary's em St. Louis para sonohisterograma 6 ou mais meses após o parto.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Histerectomia após o parto
- Menopausa
- Usando DIU (Dispositivo Intrauterino) para controle de natalidade
- Não há critérios de exclusão para bebês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estudo de braço único
Este estudo de braço único é descrito por mulheres que passaram por cirurgia pré-natal fetal aberta (o útero foi aberto para realizar uma intervenção/cirurgia fetal) e cesariana.
Essas mulheres serão submetidas a sono-histerografia.
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O sono-histerograma pode medir o tamanho e a profundidade da cicatriz uterina, permitindo melhores valores preditivos para futuras gestações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histerotomia cesariana Espessura miometrial
Prazo: Mínimo de 6 meses após o parto.
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A espessura média do miométrio ao redor do nicho é medida medindo a espessura média do miométrio em direção ao colo do útero e em direção ao fundo, resultando na espessura média do miométrio ao redor do nicho, medida pelo sono-histerograma.
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Mínimo de 6 meses após o parto.
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Porcentagem miometrial de desbaste no nicho no local da histerotomia cesariana
Prazo: Mínimo de 6 meses após o parto.
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Será calculado o miométrio médio, medido pelo sonohisterograma. O miométrio será medido caudal e cefálica do nicho e será feita a média ((Lado caudal em mm + Lado cefálico em mm)/2)=Espessura média do miométrio O miométrio no nicho será medido (nicho mm). Miométrio-nicho médio mm = afinamento do nicho (mm). Afinamento do nicho / Espessura média do miométrio = Porcentagem de afinamento no nicho. Ex: Espessura média no nicho: 0,5 mm Espessura do miométrio caudal: 1,5 mm Espessura do miométrio cefálico: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (espessura média do miométrio) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (desbaste de nicho) 0,5mm / 1,0 mm (% de desbaste no nicho) |
Mínimo de 6 meses após o parto.
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Espessura miometrial do local da histerotomia da mielomeningocele fetal
Prazo: Mínimo de 6 meses após o parto.
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A espessura média do miométrio ao redor do nicho é medida medindo a espessura média do miométrio à direita e à esquerda do nicho, resultando na espessura média do miométrio ao redor do nicho.
Isso é medido pelo sonohisterograma.
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Mínimo de 6 meses após o parto.
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Local de histerotomia de mielomeningocele fetal Porcentagem miometrial de afinamento no nicho
Prazo: Mínimo de 6 meses após o parto.
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Será calculado o miométrio médio, medido pelo sonohisterograma. O miométrio será medido à direita e à esquerda do nicho e a média será calculada ((Lado direito em mm + Lado esquerdo em mm)/2)=Espessura média do miométrio O miométrio no nicho será medido (nicho mm). Miométrio-nicho médio mm = afinamento do nicho (mm). Afinamento do nicho / Espessura média do miométrio = Porcentagem de afinamento no nicho. Ex: Espessura média no nicho: 0,5 mm Espessura do miométrio direito: 1,5 mm Espessura do miométrio esquerdo: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (espessura média do miométrio) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (desbaste de nicho) 0,5mm / 1,0 mm (% de desbaste no nicho) |
Mínimo de 6 meses após o parto.
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Porcentagem de participantes com/sem deiscência (>80% afinamento do miométrio) no nicho
Prazo: Mínimo de 6 meses após o parto.
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Sim >80% de afinamento do miométrio no nicho ou Não < 80% de afinamento do miométrio no nicho da histerotomia medido pelo sono-histerograma.
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Mínimo de 6 meses após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCI-22581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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