Ocena miejsca histerotomii po otwartej operacji płodu (Hysterotomy)
To badanie ma na celu przegląd tego, jak macica goi się po otwartej operacji płodu. Otwarta operacja płodu powoduje może dwie blizny: jedną po otwartej operacji płodu i drugą po porodzie przez cesarskie cięcie; rzadko ten sam obszar macicy był używany zarówno do otwartej operacji płodu, jak i do porodu. Z innych badań chirurgii przeprowadzonej na macicy wynika, że niektóre blizny macicy nie goją się dobrze. Interwencja w tym badaniu wykorzystuje sterylną sól fizjologiczną do rozprowadzenia wnętrza macicy. Solanka jest powoli wstrzykiwana do macicy za pomocą cewnika. Badanie ultrasonograficzne zwane sonohisterogramem wykonuje się w celu wykonania zdjęć macicy, jej wnętrza oraz ścianek macicy. W ten sposób zagojone obszary po operacji macicy można zobaczyć za pomocą ultradźwięków i ocenić. Odbywa się to co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Główny wynik:
Zmierz głębokość blizny i lokalizację blizny 6 miesięcy lub dłużej po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie zainicjowane przez badacza, w którym dokonano przeglądu dokumentacji medycznej i wykonano sonohisterogram u kobiet niebędących w ciąży w 6 lub więcej miesięcy po porodzie niemowlęcia, u którego wykonano otwartą naprawę płodu.
Ocena jest zakończona w SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) kobiety, która zdecydowała się na otwartą operację płodu, aby zakończyć naprawę płodu przed urodzeniem niemowlęcia.
- Po otwartej operacji płodu pacjentka będzie monitorowana i odpowiednio ułożona.
- Po urodzeniu dziecka śledczy dokonają przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej matki i niemowlęcia oraz zapisów w bazie danych FCI
- 6 miesięcy lub więcej po porodzie niemowlęcia, które otrzymało otwartą naprawę płodu, uczestnik uda się do Saint Louis University (SLU) Opieka w celu wykonania sonohisterogramu w celu oceny procesu gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Otrzymał otwartą operację płodu
- Otwarta operacja płodu przepukliny oponowo-rdzeniowej: wiek matki >= 18 lat. i <=50 lat.
- Jeśli kobieta w wieku < 18 lat zgłosiłaby się z guzem płodu wymagającym otwartej naprawy płodu, zostanie to zrobione, jeśli komisje etyczne CG i St. Mary's Health Center (SMHC) uznają to za etycznie uzasadnione. Biorąc to pod uwagę, pacjent może kwalifikować się do tego badania. To RZADKIE wydarzenie.
- Zgódź się na podróż do SSM St. Mary's w St. Louis na wykonanie sonohisterogramu 6 lub więcej miesięcy po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Histerektomia po porodzie
- Klimakterium
- Używanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) do kontroli urodzeń
- Nie ma kryteriów wykluczających dla niemowląt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie jednoramienne
To jednoramienne badanie zostało opisane przez kobiety, które przeszły prenatalne otwarcie płodu (macica została otwarta w celu przeprowadzenia interwencji/operacji płodu) i poród przez cesarskie cięcie.
Te kobiety zostaną poddane sonohisterogramowi.
|
Sonohysterogram może mierzyć rozmiar i głębokość blizny macicy, co pozwala na lepsze przewidywanie przyszłych ciąż.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśniówki macicy po histerotomii cesarskiej
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
Średnią grubość mięśniówki macicy otaczającej niszę mierzy się, mierząc średnią grubość mięśniówki macicy w kierunku szyjki macicy iw kierunku dna, co daje średnią grubość mięśniówki macicy otaczającej niszę, mierzoną za pomocą sonohysterogramu.
|
Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
|
Masówka macicy w miejscu histerotomii cesarskiej Procent przerzedzenia w niszy
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
Zostanie obliczone średnie myometrium, mierzone za pomocą sonohysterogramu. Miometrium zostanie zmierzone w części ogonowej i dogłowowej wnęki i uśrednione ((strona ogonowa w mm + strona głowowa w mm)/2) = średnia grubość mięśniówki macicy Myometrium w niszy zostanie zmierzone (w mm niszy). Średnia nisza mięśniówki macicy mm = przerzedzenie niszy (mm). Przerzedzenie niszy / Średnia grubość mięśniówki macicy = Procent przerzedzenia niszy. Były: Średnia grubość w niszy: 0,5 mm Grubość mięśniówki macicy Caudad: 1,5 mm Grubość mięśniówki macicy Cephalad: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm / 2 = 1,5 mm (średnia grubość mięśniówki macicy) 1,5 mm-0,5 mm = 1,0 mm (przerzedzenie niszy) 0,5 mm / 1,0 mm (% przerzedzenia w niszy) |
Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
|
Grubość mięśniówki macicy w miejscu histerotomii przepukliny oponowo-rdzeniowej płodu
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
Średnią grubość mięśniówki macicy otaczającej niszę mierzy się, mierząc średnią grubość mięśniówki macicy po prawej i lewej stronie niszy, co daje średnią grubość mięśniówki macicy otaczającej niszę.
Mierzy się to za pomocą sonohysterogramu.
|
Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
|
Płodowy przepuklina oponowo-rdzeniowa w miejscu histerotomii Procent przerzedzenia mięśniówki macicy w niszy
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
Zostanie obliczone średnie myometrium, mierzone za pomocą sonohysterogramu. Myometrium zostanie zmierzone po prawej i lewej stronie niszy i uśrednione ((prawa strona w mm + lewa strona w mm)/2) = średnia grubość mięśniówki macicy Myometrium w niszy zostanie zmierzone (nisza mm). Średnia nisza mięśniówki macicy mm = przerzedzenie niszy (mm). Przerzedzenie niszy / Średnia grubość mięśniówki macicy = Procent przerzedzenia niszy. Były: Średnia grubość w niszy: 0,5 mm Grubość mięśniówki macicy po prawej stronie: 1,5 mm Grubość mięśniówki macicy po lewej stronie: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm / 2 = 1,5 mm (średnia grubość mięśniówki macicy) 1,5 mm-0,5 mm = 1,0 mm (przerzedzenie niszy) 0,5 mm / 1,0 mm (% przerzedzenia w niszy) |
Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
|
Odsetek uczestniczek z/bez rozejścia się (>80% ścieńczenie mięśniówki macicy) w niszy
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
Tak > 80% ścieńczenia mięśniówki macicy w zagłębieniu macicy lub Nie < 80% ścieńczenia mięśniówki macicy w zagłębieniu histerotomii mierzone w sonohisterogramie.
|
Minimum 6 miesięcy po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCI-22581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .