Valutazione del sito di isterotomia dopo chirurgia fetale aperta (Hysterotomy)
Questo studio ha lo scopo di rivedere come l'utero guarisce dopo aver subito un intervento chirurgico fetale aperto. La chirurgia fetale aperta provoca una cicatrice forse due: una dalla chirurgia fetale aperta e una seconda dal parto con taglio cesareo; raramente, la stessa area del tuo utero è stata utilizzata sia per la chirurgia fetale aperta che per il parto. Da altri studi sulla chirurgia eseguita su un utero, alcune delle cicatrici uterine non guariscono bene. L'intervento di questo studio utilizza soluzione salina sterile per spalmare l'interno dell'utero. La soluzione salina viene iniettata lentamente nell'utero utilizzando un catetere. Viene eseguita un'ecografia chiamata sonoisterogramma per fotografare l'utero, il suo interno e le pareti dell'utero. In questo modo, le aree guarite dall'intervento uterino possono essere viste con gli ultrasuoni e valutate. Questo viene eseguito almeno 6 mesi dopo il parto.
Il risultato principale:
Misurare la profondità della cicatrice e la posizione della cicatrice 6 mesi o più dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico avviato da un ricercatore che esamina le cartelle cliniche ed esegue un sonoisterogramma su donne non gravide a 6 o più mesi dopo il parto di un bambino che ha ricevuto una riparazione fetale aperta.
Al SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI), viene completata una valutazione di una donna che ha deciso di sottoporsi a chirurgia fetale aperta per completare una riparazione fetale prima della nascita del bambino.
- Dopo la chirurgia fetale aperta, il partecipante verrà monitorato e consegnato in modo appropriato.
- Dopo la nascita del bambino, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche elettroniche della madre e del bambino e le registrazioni del database FCI
- 6 mesi o più dopo il parto di un bambino che ha ricevuto una riparazione fetale aperta, il partecipante andrà alla Saint Louis University (SLU) Care per un sonoisterogramma per valutare il processo di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione del SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Ha ricevuto un intervento chirurgico fetale aperto
- Chirurgia fetale aperta del mielomeningocele: età materna >= 18 anni. e <=50 anni.
- Se una donna < 18 anni si presentasse con un tumore fetale che richiede una riparazione fetale aperta, ciò verrebbe fatto se ritenuto eticamente corretto sia dal CG che dai comitati etici del St. Mary's Health Center (SMHC). Detto questo, allora il paziente può qualificarsi per questo studio. Questo è un evento RARO.
- Accetta di recarsi all'SSM St. Mary's a St. Louis per il sonoisterogramma 6 o più mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Isterectomia dopo il parto
- Menopausa
- Utilizzo di IUD (dispositivo intrauterino) per il controllo delle nascite
- Non ci sono criteri di esclusione per i neonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studio a braccio singolo
Questo studio a braccio singolo è descritto da donne che hanno subito un intervento chirurgico prenatale fetale aperto (l'utero è stato aperto per eseguire un intervento chirurgico fetale) e parto cesareo.
Queste donne saranno sottoposte a sonoisterogramma.
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Il sonoisterogramma può misurare la dimensione e la profondità della cicatrice uterina consentendo migliori valori predittivi per future gravidanze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isterotomia cesareo Spessore miometriale
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Lo spessore medio del miometrio che circonda la nicchia viene misurato misurando lo spessore medio del miometrio verso la cervice e verso il fondo, risultando nello spessore medio del miometrio che circonda la nicchia, misurato dal sonoisterogramma.
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Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Sito di isterotomia cesareo Percentuale miometriale di assottigliamento nella nicchia
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Verrà calcolato il miometrio medio, misurato dal sonoisterogramma. Il miometrio sarà misurato caudale e cefalico della nicchia e mediato ((Lato caudale in mm + Lato cefalico in mm)/2)=Spessore medio del miometrio Verrà misurato il miometrio alla nicchia (nicchia mm). Miometrio-nicchia media mm= assottigliamento nicchia (mm). Assottigliamento della nicchia/Spessore medio del miometrio= Percentuale di assottigliamento della nicchia. Ex: Spessore medio alla nicchia: 0,5 mm Spessore miometrio caudale: 1,5 mm Spessore miometrio cefalico: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (spessore medio del miometrio) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (assottigliamento della nicchia) 0,5 mm / 1,0 mm (% di assottigliamento alla nicchia) |
Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Fetale Mielomeningocele Luogo di isterotomia Spessore miometriale
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Lo spessore medio del miometrio che circonda la nicchia viene misurato misurando lo spessore medio del miometrio a destra e a sinistra della nicchia, risultando nello spessore medio del miometrio che circonda la nicchia.
Questo è misurato dal sonoisterogramma.
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Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Mielomeningocele fetale Sito di isterotomia Percentuale miometriale di assottigliamento nella nicchia
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Verrà calcolato il miometrio medio, misurato dal sonoisterogramma. Il miometrio sarà misurato a destra ea sinistra della nicchia e mediato ((Lato destro in mm + Lato sinistro in mm)/2)=Spessore medio del miometrio Verrà misurato il miometrio nella nicchia (nicchia mm). Miometrio-nicchia media mm= assottigliamento nicchia (mm). Assottigliamento della nicchia/Spessore medio del miometrio= Percentuale di assottigliamento della nicchia. Ex: Spessore medio alla nicchia: 0,5 mm Spessore miometrio lato destro: 1,5 mm Spessore miometrio lato sinistro: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (spessore medio del miometrio) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (assottigliamento della nicchia) 0,5 mm / 1,0 mm (% di assottigliamento alla nicchia) |
Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Percentuale di partecipanti con/senza deiscenza (>80% assottigliamento del miometrio) nella nicchia
Lasso di tempo: Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Sì >80% di assottigliamento del miometrio alla nicchia o No <80% di assottigliamento del miometrio alla nicchia dell'isterotomia misurato dal sonoisterogramma.
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Minimo 6 mesi dopo la consegna.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FCI-22581
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