Evaluering af hysterotomisted efter åben føtal kirurgi (Hysterotomy)
Denne undersøgelse skal gennemgå, hvordan livmoderen heler efter en åben fosteroperation. Åben fosteroperation forårsager et ar, måske to: et fra den åbne fosterkirurgi og et andet fra levering ved kejsersnit; sjældent blev det samme område af din livmoder brugt til både åben fosteroperation og fødsel. Fra andre undersøgelser af kirurgi udført på en livmoder, heler nogle af livmoderarrene ikke godt. Denne undersøgelses intervention bruger sterilt saltvand til at sprede indersiden af livmoderen. Saltvandet sprøjtes langsomt ind i livmoderen ved hjælp af et kateter. En ultralyd kaldet et sonohysterogram udføres for at tage billeder af livmoderen, dens inderside og livmoderens vægge. På den måde kan de helede områder fra livmoderoperationen ses med ultralyd og vurderes. Dette udføres mindst 6 måneder efter levering.
Primært resultat:
Mål dybden af arret og placeringen af arret 6 måneder eller længere efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret, prospektiv undersøgelse, der gennemgår lægejournaler og udfører et sonohysterogram på ikke-gravide kvinder 6 eller flere måneder efter fødslen af et spædbarn, som modtog åben føtal reparation.
En evaluering er afsluttet på SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) af en kvinde, der har besluttet at have en åben fosteroperation for at fuldføre en fosterreparation, før spædbarnet er født.
- Efter åben føtal operation vil deltageren blive overvåget og leveret korrekt.
- Efter spædbarnets fødsel vil efterforskerne gennemgå moderens og spædbarnets elektroniske helbredsjournaler og FCI-databaseoptegnelser
- 6 måneder eller mere efter fødslen af et spædbarn, der har modtaget åben føtal reparation, vil deltageren gå til Saint Louis University (SLU) Care for et sonohysterogram for at evaluere helingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute evaluering
- Modtaget åben føtal kirurgi
- Åben føtal operation af myelomeningocele: moderens alder >= 18 år. og <=50 år.
- Hvis en kvinde < 18 år præsenterede med en føtal tumor, der kræver åben føtal reparation, ville dette blive gjort, hvis det anses for etisk forsvarligt af både CG og St. Mary's Health Center (SMHC) etiske udvalg. Givet dette, så kan patienten kvalificere sig til denne undersøgelse. Dette er en sjælden begivenhed.
- Accepter at rejse til SSM St. Mary's i St. Louis til sonohysterogram 6 eller flere måneder efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu gravid
- Hysterektomi efter fødslen
- Overgangsalderen
- Brug af IUD (Intrauterin Device) til prævention
- Der er ingen udelukkelseskriterier for spædbørn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarmsstudie
Denne enkeltarmsundersøgelse er beskrevet af kvinder, som har gennemgået prænatal føtal åben (livmoderen blev åbnet for at udføre en føtal intervention/operation) kirurgi og kejsersnit.
Disse kvinder vil gennemgå sonohysterogram.
|
Sonohysterogrammet kan måle størrelsen og dybden af livmoderarret, hvilket giver bedre forudsigelige værdier for fremtidige graviditeter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit Hysterotomi Myometrial tykkelse
Tidsramme: Minimum 6 måneder efter levering.
|
Gennemsnitlig myometriumtykkelse omkring niche måles ved at måle den gennemsnitlige tykkelse af myometrium mod livmoderhalsen og mod fundus, hvilket resulterer i den gennemsnitlige myometriumtykkelse omkring nichen, målt ved sonohysterogrammet.
|
Minimum 6 måneder efter levering.
|
|
Kejsersnit Hysterotomi Site Myometrial procentdel af udtynding ved nichen
Tidsramme: Minimum 6 måneder efter levering.
|
Gennemsnitlig myometrium vil blive beregnet, målt ved sonohysterogrammet. Myometrium vil blive målt caudad og cephalad af nichen og gennemsnittet ((Caudad side i mm + Cephalad side i mm)/2)=Gennemsnitlig myometrium tykkelse Myometrium ved niche vil blive målt (niche mm). Gennemsnitlig myometrium-niche mm= nicheudtynding (mm). Nicheudtynding / Gennemsnitlig myometriumtykkelse= Procentdel af udtynding ved nichen. Eks: Gennemsnitlig tykkelse ved niche: 0,5 mm Caudad myometrium tykkelse: 1,5 mm Cephalad myometrium tykkelse: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm= 3 mm/ 2= 1,5 mm (gennemsnitlig myometriumtykkelse) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (nicheudtynding) 0,5 mm / 1,0 mm (% af udtynding ved nichen) |
Minimum 6 måneder efter levering.
|
|
Fetal Myelomeningocele Hysterotomi Sted Myometrisk tykkelse
Tidsramme: Minimum 6 måneder efter levering.
|
Gennemsnitlig myometriumtykkelse omkring niche måles ved at måle den gennemsnitlige tykkelse af myometrium til højre og venstre for nichen, hvilket resulterer i den gennemsnitlige myometriumtykkelse omkring nichen.
Dette måles ved sonohysterogrammet.
|
Minimum 6 måneder efter levering.
|
|
Fetal Myelomeningocele Hysterotomi Site Myometrial procentdel af udtynding ved nichen
Tidsramme: Minimum 6 måneder efter levering.
|
Gennemsnitlig myometrium vil blive beregnet, målt ved sonohysterogrammet. Myometriet vil blive målt til højre og venstre for nichen og gennemsnittet ((Højre side i mm + Venstre side i mm)/2)=Gennemsnitlig myometriumtykkelse Myometrium ved niche vil blive målt (niche mm). Gennemsnitlig myometrium-niche mm= nicheudtynding (mm). Nicheudtynding / Gennemsnitlig myometriumtykkelse= Procentdel af udtynding ved nichen. Eks: Gennemsnitlig tykkelse ved niche: 0,5 mm Højre sidet myometrium tykkelse: 1,5 mm Venstre sidet myometrium tykkelse: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm= 3 mm/ 2= 1,5 mm (gennemsnitlig myometriumtykkelse) 1,5 mm- 0,5 mm = 1,0 mm (nicheudtynding) 0,5 mm / 1,0 mm (% af udtynding ved nichen) |
Minimum 6 måneder efter levering.
|
|
Procentdel af deltagere med/uden dehiscens (>80 % udtynding af myometrium) ved nichen
Tidsramme: Minimum 6 måneder efter levering.
|
Ja >80% af udtynding af myometrium ved nichen eller Nej < 80% af udtynding af myometrium ved niche af hysterotomi målt ved sonohysterogrammet.
|
Minimum 6 måneder efter levering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCI-22581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige