Evaluatie van de hysterotomieplaats na open foetale chirurgie (Hysterotomy)
Deze studie is om te beoordelen hoe de baarmoeder geneest na een open foetale operatie. Open foetale chirurgie veroorzaakt misschien twee littekens: een van de open foetale operatie en een tweede van de bevalling via een keizersnede; zelden werd hetzelfde deel van uw baarmoeder gebruikt voor zowel open foetale chirurgie als bevalling. Uit andere onderzoeken naar operaties die aan een baarmoeder zijn uitgevoerd, genezen sommige baarmoederlittekens niet goed. De interventie van deze studie maakt gebruik van steriele zoutoplossing om de binnenkant van de baarmoeder open te spreiden. De zoutoplossing wordt langzaam in de baarmoeder geïnjecteerd met behulp van een katheter. Een echografie, een sonohysterogram genaamd, wordt uitgevoerd om foto's te maken van de baarmoeder, de binnenkant en de wanden van de baarmoeder. Op deze manier kunnen de genezen gebieden van de baarmoederoperatie met echografie worden bekeken en geëvalueerd. Dit wordt minimaal 6 maanden na levering uitgevoerd.
Primaire uitkomst:
Meet de diepte van het litteken en de locatie van het litteken 6 maanden of langer na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve studie waarin medische dossiers worden beoordeeld en een sonohysterogram wordt uitgevoerd bij niet-zwangere vrouwen 6 maanden of langer na de bevalling van een baby die een open foetale reparatie heeft ondergaan.
Er wordt een evaluatie uitgevoerd bij SSM Cardinal Glennon (CG), Foetaal Zorginstituut (FCI) van een vrouw die heeft besloten een open foetale operatie te ondergaan om een herstel van de foetus te voltooien voordat de baby wordt geboren.
- Na open foetale chirurgie wordt de deelnemer gecontroleerd en op de juiste manier afgeleverd.
- Nadat de baby is geboren, zullen onderzoekers de elektronische gezondheidsdossiers van de moeder en de baby en de FCI-databaserecords bekijken
- 6 maanden of langer na de bevalling van een baby die een open foetale reparatie heeft ondergaan, gaat de deelnemer naar Saint Louis University (SLU) Care voor een sonohysterogram om het genezingsproces te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SSM Kardinaal Glennon Fetal Care Institute evaluatie
- Open Foetale Chirurgie ontvangen
- Open foetale chirurgie van myelomeningocele: maternale leeftijd >= 18 jaar. en <=50 jr.
- Als een vrouw < 18 jaar oud zich presenteert met een foetale tumor die open foetaal herstel vereist, zou dit worden gedaan als dit ethisch verantwoord wordt geacht door de ethische commissies van zowel CG als St. Mary's Health Center (SMHC). Gezien dit, kan de patiënt in aanmerking komen voor dit onderzoek. Dit is een ZELDZAME gebeurtenis.
- Ga ermee akkoord om 6 of meer maanden na de bevalling naar SSM St. Mary's in St. Louis te reizen voor een sonohysterogram.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Hysterectomie na bevalling
- Menopauze
- IUD (Intra-uterien apparaat) gebruiken voor anticonceptie
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor zuigelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmige studie
Dit eenarmige onderzoek is beschreven door vrouwen die een prenatale foetale open operatie (baarmoeder werd geopend om een foetale interventie/operatie uit te voeren) en een keizersnede hebben ondergaan.
Deze vrouwen zullen een sonohysterogram ondergaan.
|
Het sonohysterogram kan de grootte en diepte van het baarmoederlitteken meten, waardoor betere voorspellende waarden voor toekomstige zwangerschappen mogelijk zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keizersnede Hysterotomie Myometriumdikte
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na levering.
|
De gemiddelde dikte van het myometrium rondom de nis wordt gemeten door de gemiddelde dikte van het myometrium richting de cervix en de fundus te meten, wat resulteert in de gemiddelde dikte van het myometrium rondom de nis, gemeten met het sonohysterogram.
|
Minimaal 6 maanden na levering.
|
|
Cesarean Hysterotomieplaats Myometriumpercentage van verdunning bij de nis
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na levering.
|
Het gemiddelde myometrium wordt berekend, gemeten door het sonohysterogram. Het myometrium wordt caudad en cephalad van de nis gemeten en gemiddeld ((Caudad-zijde in mm + Cephalad-zijde in mm)/2)=Gemiddelde dikte van het myometrium. Het myometrium bij de nis wordt gemeten (niche mm). Gemiddelde myometrium-niche mm= nisverdunning (mm). Nisverdunning / Gemiddelde dikte van het myometrium = Percentage verdunning bij de nis. Ex: Gemiddelde dikte bij nis: 0,5 mm Dikte caudad myometrium: 1,5 mm Dikte Cefalad myometrium: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (gemiddelde myometriumdikte) 1,5 mm - 0,5 mm = 1,0 mm (niche dunner) 0,5 mm / 1,0 mm (% verdunning bij de nis) |
Minimaal 6 maanden na levering.
|
|
Foetale myelomeningocele Hysterotomieplaats Myometriumdikte
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na levering.
|
De gemiddelde dikte van het myometrium rondom de nis wordt gemeten door de gemiddelde dikte van het myometrium rechts en links van de nis te meten, wat resulteert in de gemiddelde dikte van het myometrium rondom de nis.
Dit wordt gemeten door het sonohysterogram.
|
Minimaal 6 maanden na levering.
|
|
Foetale myelomeningocele Hysterotomieplaats Myometriumpercentage verdunning bij de nis
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na levering.
|
Het gemiddelde myometrium wordt berekend, gemeten door het sonohysterogram. Het myometrium wordt rechts en links van de nis gemeten en gemiddeld ((rechterkant in mm + linkerkant in mm)/2)=Gemiddelde dikte van het myometrium. Het myometrium bij de nis wordt gemeten (niche mm). Gemiddelde myometrium-niche mm= nisverdunning (mm). Nisverdunning / Gemiddelde dikte van het myometrium = Percentage verdunning bij de nis. Ex: Gemiddelde dikte bij nis: 0,5 mm Dikte rechter myometrium: 1,5 mm Dikte linker myometrium: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (gemiddelde myometriumdikte) 1,5 mm - 0,5 mm = 1,0 mm (niche dunner) 0,5 mm / 1,0 mm (% verdunning bij de nis) |
Minimaal 6 maanden na levering.
|
|
Percentage deelnemers met/zonder dehiscentie (>80% verdunning van het myometrium) bij de niche
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden na levering.
|
Ja >80% verdunning van het myometrium bij de nis of Nee < 80% verdunning van het myometrium bij de nis van de hysterotomie gemeten door het sonohysterogram.
|
Minimaal 6 maanden na levering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCI-22581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .