Hysterotomiakohdan arviointi avoimen sikiöleikkauksen jälkeen (Hysterotomy)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kohtu paranee avoimen sikiöleikkauksen jälkeen. Avoin sikiöleikkaus aiheuttaa ehkä kaksi arpia: yksi avoimesta sikiöleikkauksesta ja toinen synnytyksestä keisarinleikkauksella; harvoin samaa kohdun aluetta käytettiin sekä avoimessa sikiöleikkauksessa että synnytyksessä. Muiden kohdun leikkaustutkimusten perusteella jotkut kohdun arvet eivät parane hyvin. Tämän tutkimuksen interventiossa käytetään steriiliä suolaliuosta kohdun sisäpuolen levittämiseen. Suolaliuos ruiskutetaan hitaasti kohtuun katetrin avulla. Ultraääni, jota kutsutaan sonohysterogrammiksi, suoritetaan, jotta voidaan ottaa kuvia kohtusta, sen sisältä ja kohdun seinämistä. Tällä tavalla kohdun leikkauksesta parantuneet alueet voidaan nähdä ultraäänellä ja arvioida. Tämä tehdään vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen tulos:
Mittaa arven syvyys ja arven sijainti 6 kuukautta tai kauemmin synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan potilastietoja ja tehdään sonohysterogrammi ei-raskaana oleville naisille vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, kun vauva on saanut avoimen sikiön korjauksen.
SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI) -arviointi valmistuu naisesta, joka on päättänyt tehdä avoimen sikiön leikkauksen sikiön korjaamiseksi ennen lapsen syntymää.
- Avoimen sikiöleikkauksen jälkeen osallistujaa seurataan ja toimitetaan asianmukaisesti.
- Vauvan syntymän jälkeen tutkijat tarkistavat äidin ja vauvan sähköiset terveystiedot ja FCI-tietokannan tietueet
- Vähintään 6 kuukautta avoimen sikiön korjauksen saaneen lapsen synnyttämisen jälkeen osallistuja menee Saint Louis Universityn (SLU) Care -hoitoon sonohysterogrammiin arvioidakseen paranemisprosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Instituten arviointi
- Sai avoimen sikiön leikkauksen
- Myelomeningoseelin avoin sikiöleikkaus: äidin ikä >= 18 vuotta. ja <=50 v.
- Jos alle 18-vuotiaalla naisella on sikiön kasvain, joka vaatii avointa sikiön korjausta, tämä tehdään, jos sekä CG:n että St. Mary's Health Centerin (SMHC) eettiset toimikunnat katsovat sen eettisesti järkeväksi. Tämän perusteella potilas voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen. Tämä on harvinainen tapahtuma.
- Sovi matkustavasi SSM St. Mary'siin St. Louisissa sonohysterogrammiin vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Kohdunpoisto synnytyksen jälkeen
- Vaihdevuodet
- IUD:n (intrauterine Device) käyttö ehkäisyyn
- Imeväisille ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden tutkimus
Tämän yhden käden tutkimuksen ovat kuvanneet naiset, joille on tehty synnytystä edeltävä sikiön avoleikkaus (kohtu avattiin sikiön interventio/leikkaus) ja keisarileikkaus.
Näille naisille tehdään sonohysterogrammi.
|
Sonohysterogrammi voi mitata kohdun arven koon ja syvyyden, mikä mahdollistaa paremmat ennustusarvot tulevia raskauksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen hysterotomia Myometriaalin paksuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
Syvennystä ympäröivän myometriumin keskimääräinen paksuus mitataan mittaamalla myometriumin keskimääräinen paksuus kohdunkaulaa kohti ja silmänpohjaa kohti, mikä johtaa nicheä ympäröivään keskimääräiseen myometriumin paksuuteen, mitattuna sonohysterogrammilla.
|
Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
|
Keisarileikkaushysterotomiakohta Myometriaalin ohenemisprosentti niche-alueella
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
Keskimääräinen myometrium lasketaan sonohysterogrammilla mitattuna. Myometrium mitataan syvennyksen hännän ja pään kohdalta ja niistä lasketaan keskiarvo ((Caudad-puoli millimetreinä + Cephalad-puoli millimetreinä)/2) = Keskimääräinen myometriumin paksuus Lihaslihaksen syvennys mitataan (niche-mm). Keskimääräinen myometrium-niche mm = niche-harvennus (mm). Niche oheneminen / Keskimääräinen myometriumin paksuus = Harvennusprosentti niche-alueella. Esim: Keskimääräinen paksuus kapealla: 0,5 mm Caudad myometriumin paksuus: 1,5 mm Cephalad myometriumin paksuus: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (keskimääräinen myometriumin paksuus) 1,5 mm - 0,5 mm = 1,0 mm (niche-ohentaminen) 0,5 mm / 1,0 mm (% harvennuksesta kapealla) |
Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
|
Sikiön myelomeningokele Hysterotomiakohta Myometriaalin paksuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
Syvennystä ympäröivän myometriumin keskimääräinen paksuus mitataan mittaamalla syvennyksen oikealla ja vasemmalla puolella olevan myometriumin keskimääräinen paksuus, mikä johtaa nicheä ympäröivän myometriumin keskimääräiseen paksuuteen.
Tämä mitataan sonohysterogrammilla.
|
Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
|
Sikiön myelomeningokele hysterotomiakohta Myometriaalin ohenemisprosentti niche-alueella
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
Keskimääräinen myometrium lasketaan sonohysterogrammilla mitattuna. Myometrium mitataan syvennyksen oikealla ja vasemmalla puolella ja siitä lasketaan keskiarvo ((oikea puoli millimetreinä + vasen puoli millimetreinä)/2) = keskimääräinen myometriumin paksuus Syvennyskohtaan myometrium mitataan (niche mm). Keskimääräinen myometrium-niche mm = niche-harvennus (mm). Niche oheneminen / Keskimääräinen myometriumin paksuus = Harvennusprosentti niche-alueella. Esim: Keskimääräinen paksuus nichessä: 0,5 mm Oikean puolen myometriumin paksuus: 1,5 mm Vasemman puolen myometriumin paksuus: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (keskimääräinen myometriumin paksuus) 1,5 mm - 0,5 mm = 1,0 mm (niche-ohentaminen) 0,5 mm / 1,0 mm (% harvennuksesta kapealla) |
Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on irtoaminen (yli 80 % myometriumin ohenemisesta) tai ilman sitä
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
Kyllä > 80 % myometriumin ohenemisesta nichessä tai Ei < 80 % myometriumin ohenemisesta hysterotomiassa sonohysterogrammilla mitattuna.
|
Vähintään 6 kuukautta toimituksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCI-22581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .